selenase 200 Mikrogramm Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-06-2021

Wirkstoff:
Natriumselenit-Pentahydrat
Verfügbar ab:
biosyn Arzneimittel GmbH (3220446)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumselenit-Pentahydrat (3421) 0,666 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204322.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-04-22

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

03-09-2021

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selenase

200 Mikrogramm Tabletten

Gebrauchsinformation (Tx-, Januar 2021 )

Seite 1/5

(Deutschland)

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten

Selen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist selenase

200 Mikrogramm Tabletten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von selenase

200 Mikrogramm Tabletten beachten?

Wie ist selenase

200 Mikrogramm Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist selenase

200 Mikrogramm Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten und wofür wird es angewendet?

selenase

200 Mikrogramm Tabletten ist ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Mineralstoffe gehört.

Natriumselenit-Pentahydrat, der Wirkstoff in Ihren Tabletten, dient als Selenquelle. Selen ist ein essentielles

Spurenelement in der Ernährung und sorgt für effiziente Stoffwechsel-Funktionen.

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben haben, da Tests zur Messung des Selenspiegels in

Ihrem Blut ergeben haben, dass Sie einen Selenmangel haben, der durch die Aufnahme von Selen aus

Nahrungsquellen nicht korrigiert werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten beachten?

selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Selenvergiftungen. Die Symptome werden in Abschnitt 3. unter der Überschrift „Wenn Sie eine

größere Menge von selenase

200 Mikrogramm Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten“

beschrieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie selenase

200 Mikrogramm Tabletten einnehmen.

selenase

200 Mikrogramm Tabletten

Gebrauchsinformation (Tx-, Januar 2021 )

Seite 2/5

(Deutschland)

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht, da die Sicherheit und

Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht ist.

Einnahme von selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

selenase

200 Mikrogramm Tabletten darf nicht mit Reduktionsmitteln wie (z. B. Vitamin C) zusammen

eingenommen werden, da eine Ausfällung von elementarem Selen auftreten kann, welches nicht vom

Körper aufgenommen werden kann. selenase

200 Mikrogramm Tabletten und Vitamin C können jedoch

zeitlich versetzt mit mindestens 1 Stunde Abstand eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Zum Einfluss von Selen auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine klinischen Daten vor.

Schwangerschaft:

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Natriumselenit-Pentahydrat bei schwangeren Frauen

vor. Unter der Voraussetzung, dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird,

werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene

Kind erwartet.

Stillzeit:

Selen geht in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von selenase

200 Mikrogramm Tabletten

sind jedoch keine unerwünschten Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Kindern zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten enthält Saccharose und Natrium

Bitte nehmen Sie selenase

200 Mikrogramm Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

Nehmen Sie täglich 1 Tablette selenase

200 Mikrogramm Tabletten (entsprechend 200 Mikrogramm (µg)

Selen) für kurze Zeit ein.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

selenase

200 Mikrogramm Tabletten

Gebrauchsinformation (Tx-, Januar 2021 )

Seite 3/5

(Deutschland)

Nehmen Sie selenase

200 Mikrogramm Tabletten mit etwas Flüssigkeit ein – vorzugsweise einem Glas

Wasser.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Das medizinische Fachpersonal oder der Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen vornehmen, um den

Selenspiegel in Ihrem Blut zu bestimmen und den Erfolg Ihrer Behandlung zu überwachen. Sobald Ihr

Selenspiegel normal ist wird Ihre Behandlung mit selenase

200 Mikrogramm Tabletten beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie mehr selenase

200 Mikrogramm Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, können die

folgenden Symptome auftreten:

akute (kurzfristige) Überdosierung: knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall und

Bauchschmerzen oder

chronische (langfristige) Überdosierung: Beeinflussung des Nagel- und Haarwachstums, periphere

Polyneuropathie (Störung eines Nervs oder einer Nervenbahn, die mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln

verbunden sein kann)

Wenn Sie die Einnahme von selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten abbrechen

Es gibt keine speziellen Anweisungen, wenn Sie die Einnahme von selenase

200 Mikrogramm Tabletten

abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

selenase

200 Mikrogramm Tabletten

Gebrauchsinformation (Tx-, Januar 2021 )

Seite 4/5

(Deutschland)

5.

