Selehold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 - 10,0 kg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2020

Wirkstoff:
Anwendung auf der Haut; Selamectin
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto (3328333)
ATC-Code:
QP54AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Selamectin
Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen
Zusammensetzung:
Anwendung auf der Haut (Katze) - -; Selamectin (30231) 60 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
402504.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-11-07

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BVL_FO_05_3040_300_V2.4

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Selehold 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 - 7,5 kg

Selehold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 - 10,0 kg

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 NOVO MESTO, SLOWENIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 NOVO MESTO, SLOWENIEN

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven

Mitvertreiber:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Selehold 45 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 2,6 - 7,5 kg

Selehold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 - 10,0 kg

Selamectin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Pipette enthält:

Wirkstoff, Hilfsstoff:

Selamectin-

Konzentratio

[mg/ml]

Selamectin

[mg]

Volumen

[ml]

Butylhydroxyt

oluol (E321)

[mg]

Selehold 45 mg Lösung

zum Auftropfen für Katzen

2,6 - 7,5 kg

0.75

Selehold 60 mg Lösung

zum Auftropfen für Katzen

7,6 - 10,0 kg

Klare, farblose bis gelbe bis braune Lösung.

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4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls

verursacht durch Ctenocephalides spp. über einen Zeitraum von einem Monat

nach einmaliger Verabreichung. Dies ist das Ergebnis der adultiziden, larviziden

und oviziden Wirkungen des Tierarzneimittels. Nach der Anwendung wirkt das

Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 3 Wochen ovizid. Durch die Reduktion

der Flohpopulation unterstützt eine monatliche Behandlung von trächtigen und

laktierenden Tieren ebenfalls die Vorbeugung eines Flohbefalls des Wurfs bis zu

einem Alter von 7 Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Teil der

Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis verwendet werden und kann

durch seine oviziden und larviziden Wirkungen dazu beitragen, die Infestation von

Flöhen in der Umgebung des Tieres zu kontrollieren.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis)

Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus)

Behandlung des Befalls mit adulten Spulwürmern (Toxocara cati)

Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Hakenwürmern

(Ancylostoma tubaeforme)

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung

verursacht durch Dirofilaria immitis, durch monatliche Verabreichung.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die

geschwächt und untergewichtig (in Größe und Alter) sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen wurde in seltenen Fällen mit einer

schwachen, vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle verbunden. In sehr

seltenen Fällen konnte eine vorübergehende, örtlich begrenzte Irritation beobachtet

werden. Alopezie und Irritation klingen normalerweise ohne Behandlung wieder ab,

jedoch kann unter bestimmten Umständen eine symptomatische Behandlung

angezeigt sein.

In seltenen Fällen kann die Anwendung des Tierarzneimittels eine zeitweilige lokale

Verklebung der Haare am Auftragungsort und/oder das zeitweilige Auftreten einer

kleinen Menge einer weißen, pudrigen Substanz bewirken. Dies sind normale

Reaktionen, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung

wieder verschwinden und weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels beeinträchtigen.

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Sehr selten, wie bei anderen makrozyklischen Lactonen auch, wurden nach

Anwendung des Tierarzneimittels reversible neurologische Symptome, einschließlich

Krampfanfälle, beobachtet.

Tritt ein erhebliches Lecken des aufgetragenen Tierarzneimittels auf, kann in

seltenen Fällen, für eine kurze Zeitspanne verstärkter Speichelfluss bei Katzen

beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze (2,6 - 7,5 kg)

Katze (7,6 - 10,0 kg)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Auftropfen.

Auf die Haut am Halsansatz vor den Schulterblättern auftragen.

Das Tierarzneimittel sollte einmalig als Einzeldosis angewendet werden, die eine

Menge von mindestens 6 mg/kg Selamectin enthält. Wenn mehrere gleichzeitig

bestehende Infestationen oder Infektionen bei demselben Tier mit dem

Tierarzneimittel behandelt werden sollen, so ist zu jedem Zeitpunkt jeweils nur eine

Anwendung mit der empfohlenen Dosis von 6 mg/kg KGW vorzunehmen. Die

erforderliche Behandlungsdauer ist abhängig vom jeweiligen Parasiten und wird

nachstehend erläutert.

