Selenase 100 Mikrogramm/2 ml - Lösung zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
DINATRIUMSELENIT
Verfügbar ab:
biosyn Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
DINATRIUMSELENIT
Einheiten im Paket:
20 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,60 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,90 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Natriumselenit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23272
Berechtigungsdatum:
1999-10-20

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selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Dezember 2020) Seite 1/8

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach, Deutschland

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen

100 Mikrogramm Selen in 2 ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen und wofür

wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Selenase

100 Mikrogramm/2 ml –

Lösung zum Einnehmen beachten?

Wie ist Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SELENASE

®

100 MIKROGRAMM/2 ML – LÖSUNG ZUM

EINNEHMEN UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel

aus der Gruppe der Mineralstoffe. Der Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat in

Ihrer Lösung zum Einnehmen enthält Selen, ein essentielles Spurenelement in

der Ernährung, das eine wichtige Rolle im Stoffwechsel spielt.

selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Dezember 2020) Seite 2/8

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Medikament verschrieben haben, da sich bei

Untersuchungen des Selenspiegels in Ihrem Blut gezeigt hat, dass bei Ihnen ein

Selenmangel vorliegt, der mit der Aufnahme von Selen über die normale

Ernährung nicht zu korrigieren ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SELENASE

®

100

MIKROGRAMM/2 ML – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?

Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen darf nicht

eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine Selenose (Selenvergiftung) vorliegt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selenase

Mikrogramm/ 2 ml – Lösung zum Einnehmen einnehmen.

Einnahme von Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B.

Vitamin C) vermischt oder eingenommen wird.

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen und Vitamin C können

im Abstand von 4 Stunden eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Dezember 2020) Seite 3/8

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Selenase

100 Mikrogramm/2 ml

– Lösung zum Einnehmen bei schwangeren Frauen vor. Unter der Voraussetzung,

dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden

keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder

das ungeborene Kind erwartet.

Stillzeit:

Selen geht in die Muttermilch über. Es wird jedoch nicht erwartet, dass Dosen zur

Korrektur des Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen

beim zu stillenden Säugling führen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Zum Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Trinkampulle,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST SELENASE

®

100 MIKROGRAMM/2 ML – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen ist für den einmaligen

Gebrauch bestimmt.

Erwachsene:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt:

100 – 200 Mikrogramm Selen (entspricht 1 bis 2 Trinkampullen Selenase

Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen).

Falls die Ergebnisse einer Blutuntersuchung ergeben, dass mehr Selen erforderlich

ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 500 Mikrogramm Selen (entspricht 5 Trinkampullen

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen) erhöhen.

Für die hohe Dosis steht die Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum

Einnehmen zur Verfügung.

selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Dezember 2020) Seite 4/8

Anwendung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern verschreibt der Arzt eine Anfangsdosis von 2 µg/kg Körpergewicht pro

Tag und eine Erhaltungsdosis von 1 µg/kg Körpergewicht pro Tag. In zeitlichen

Abständen werden Blutproben genommen, anhand derer der Selen-Spiegel im Blut

bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen.

Für die Anwendung von sehr kleinen Mengen an Kleinkindern kann die Lösung von

der Trinkampulle auf einen Teelöffel getropft werden.

Die folgende Tabelle enthält die maximalen Tagesdosen für Kleinkinder, Kinder und

Jugendliche bei längeren Behandlungszeiträumen:

Alter (Jahre)

Maximale langfristige Gesamtzufuhr (µg Selen/Tag)

7-10

11-14

15-17

Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Ihr Arzt wird Ihnen keine andere Dosis verschreiben, wenn Sie an einer Nieren- oder

Lebererkrankung leiden.

Art der Anwendung:

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen ist für die eigene

Einnahme bestimmt.

Trennen Sie eine Einmaldosis (Trinkampulle) vom Riegel ab und öffnen Sie die

Trinkampulle durch Abdrehen des Oberteils. Dann überführen Sie den Inhalt der

Trinkampulle durch Ausdrücken vollständig in die Mundhöhle.

