SELEN Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Natriumselenit

Verfügbar ab:

Laboratoire Aguettant (8026476)

ATC-Code:

A12CE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Sodium Selenite

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Natriumselenit (20847) 0,219 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-12-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SELEN Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Selen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name des Arzneimittels ist SELEN Aguettant 10 Mikrogramm/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. In der vorliegenden
Packungsbeilage wird das Mittel jedoch als SELEN Aguettant bezeichnet.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist SELEN Aguettant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SELEN Aguettant beachten?
3.
Wie ist SELEN Aguettant anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SELEN Aguettant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SELEN AGUETTANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
SELEN Aguettant enthält den Wirkstoff Selen in Form von
Natriumselenit. Es
gehört zu der Gruppe der Mineralstoffe und dient als Selenquelle.
Selen ist
ein essentielles Spurenelement, das für die reibungslose
Stoffwechselfunktion sorgt.
SELEN Aguettant wird angewendet, um:
-
Einem Selenmangel bei Patienten vorzubeugen, die parenterale
Ernährung (künstliche intravenöse Ernährung) erhalten.
-
Einen Selenmangel zu behandeln, der nicht durch die Selenaufnahme
über die Nahrung allein auszugleichen ist.
SELEN Aguettant kann bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden.
Selen ist ein Spurenelement. Das heißt, dass der Körper nur eine
sehr
geringe Menge dieses Nährstoffes benötigt. Selen ist unverzichtbar
für
manche Organe (Schilddrüse, Leber, Muskeln) und die Abwehr bestimmter
Infe

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SELEN Aguettant 10 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 100 Mikrogramm Selen in Form
von
Natriumselenit, (219 Mikrogramm).
1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Selen in Form von Natriumselenit,
(21,9
Mikrogramm).
Jede 10 ml Durchstechflasche mit 10 ml enthält 58 Mikrogramm Natrium,
entsprechend 2,5 µmol.
Jeder ml Lösung enthält 5,8 Mikrogramm Natrium, entsprechend 0,25
µmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
pH 8,0 – 9,5
Osmolalität = 20 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vorbeugung von Selenmangel bei Patienten, die parenterale Ernährung
erhalten.
Behandlung von nachgewiesenem Selenmangel, der nicht durch die
Nahrungsaufnahme allein ausgeglichen werden kann.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
1 ml Lösung enthält 10 Mikrogramm Selen.
Die Dosis muss individuell je nach Selenmangel und Selenstatus
angepasst
werden.
Zur Behandlungskontrolle ist die Selenkonzentration im Vollblut oder
im
Serum zu ermitteln.
Bei langfristiger parenteraler Ernährung sollte der Blutspiegel in
Abständen
von 6 bis 12 Monaten kontrolliert werden, sofern keine klinischen
Symptome
eines Mangels vermutet werden.
Erwachsene:
Plasmaselenkonzentrationen zwischen 80 und 120 µg/l (im Vollblut: 100
bis
140 µg/l) werden bei Erwachsenen als angemessen eingestuft. Bei
Konzentrationen über dem normalen Selenspiegel sollte die Dosis
verringert
werden.
Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlungskontrolle sind altersspezifische Referenzwerte für
normale
Selenkonzentrationen heranzuziehen.
Die empfohlene Dosierung beträgt:
-
Erwachsene:
o
Zur Ergänzung einer kompletten parenteralen Ernährung: 60 bis 100
Mikrogramm pro Tag.
o
Sonstige Situationen mit nachgewiesenem Selenmangel: 100
Mikrogr