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Verabreichung gemäß der folgenden Tabelle:

Katzen

(kg)

Farbe

Pipettenverschluss

Selamectin

(mg)

Konzentration

(mg/ml)

Volumen

(nominale

Pipettengröße -

2,6 - 7,5

türkis

0,75

7,6 - 10,0

warmes grau

> 10

Entsprechende

Kombination

der Pipetten

Entsprechende

Kombination der

Pipetten

Für Katzen ≤ 2,5 kg, bitte beachten Sie die folgende Pipette:

≤ 2,5

rosa

0,25

Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls

Durch die Verabreichung des Tierarzneimittels werden die am Tier befindlichen

adulten Flöhe abgetötet, keine lebensfähigen Eier mehr produziert und ebenso die

Larven (nur in der Umgebung zu finden) abgetötet. Dadurch wird die Reproduktion

der Flöhe gestoppt, der Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen und die Infestation von

Flöhen in der Umgebung des Tieres unterstützend kontrolliert.

Zur Vorbeugung des Flohbefalls sollte das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen

während der Flohsaison verabreicht werden, einen Monat vor dem Aktivwerden der

Flöhe beginnend. Durch die Reduktion der Flohpopulation hilft die monatliche

Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren auch indirekt einem Befall des

Wurfes bis zu einem Alter von sieben Wochen, vorzubeugen.

Als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis sollte das

Tierarzneimittel in monatlichen Abständen verabreicht werden.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung

Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte von dem verschreibenden Tierarzt

festgelegt werden und auf der lokalen epidemiologischen Situation basieren (siehe

Abschnitt 12). Zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung sollte das Tierarzneimittel

innerhalb eines Monats, nachdem das Tier zuerst Stechmücken ausgesetzt war und

danach monatlich bis zu 1 Monat nach der letzten Exposition Mücken gegenüber

verabreicht werden. Wurde eine Dosis versäumt und dadurch das monatliche

Intervall überschritten, dann kann durch unmittelbare Verabreichung des

Tierarzneimittels und die Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung die

Möglichkeit der Entwicklung von adulten Herzwürmern minimiert werden. Die

Notwendigkeit einer längeren Behandlung sollte vom verschreibenden Tierarzt

festgelegt werden. Bei dem Wechsel von einem anderen präventiven

Herzwurmmedikament im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung von

Herzwurmerkrankung muss die erste Dosis des Tierarzneimittels innerhalb eines

Monats nach der letzten Dosis des vorher verwendeten Tierarzneimittels gegeben

werden.

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Behandlung der Spulwurminfektion

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Haarlingbefalls

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung der Hakenwurminfektion

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Handhabung:

1. Die Pipette aus der Verpackung entnehmen. Die Pipette aufrecht halten, die

Kappe drehen und abziehen.

2. Drehen Sie die Kappe um und legen Sie das andere Ende der Kappe wieder auf

die Pipette. Drücken und drehen Sie die Kappe, um die Dichtung zu brechen, und

entfernen Sie dann die Kappe von der Pipette.

3. Die Haare am Halsansatz vor den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut sichtbar

wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und die Pipette mehrmals

drücken, um den gesamten Inhalt vollständig und unmittelbar an einer Stelle der

Haut zu entleeren. Vermeiden Sie den Kontakt zwischen dem Tierarzneimittel und

Ihren Fingern.

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Jedoch wird die Wirksamkeit des

Tierarzneimittels durch Shampoonieren oder Nasswerden des Tieres 2 oder mehr

Stunden nach der Behandlung nicht vermindert.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

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In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu

schützen. Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nach dem {verwendbar bis: /EXP:} nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Vermeiden Sie häufiges

Schwimmen oder Shampoonierendes Tieres, weil die Aufrechterhaltung der

Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht untersucht wurde.

Bei der Behandlung des Ohrmilbenbefalls nicht direkt in den Ohrkanal verabreichen.

Es ist wichtig die Dosis wie empfohlen anzuwenden, um die Menge, die das Tier

ablecken kann, möglichst gering zu halten.

Selamectin kann gefahrlos an mit adulten Herzwürmern infizierte Tiere verabreicht

werden. Jedoch wird in Übereinstimmung mit der guten tierärztlichen Praxis

empfohlen, dass alle über 6 Monate alten Tiere, die in Ländern leben, in denen der

Überträger existiert, vor der Behandlung mit Selamectin auf eine vorhandene

Infektion mit Herzwürmern untersucht werden. Als wesentlicher Bestandteil der

Herzwurmprophylaxe wird empfohlen, dass die Tiere regelmäßig auf eine Infektion

mit adulten Herzwürmern untersucht werden, auch wenn das Tierarzneimittel in

monatlichen Abständen verabreicht wurde. Dieses Tierarzneimittel ist nicht wirksam

gegenüber adulten D. immitis.