Behalten Sie die Flüssigkeit noch etwa 30 bis 60 Sekunden im Mund, bevor Sie sie

herunterschlucken.

Dauer der Behandlung:

In zeitlichen Abständen werden Ihnen Blutproben abgenommen, anhand derer der

Selen-Spiegel in Ihrem Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu

selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Dezember 2020) Seite 5/8

überwachen. Sobald Ihre Selen-Werte wieder normal sind, wird Ihre Behandlung mit

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen beendet.

Eine zeitliche Limitierung für die Verabreichung der Selenase

100 Mikrogramm/2 ml

– Lösung zum Einnehmen in einer Supplementierungsdosis (100 Mikrogramm Selen

pro Tag, entspricht 1 Trinkampulle Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum

Einnehmen) besteht nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung

zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum

Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome

auftreten:

akut (kurzfristig): knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall,

und Magenschmerzen oder

chronisch (langfristig) kann dies zu Veränderungen des Nagel- und

Haarwachstums und zu peripherer Polyneuropathie führen (Störung eines Nervs

oder einer Nervenbahn, die mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln verbunden sein

kann).

Wenn Sie die Einnahme von Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum

Einnehmen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt

fort.

Wenn Sie die Einnahme von Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum

Einnehmen abbrechen

Es sind keine speziellen Anweisungen zu beachten, wenn Sie die Anwendung von

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Dezember 2020) Seite 6/8

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selenase

100 Mikrogramm/2 ml –

Lösung zum Einnehmen können vereinzelt (Häufigkeit unbekannt) allergische

Reaktionen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SELENASE

®

100 MIKROGRAMM/2 ML – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Trinkampulle und auf

dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen muss unmittelbar nach

dem Öffnen der Trinkampulle verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Trinkampulle ist beschädigt oder die Lösung ist trüb.

Reste nach der Anwendung entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Dezember 2020) Seite 7/8

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumselenit-Pentahydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

1 Trinkampulle mit 2 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 Mikrogramm Selen in

Form von 333 Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 50

Mikrogramm/ml.

Wie Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen aussieht und

Inhalt der Packung

Wie Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen aussieht:

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen ist eine klare und

farblose Lösung.

Inhalt der Packung:

Trinkampullen aus Kunststoff (LDPE) mit jeweils 2 ml oraler Lösung.

Packungsgrößen: 20, 60 und 90.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Deutschland

Tel. +49 (0) 711 5 75 32 00

E-Mail: info @biosyn.de

Vertrieb:

PIERRE FABRE PHARMA AUSTRIA

Durisolstraße 14

4600 Wels

Österreich

Tel +43 (0) 720 902 049

selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Dezember 2020) Seite 8/8

E-Mail: info.pfo.austria@pierre-fabre.com

Z. Nr.: 1-23272

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.

Dezember 2020 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Tx-…)

Seite 1/7

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen

Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen

100 Mikrogramm Selen in 2 ml Lösung zum Einnehmen

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen

500 Mikrogramm Selen in 10 ml Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen:

1 Trinkampulle mit 2 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 Mikrogramm Selen in Form von 333

Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat (Na2SeO3 . 5 H2O), entsprechend 50 µg/ml.

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen:

1 Trinkflasche mit 10 ml Lösung zum Einnehmen enthält 500 Mikrogramm Selen in Form von 1.665

Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat (Na

O), entsprechend 50 µg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Klare und farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen:

Bei nachgewiesenem Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene:

Tagesdosis

selenase

– Lösung zum EinnehmenFachinformation (Tx-…, Dezember 2020) Seite 2/7

100-200 Mikrogramm Selen (entsprechen 1-2 Trinkampullen Selenase® 100 Mikrogramm/2 ml –

Lösung zum Einnehmen). Falls mehr Selen erforderlich ist, um den normalen Blutwert zu erreichen,

kann diese Dosis auf 500 Mikrogramm Selen (entspricht 5 Trinkampullen Selenase® 100

Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen bzw. einer Trinkflasche Selenase® 500 Mikrogramm/10

ml – Lösung zum Einnehmen) erhöht werden.