Wie ist

selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar

bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten enthält

- Der Wirkstoff ist: Selen als Natriumselenit-Pentahydrat.

1 Tablette enthält: 200 µg Selen als Natriumselenit-Pentahydrat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25, Saccharose, Talkum.

Wie selenase

®

200 Mikrogramm Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Wie selenase

200 Mikrogramm Tabletten aussieht:

weiße, einige rosafarbene oder rote Flecken können sichtbar sein, runde, bikonvexe Tabletten, die auf einer

Seite mit „200“ geprägt sind.

Inhalt der Packungen:

Durchdrückpackungen aus PVC/PE/PVDC-Folie und Aluminiumfolie mit weißen Tabletten.

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

www.biosyn.de

selenase

200 Mikrogramm Tabletten

Gebrauchsinformation (Tx-, Januar 2021 )

Seite 5/5

(Deutschland)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark: selesyn 200 mikrogram-tabletter

Deutschland: selenase

200 Mikrogramm Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

______________________________________________________________________________________

Zul.-Nr.: 2204322.00.00

Fachinformation

biosyn Arzneimittel GmbH

selenase

®

50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Stand der Information: Januar 2021

Fachinformation (Tx- Januar 2021)

Seite 1/7

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

selenase

50 Mikrogramm Tabletten

selenase

100 Mikrogramm Tabletten

selenase

200 Mikrogramm Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

selenase

50 Mikrogramm Tabletten1 Tablette enthält 50 Mikrogramm Selen, als Natriumselenit-

Pentahydrat.

selenase

100 Mikrogramm Tabletten

1 Tablette enthält 100 Mikrogramm Selen, als Natriumselenit-Pentahydrat.

selenase

200 Mikrogramm Tabletten

1 Tablette enthält 200 Mikrogramm Selen, als Natriumselenit-Pentahydrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Saccharose (ca. 100 mg pro Tablette)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

selenase

50 Mikrogramm Tabletten

Weiße, einige rosafarbene oder rote Flecken können sichtbar sein, runde, bikonvexe Tabletten (Durchmesser

ca. 7 mm; Höhe ca. 4 mm), die auf einer Seite mit „50“ geprägt sind.

selenase

100 Mikrogramm Tabletten

Weiße, einige rosafarbene oder rote Flecken können sichtbar sein,

runde, bikonvexe Tabletten (Durchmesser

ca. 7 mm; Höhe ca. 4 mm), die auf einer Seite mit „100“ geprägt sind.

selenase

200 Mikrogramm Tabletten

Weiße, einige rosafarbene oder rote Flecken können sichtbar sein, runde, bikonvexe Tabletten (Durchmesser

ca. 7 mm; Höhe ca. 4 mm), die auf einer Seite mit „200“ geprägt sind.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Behandlung eines klinisch nachgewiesenen Selenmangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

selenase

50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Fachinformation (Tx- ,Januar 2021)

Seite 2/7

(Deutschland)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Einzeldosierung:

Patienten mit klinisch nachgewiesenen Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann:

Täglich 100 µg Selen; zur kurzzeitigen Anwendung kann die tägliche Dosis auf 300 µg Selen erhöht werden.

selenase

50 Mikrogramm Tabletten

2 Tabletten täglich. Zur kurzzeitigen Anwendung kann die tägliche Dosis auf 6 Tabletten erhöht werden.

selenase

100 Mikrogramm Tabletten

1 Tablette täglich. Zur kurzzeitigen Anwendung kann die tägliche Dosis auf 3 Tabletten erhöht werden.

selenase

200 Mikrogramm Tabletten

1 Tablette täglich zur kurzzeitigen Anwendung.

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenspiegels erfolgen. Eine regelmäßige Überprüfung des

Selenspiegels in angemessenen Abständen sollte durchgeführt werden. Plasmakonzentrationen von 80 bis

120 µg/l (in Vollblut 100 – 140 µg/l) gelten beim Menschen als ausreichend.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von selenase

bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht ausreichend untersucht.