Eine Parasitenresistenz gegenüber einer bestimmten Klasse von Anthelminthika

kann sich nach häufiger, wiederholter Anwendung eines Anthelmintikums dieser

Klasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel darf nur auf die Haut aufgetragen werden. Nicht oral oder

parenteral verabreichen.

Behandelte Tiere für mindestens 30 Minuten oder bis das Fell trocken ist von offenen

Flammen und anderen Zündquellen fernhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Gebrauch Hände waschen und bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Wasser

und Seife abwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort die Augen

mit reichlich Wasser ausspülen und sofort einen Arzt aufsuchen und diesem die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Dieses Tierarzneimittel ist hoch entzündlich; von Hitze, Funken, offenen Flammen

oder anderen Zündquellen fernhalten.

Während des Umganges mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken.

Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, bis die behandelte Stelle

getrocknet ist. Am Tag der Behandlung dürfen Kinder nicht mit behandelten Tieren

umgehen, und den Tieren sollte nicht gestattet werden, bei ihren Besitzern zu

schlafen, insbesondere nicht bei Kindern. Gebrauchte Applikatoren sollten sofort

entsorgt werden und nicht in Sicht- oder Reichweite von Kindern verbleiben.

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Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie gegenüber dem

Tierarzneimittel sollten vorsichtig beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel sein.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei Zuchttieren sowie bei trächtigen und säugenden Katzen angewendet

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In ausgedehnten Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen zwischen

Selamectin und anderen routinemäßig eingesetzten Tierarzneimitteln sowie

medizinischen oder chirurgischen Verfahren beobachtet.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine

Nebenwirkungen beobachtet. Selamectin wurde bei mit adulten Herzwürmern

infizierten Katzen bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis verabreicht und es

wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Selamectin wurde ebenfalls bis zum 3-

Fachen der empfohlenen Dosis an weibliche und männliche Katzen, die zur Zucht

eingesetzt werden, einschließlich trächtiger und säugender Katzen verabreicht und

es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Selamectin kann sich negativ auf Fische oder andere im Wasser lebende Organismen,

die als Futter dienen, auswirken.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Durchsichtige Polypropylen Einzeldosis-Pipette mit einem Polyethylen- oder

Polyoxymethylen- oder Polypropylen-Verschluss mit Spitze, verpackt in eine

laminierte Triplex-Tasche zusammengesetzt aus Polyester, Aluminium und

Polyethylen.

Die Faltschachtel enthält 1, 3, 6 oder 15 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Selehold 60 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 - 10,0 kg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine 1,00 ml Pipette enthält:

Wirkstoff:

Selamectin

60 mg

Sonstiger Bestandteil:

Butylhydroxytoluol (E321)

0,8 mg

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen.

Klare, farblose bis gelbe bis braune Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Katze (7,6 - 10,0 kg)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls

verursacht durch Ctenocephalides spp. über einen Zeitraum von einem

Monat nach einmaliger Verabreichung. Dies ist das Ergebnis der

adultiziden, larviziden und oviziden Wirkungen des Tierarzneimittels. Nach

der Anwendung wirkt das Tierarzneimittel über einen Zeitraum von 3

Wochen ovizid. Durch die Reduktion der Flohpopulation unterstützt eine

monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren ebenfalls

die Vorbeugung eines Flohbefalls des Wurfs bis zu einem Alter von 7

Wochen. Das Tierarzneimittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei

allergischer Flohdermatitis verwendet werden und kann durch seine

oviziden und larviziden Wirkungen dazu beitragen, die Infestation von

Flöhen in der Umgebung des Tieres zu kontrollieren.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Otodectes cynotis)

Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus)

Behandlung des Befalls mit adulten Spulwürmern (Toxocara cati)

Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Hakenwürmern

(Ancylostoma tubaeforme)

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung

verursacht durch Dirofilaria immitis, durch monatliche Verabreichung.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind.

Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine andere Erkrankung haben

oder die geschwächt und untergewichtig (in Größe und Alter) sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres nass ist. Vermeiden Sie häufiges

Schwimmen oder Shampoonieren des Tieres, weil die Aufrechterhaltung der

Wirksamkeit des Tierarzneimittels in diesen Fällen nicht untersucht wurde.