Dosierung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen:

Der Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete

Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen.

Eine Anfangsdosis von 2 µg/kg Körpergewicht pro Tag und eine Erhaltungsdosis von 1 µg/kg

Körpergewicht pro Tag wird empfohlen. Zur Therapiekontrolle sollte der Selengehalt im Vollblut bzw.

Serum bestimmt werden.

Für die Dosierung von kleineren Mengen ist die geeignetste Arzneimittelstärke die Selenase 100

Mikrogramm/2 ml Lösung zum Einnehmen. Hier kann für die Anwendung an Kleinkindern die Lösung

von der Trinkampulle auf einen Teelöffel getropft werden. 1 Tropfen der Lösung enthält

durchschnittlich 1,5 µg Selen.

Maximale Tagesdosen für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche bei längeren Behandlungszeiträumen:

Alter (Jahre)

UL (µg Selen/Tag)

7-10

11-14

15-17

Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Es gibt keinen wissenschaftlichen Beleg über eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nieren- oder

Lebererkrankungen.

Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Eine Einmaldosis (Trinkampulle) wird vom Riegel abgetrennt und die Trinkampulle wird durch

Abdrehen des Oberteils geöffnet. Der gesamte Inhalt aus der Ampulle wird in die Mundhöhle

überführt.

Zum Öffnen der Trinkflasche wird die Verschlusskappe zuerst im Uhrzeigersinn nach unten gedreht,

damit die Trinkflasche durch den in der Verschlusskappe integrierten Dorn geöffnet wird. Dann wird

die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn nach oben abgedreht.

Den Inhalt der Trinkflasche in die Mundhöhle überführen.

Die Flüssigkeit wird noch etwa 30 - 60 Sekunden im Mund behalten bevor sie heruntergeschluckt wird.

Zur Therapiekontrolle sollte der Selengehalt im Vollblut bzw. Serum bestimmt werden.

Ein Vollblutspiegel von 120–160 µg Selen/l (entsprechend 1,51–2,05 µmol/l) bzw. ein Serumspiegel

von 100–135 µg Selen/l (entsprechend 1,26–1,71 µmol/l) sollte erreicht werden.

Eine zeitliche Limitierung für die Verabreichung der Selenase

– Lösung zum Einnehmen in einer

Supplementierungsdosis (100 Mikrogramm Selen pro Tag, entspricht 1 Trinkampulle Selenase

Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen) besteht nicht.

selenase

– Lösung zum EinnehmenFachinformation (Tx-…, Dezember 2020) Seite 3/7

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Selenintoxikationen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen:

Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen:

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen enthält 35,70 mg Natrium pro

Trinkflasche mit 10 ml Lösung zum Einnehmen, entsprechend 1,8 % der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es muss sichergestellt werden, dass Selenase

– Lösung zum Einnehmen oral nicht zusammen mit

Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin C) verabreicht wird, da eine Ausfällung von elementarem Selen nicht

ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 6.2 „Inkompatibilitäten“).

Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar. Die orale Gabe von

Selenase

– Lösung zum Einnehmen und Vitamin C kann im Abstand von 4 Stunden erfolgen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Selenase

– Lösung zum Einnehmen bei

schwangeren Frauen vor. Die begrenzten Daten aus Tierstudien belegen lediglich eine

Reproduktionstoxizität bei maternal toxischer Dosis.

Unter der Voraussetzung, dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird,

werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das

ungeborene Kind erwartet.

Stillzeit

Selen geht in die Muttermilch über. Es wird nicht erwartet, dass Dosen zur Korrektur des

Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim zu stillenden Säugling führen.

Fertilität

Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Selenase

– Lösung zum Einnehmen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

selenase

– Lösung zum EinnehmenFachinformation (Tx-…, Dezember 2020) Seite 4/7

4.8.

Nebenwirkungen

Vereinzelt (Häufigkeit unbekannt) sind allergische Reaktionen möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

FAX: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9.

Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit,

Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des

Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.