Es liegen keine Daten vor. Da keine Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar sind,

sollten selenase

Tabletten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Spezielle Populationen

Da die Dosierung anhand der Messung des tatsächlichen Selen-Blutspiegels des Patienten bestimmt wird,

gibt es keine Empfehlungen für Dosisreduktionen für spezielle Patientengruppen, z. B. Patienten mit

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

selenase

Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden – vorzugsweise einem Glas Wasser.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Selenintoxikationen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die regelmäßige Überprüfung des Selenspiegels in geeigneten Abständen wird empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

selenase

50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Fachinformation (Tx- ,Januar 2021)

Seite 3/7

(Deutschland)

Diese Arzneimittel enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

selenase

Tabletten dürfen nicht mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C zusammen eingenommen

werden, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen auftreten kann. Elementares Selen ist in einem

wässrigen Medium unlöslich und daher nicht bioverfügbar. selenase

Tabletten und Vitamin C können

jedoch zeitlich versetzt mit mindestens 1 Stunde Abstand eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Zum Einfluss von Selen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen keine klinischen Daten vor.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten über die Anwendung von Natriumselenit bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche sind unzureichend.

Es werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das

ungeborene Kind erwartet, vorausgesetzt, dass es bei einem nachgewiesenen Selenmangel angewendet wird.

Stillzeit

Selen geht in die Muttermilch über, aber bei therapeutischen Dosen von selenase

Tabletten wird kein Effekt

auf das zu stillende Neugeborene/Kind erwartet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

selenase

Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch bisher nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

selenase

50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Fachinformation (Tx- ,Januar 2021)

Seite 4/7

(Deutschland)

4.9

Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhö und

abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung kann das Nagel- und Haarwachstum beeinflusst

werden und es kann zu peripheren Polyneuropathien kommen.

Die Blutspiegel müssen in angemessen Abstanden kontrolliert werden. Als Gegenmaßnahmen kommen

forcierte Diurese oder hochdosierte Vitamin-C-Gaben in Frage. Bei extremer Überdosierung (1.000-

10.000fache der normalen Dosis) kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse zu eliminieren. Von der

Verwendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen steigert.

Es gibt keine Daten, ob Selen durch Aktivkohle adsorbiert wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mineralstoffe, Selen, Natriumselenit

ATC-Code: A12CE02

Selen ist ein essentielles Spurenelement. In Nagetieren sind bisher 20 Selenoproteine identifiziert worden.

Beim Menschen sind Glutathionperoxidase und das im Plasma vorhandene Selenbindungsprotein

Selenoprotein P nachgewiesen und isoliert worden. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in Form

der Aminosäure Selenocystein vor. Im Tier wurde kürzlich die Typ I Iodthyronin-5'-deiodase als

Selenenzym charakterisiert, das die Konversion vom Tetraiodthyronin (T4) zum aktiven

Schilddrüsenhormon Triiodthyronin (T3) katalysiert.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. In

Gegenwart ausreichender Mengen an Substrat, d. h. reduziertem Glutathion, konvertiert die

Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In

zellulären oder subzellulären Modellsystemen wurde gezeigt, dass die Integrität zellulärer und subzellulärer

Membranen entscheidend von der Intaktheit des Glutathionperoxidase-Systems abhängt. Synergistisches

Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird postuliert, ist aber bisher nicht schlüssig

nachgewiesen. Selen als Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate und daraus

resultierende Membranschäden senken. Aber nicht alle Wirkungen von Selen lassen sich ausschließlich mit

der Aktivität der Glutathionperoxidase erklären.

Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist durch Untersuchungen des

Selenmangels bei Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den

Leukotrien-, Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Selenmangel aktiviert und inaktiviert Reaktionen

des Immunprozesses, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen.

Selenmangel beeinflusst die Aktivität einiger Leberenzyme. Selenmangel potenziert oxidativ oder chemisch

induzierte Leberschäden sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.

Selenmangel wird mit der Keshan-Krankheit, einer endemisch auftretenden Form der Kardiomyopathie, und

der Kaschin-Beck-Krankheit, einer endemisch auftretenden Osteoarthropathie mit starker Verformung der

Gelenke, in Verbindung gebracht.

Klinisch manifester Selenmangel wurde auch als Folge von lang andauernder parenteraler Ernährung und

von unausgewogener Ernährung beobachtet. Kardiomyopathien und Myopathien werden am häufigsten

beobachtet.