Bei der Behandlung des Ohrmilbenbefalls nicht direkt in den Ohrkanal

verabreichen.

Es ist wichtig die Dosis wie empfohlen anzuwenden, um die Menge, die das

Tier ablecken kann, möglichst gering zu halten.

Selamectin kann gefahrlos an mit adulten Herzwürmern infizierte Tiere

verabreicht werden. Jedoch wird in Übereinstimmung mit der guten

tierärztlichen Praxis empfohlen, dass alle über 6 Monate alten Tiere, die in

Ländern leben, in denen der Überträger existiert, vor der Behandlung mit

Selamectin auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern untersucht

werden. Dieses Tierarzneimittel ist nicht wirksam gegenüber adulten D.

immitis.

Eine Parasitenresistenz gegenüber einer bestimmten Klasse von

Anthelminthika kann sich nach häufiger, wiederholter Anwendung eines

Anthelmintikums dieser Klasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel darf nur auf die Haut aufgetragen werden. Nicht oral

oder parenteral verabreichen.

Behandelte Tiere für mindestens 30 Minuten oder bis das Fell trocken ist von

offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach Gebrauch Hände waschen und bei Hautkontakt das Mittel sofort mit

Wasser und Seife abwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen

sofort die Augen mit reichlich Wasser ausspülen und sofort einen Arzt

aufsuchen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Dieses Tierarzneimittel ist hoch entzündlich; von Hitze, Funken, offenen

Flammen oder anderen Zündquellen fernhalten.

Während des Umganges mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder

trinken.

Den direkten Kontakt mit behandelten Tieren vermeiden, bis die behandelte

Stelle getrocknet ist. Am Tag der Behandlung dürfen Kinder nicht mit

behandelten Tieren umgehen, und den Tieren sollte nicht gestattet werden,

bei ihren Besitzern zu schlafen, insbesondere nicht bei Kindern. Gebrauchte

Applikatoren sollten sofort entsorgt werden und nicht in Sicht- oder

Reichweite von Kindern verbleiben.

Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie gegenüber dem

Tierarzneimittel sollten vorsichtig beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel

sein.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen wurde in seltenen Fällen

mit einer schwachen, vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle

verbunden. In sehr seltenen Fällen konnte eine vorübergehende, örtlich

begrenzte Irritation beobachtet werden. Alopezie und Irritation klingen

normalerweise ohne Behandlung wieder ab, jedoch kann unter bestimmten

Umständen eine symptomatische Behandlung angezeigt sein.

In seltenen Fällen kann die Anwendung des Tierarzneimittels eine zeitweilige

lokale Verklebung der Haare am Auftragungsort und/oder das zeitweilige

Auftreten einer kleinen Menge einer weißen, pudrigen Substanz bewirken.

Dies sind normale Reaktionen, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden

nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die Sicherheit noch

die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigen.

Sehr selten, wie bei anderen makrozyklischen Lactonen auch, wurden nach

Anwendung des Tierarzneimittels reversible neurologische Symptome,

einschließlich Krampfanfälle, beobachtet.

Tritt ein erhebliches Lecken des aufgetragenen Tierarzneimittels auf, kann in

seltenen Fällen, für eine kurze Zeitspanne verstärkter Speichelfluss bei

Katzen beobachtet werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen

Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Selehold 60

mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 7,6 – 10,0 kg sollte dem Bundesamt

für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117

Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer gemeldet werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann bei Zuchttieren sowie bei trächtigen und säugenden Katzen

angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

In ausgedehnten Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen

zwischen Selamectin und anderen routinemäßig eingesetzten

Tierarzneimitteln sowie medizinischen oder chirurgischen Verfahren

beobachtet.

Dosierung und Art der Anwendung:

Das Tierarzneimittel sollte einmalig als Einzeldosis angewendet werden, die

eine Menge von mindestens 6 mg/kg Selamectin enthält. Wenn mehrere

gleichzeitig bestehende Infestationen oder Infektionen bei demselben Tier

mit dem Tierarzneimittel behandelt werden sollen, so ist zu jedem Zeitpunkt

jeweils nur eine Anwendung mit der empfohlenen Dosis von 6 mg/kg KGW

vorzunehmen. Die erforderliche Behandlungsdauer ist abhängig vom

jeweiligen Parasiten und wird nachstehend erläutert.