Als Gegenmaßnahmen kommen Magenspülung, erzwungene Diurese oder hochdosierte Vitamin-C-

Gaben in Frage. Bei extremer Überdosierung (1.000- bis 10.000-fache der Normaldosis) kann

versucht werden das Selenit durch Dialyse zu eliminieren. Von der Verwendung von Dimercaprol ist

abzuraten, da es die Toxizität von Selen steigert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, Selenium

ATC-Code: A12CE02

Selen ist ein Co-Faktor in zahlreichen Enzymen des menschlichen Körpers und gehört deshalb zu den

essentiellen Spurenelementen. Bis heute wurden mehr als 25 selenhaltige Proteine und Protein-

Untereinheiten nachgewiesen und die meisten klinischen und biochemischen Wirkungen von Selen

können auf deren Aktivität zurückgeführt werden. Jedoch stehen nicht alle Wirkungen von Selen

ausschließlich mit der Wirkungsweise der verschiedenen Enzyme in Zusammenhang.

Beim Menschen wurde die selenhaltige Glutathionperoxidase und das Selenoprotein P nachgewiesen.

Die Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. Selen

als Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate und daraus resultierende

Membranschäden senken. Die Glutathionperoxidase beeinflusst den Leukotrien-, Thromboxan- und

Prostazyklinstoffwechsel. Im Tier wurde die Typ I Jodthyronin-5'-Deiodinase als Selenenzym

charakterisiert, das die Konversion vom Tetraiodthyronin (T4) zum aktiven Schilddrüsenhormon

Triiodthyronin (T3) katalysiert.

Ein Selenmangel kann durch einen erniedrigten Vollblut- oder Plasma-Selenspiegel und durch

erniedrigte Glutathionperoxidase-Aktivitäten in Vollblut, Plasma oder Thrombozyten nachgewiesen

werden. Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach Beobachtungen

im Selenmangel bei Mensch und Tier belegt: Selenmangel aktiviert und inhibiert Reaktionen der

Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen.

Selenmangel beeinflusst die Aktivität einiger Leberenzyme. Selenmangel potenziert oxidativ oder

selenase

– Lösung zum EinnehmenFachinformation (Tx-…, Dezember 2020) Seite 5/7

chemisch induzierte Leberschäden sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und

Cadmium.

Beim Menschen werden folgende Krankheiten als Folge eines Selenmangels beschrieben: die

Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende Kardiomyopathie, und die Kaschin-Beck-Krankheit,

eine ebenfalls endemisch auftretende Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke. Klinisch

manifestierter Selenmangel wird auch als Folge von langdauernder, parenteraler Ernährung und nicht

bilanzierten Diäten beobachtet.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Natriumselenit wird nicht direkt in Proteine eingebaut. Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den

Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient

als zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenoproteine. In dieser

reduzierten Form wird Selen an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere Organe

wandern. Der von der Leber ausgehende plasmatische Sekundärtransport in die

Glutathionperoxidase-synthetisierenden Zielgewebe geschieht wahrscheinlich in Form des

Selenocystein-haltigen P-Selenoproteins. Der weitere metabolische Verlauf der Selenoprotein-

Biosynthese ist bisher nur in Prokaryonten bekannt. Selenocystein wird dann im Verlauf der

Translation spezifisch in die Peptidketten der Glutathionperoxidase eingebaut.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum

Trimethylselenonium-Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm absorbiert. Die intestinale

Absorption von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der

Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %. Die

Aminosäure Cystein fördert die Natriumselenit-Absorption.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die

Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den

Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions renal

ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus ab.