Ein Selenmangel kann durch einen erniedrigten Vollblut- oder Plasma-Selenspiegel und durch erniedrigte

Glutathionperoxidase-Aktivitäten in Vollblut, Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen werden.

selenase

50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Fachinformation (Tx- ,Januar 2021)

Seite 5/7

(Deutschland)

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Die intestinale Resorption

von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Natriumselenit-

Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %. Die

Aminosäure Cystein fördert die Natriumselenit-Resorption.

Natriumselenit wird nicht direkt in Proteine eingebaut. Im Blut wird der größte Teil des zugeführten Selens

von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient

als zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau von Selen in Selenoproteine. Das

reduzierte Selen wird an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere Organe wandern. Der von

der Leber ausgehende plasmatische Sekundärtransport in die Glutathionperoxidase-synthetisierenden

Zielgewebe geschieht wahrscheinlich in Form des Selenocystein-haltigen P-Selenoproteins.

Der weitere metabolische Verlauf der Selenoprotein-Biosynthese ist bisher nur in Prokaryonten bekannt.

Selenocystein wird dann im Verlauf der Translation spezifisch in die Peptidketten der Glutathionperoxidase

eingebaut.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenonium-

Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die Ausscheidung von

Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge.

In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions renal ausgeschieden. Die Exkretion hängt

vom Selenstatus ab.

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen ab. Nach oraler Gabe von

10 µg in Form von [

Se] Natriumselenit wurden in den ersten zwei Wochen 14-20 % der resorbierten Dosis

an Selen über den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung über die Lunge oder die Haut

festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Selen nahm triphasisch ab mit einer

Halbwertszeit von 0,7-1,2 Tagen in der 1. Phase, 7-11 Tagen in der 2. Phase und 96-144 Tagen in der 3.

Phase. Die Selenkonzentration nahm in Leber, Herz und Plasma schneller ab als im Skelettmuskel oder in

den Knochen. Von einer intravenös verabreichten Dosis von [

Se] Natriumselenit wurden innerhalb der

ersten 24 Stunden 12 % ausgeschieden. Weitere 40 % wurden mit einer biologischen Halbwertszeit von 20

Tagen eliminiert. Die Halbwertszeit der dritten Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt.

Die Ausscheidung nach oraler und intravenöser Verabreichung einer physiologischen Dosis an [

Natriumselenit wurde direkt verglichen: nach Gabe von 82 µg Selen in Form von Natriumselenit wurden

18 % der intravenösen Dosis und 12 % der oralen Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden über die Nieren

ausgeschieden, zusammen mit metabolisch ausgetauschtem Körper-Selen. Danach verläuft die Ausscheidung

für beide Applikationsarten gleichartig. Die Ausscheidung von oral und parenteral appliziertem

Natriumselenit ist bei gesunden Probanden vergleichbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus Veröffentlichungen zur akuten und chronischen Toxizität von Selen und Natriumselenit ergeben sich

ähnliche schädliche Wirkungen, wie die bereits aus Erfahrung beim Menschen bekannten.

Reproduktionstoxikologische Effekte wurden nur bei sehr hohen Dosen beobachtet und teratogene Effekte

traten bei Säugetieren nur bei Dosen auf, die für die Mütter toxisch waren. Die Daten zur Mutagenität und

Kanzerogenität sind mit sowohl positiven als auch negativen Ergebnissen widersprüchlich, wobei schädliche

Auswirkungen generell bei Konzentrationen oberhalb der normalen physiologischen Konzentrationen

gefunden wurden.

selenase

50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Fachinformation (Tx- ,Januar 2021)

Seite 6/7

(Deutschland)

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25, Saccharose, Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Folie und Aluminiumfolie

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Tel. (0711) 575 32 00

Fax (0711) 575 32 99

E-Mail: info@biosyn.de

www.biosyn.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

selenase

50/100/200 Mikrogramm Tabletten

Fachinformation (Tx- ,Januar 2021)

Seite 7/7

(Deutschland)

selenase

50 Mikrogramm Tabletten: 2204320.00.00

selenase

100 Mikrogramm Tabletten: 2204321.00.00

selenase

200 Mikrogramm Tabletten: 2204322.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

20. April 2021

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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