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in drei Phasen ab. Bei oraler Gabe

von 10 µ[mikro]g in Form von [

Se] Selenit wurden in den ersten zwei Wochen 14–20 % der

absorbierten Dosis an Selen über den Urin ausgeschieden, während praktisch keine Ausscheidung

über die Lunge oder die Haut festgestellt werden konnte. Die Gesamtkörperretention von Selen nahm

triphasisch ab mit einer Halbwertszeit von 0,7–1,2 Tagen in der 1. Phase, 7–11 Tagen in der 2. Phase

und 96–144 Tagen in der 3. Phase. Die Selenkonzentration nahm in Leber, Herz und Plasma

schneller ab als im Skelettmuskel oder in den Knochen. Von einer intravenös verabreichten Dosis von

Se] Natriumselenit wurden innerhalb der ersten 24 Stunden 12 % ausgeschieden. Weitere 40 %

wurden mit einer biologischen Halbwertszeit von 20 Tagen eliminiert. Die Halbwertszeit der dritten

Phase wurde mit 115 Tagen bestimmt.

Bei einem direkten Vergleich zwischen oraler und intravenöser Verabreichung einer physiologischen

Dosis an [

Se] Natriumselenit wurden nach intravenöser Gabe von 82 µ[mikro]g Selen in Form von

Natriumselenit in den ersten 24 Stunden 18 % der Dosis, nach peroraler Gabe 12 % der absorbierten

Dosis zusammen mit metabolisch ausgetauschtem Körper-Selen über den Harn ausgeschieden.

Danach verläuft die Ausscheidung für beide Applikationsarten gleichartig. Oral und parenteral

appliziertes Natriumselenit ist bei gesunden Probanden vergleichbar.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Veröffentlichungen zur Toxizität von Einmal- und Mehrfachdosen von Selen und Natriumselenit

zeigten keinen weiteren Nachweis für unerwünschte, gesundheitsschädliche Nebenwirkungen als die

bereits aus Untersuchungen am Menschen bekannten Ergebnisse. Eine Reproduktionstoxizität wurde

nur bei sehr hohen Dosen nachgewiesen und es konnte kein Risiko für teratogene Wirkungen bei

Säugetieren, die maternal nicht-toxische Dosen erhielten, festgestellt werden. Obwohl die Daten zur

selenase

– Lösung zum EinnehmenFachinformation (Tx-…, Dezember 2020) Seite 6/7

Mutagenität und Kanzerogenität nicht beweiskräftig sind, da sowohl positive als auch negative

Wirkungen nachgewiesen werden konnten, traten die unerwünschten Wirkungen zu diesen

Endpunkten im Allgemeinen erst bei Konzentrationen ein, die über den normalen physiologischen

Werten liegen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Salzsäure

Wasser für Injektionszwecke

6.2.

Inkompatibilitäten

Bei der Herstellung einer oralen Lösung mit Selenase

– Lösung zum Einnehmen als Zusatz, muss

sichergestellt sein, dass der pH-Wert nicht unter 7,0 absinkt und dass die Lösung nicht mit

Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin C) vermischt wird, da eine Ausfällung von elementarem Selen nicht

auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.

Die orale Gabe von Selenase

– Lösung zum Einnehmen und Vitamin C kann im Abstand von 4

Stunden erfolgen.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen:

Ungeöffnet: 3 Jahre

Nach dem Öffnen sofort verbrauchen.

Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen:

Ungeöffnet: 30 Monate.

Nach dem Öffnen sofort verbrauchen.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen:

Nicht über 25 °C lagern!

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen:

Trinkampullen aus Kunststoff (LDPE) mit jeweils 2 ml oraler Lösung.

Packungsgrößen: 20, 60 und 90.

Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen:

Trinkflaschen (LDPE) mit einem Verschluss aus PP und jeweils 10 ml oraler Lösung.

Packungsgrößen: 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen .

selenase

– Lösung zum EinnehmenFachinformation (Tx-…, Dezember 2020) Seite 7/7

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Deutschland

Tel. +49 (0) 711 5 75 32 00

E-Mail: info@biosyn.de

Vertrieb:

PIERRE FABRE PHARMA AUSTRIA

Durisolstraße 14

4600 Wels

Österreich

Tel +43 (0) 720 902 049

E-Mail: info.pfo.austria@pierre-fabre.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Selenase

®

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum Einnehmen: 1-23272

Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen: 1-23275

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Oktober 1999

Datum der Letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2012

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig!

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