Verabreichung gemäß der folgenden Tabelle:

Katzen

(kg)

Farbe

Pipettenverschluss

Selamectin

(mg)

Konzentration

(mg/ml)

Volumen

(nominale

Pipettengröße - ml)

7,6 -

10,0

Warmes grau

> 10

Entsprechende

Kombination

der Pipetten

Entsprechende

Kombination der

Pipetten

Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls

Durch die Verabreichung des Tierarzneimittels werden die am Tier

befindlichen adulten Flöhe abgetötet, keine lebensfähigen Eier mehr

produziert und ebenso die Larven (nur in der Umgebung zu finden)

abgetötet. Dadurch wird die Reproduktion der Flöhe gestoppt, der

Lebenszyklus der Flöhe unterbrochen und die Infestation von Flöhen in der

Umgebung des Tieres unterstützend kontrolliert.

Zur Vorbeugung des Flohbefalls sollte das Tierarzneimittel in monatlichen

Abständen während der Flohsaison verabreicht werden, einen Monat vor

dem Aktivwerden der Flöhe beginnend. Durch die Reduktion der

Flohpopulation hilft die monatliche Behandlung von trächtigen und

laktierenden Tieren auch indirekt einem Befall des Wurfes bis zu einem Alter

von sieben Wochen, vorzubeugen.

Als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis sollte

das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen verabreicht werden.

Vorbeugung von Herzwurmerkrankung

Die Notwendigkeit einer Behandlung sollte von dem verschreibenden Tierarzt

festgelegt werden und auf der lokalen epidemiologischen Situation basieren

(siehe Abschnitt 4.4). Zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung sollte das

Tierarzneimittel innerhalb eines Monats, nachdem das Tier zuerst

Stechmücken ausgesetzt war und danach monatlich bis zu 1 Monat nach der

letzten Exposition Mücken gegenüber verabreicht werden. Wurde eine Dosis

versäumt und dadurch das monatliche Intervall überschritten, dann kann

durch unmittelbare Verabreichung des Tierarzneimittels und die

Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung die Möglichkeit der

Entwicklung von adulten Herzwürmern minimiert werden. Die Notwendigkeit

einer längeren Behandlung sollte vom verschreibenden Tierarzt festgelegt

werden. Bei dem Wechsel von einem anderen präventiven

Herzwurmmedikament im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung von

Herzwurmerkrankung muss die erste Dosis des Tierarzneimittels innerhalb

eines Monats nach der letzten Dosis des vorher verwendeten

Tierarzneimittels gegeben werden.

Behandlung der Spulwurminfektion

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Haarlingbefalls

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung des Ohrmilbenbefalls

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Behandlung der Hakenwurminfektion

Eine Einzeldosis des Tierarzneimittels ist zu verabreichen.

Methode und Art der Anwendung: Zum Auftropfen.

Auf die Haut am Halsansatz vor den Schulterblättern auftragen.

Handhabung:

1. Die Pipette aus der Verpackung entnehmen. Die Pipette aufrecht halten,

die Kappe drehen und abziehen.

2. Drehen Sie die Kappe um und legen Sie das andere Ende der Kappe

wieder auf die Pipette. Drücken und drehen Sie die Kappe, um die

Dichtung zu brechen, und entfernen Sie dann die Kappe von der Pipette.

3. Die Haare am Halsansatz vor den Schulterblättern scheiteln, bis die Haut

sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen und die Pipette

mehrmals drücken, um den gesamten Inhalt vollständig und unmittelbar an

einer Stelle der Haut zu entleeren. Vermeiden Sie den Kontakt zwischen

dem Tierarzneimittel und Ihren Fingern.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine

Nebenwirkungen beobachtet. Selamectin wurde bei mit adulten

Herzwürmern infizierten Katzen bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis

verabreicht und es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Selamectin

wurde ebenfalls bis zum 3-Fachen der empfohlenen Dosis an weibliche und

männliche Katzen, die zur Zucht eingesetzt werden, einschließlich trächtiger

und säugender Katzen verabreicht und es wurden keine Nebenwirkungen

beobachtet.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitäre Mittel, Insektizide und

Repellenzien, makrozyklische Lactone.

ATCvet-Code: QP54AA05.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Selamectin ist eine halbsynthetische Verbindung der Avermectin-Gruppe.

Selamectin lähmt und/oder tötet ein breites Spektrum invertebrater Parasiten

durch Beeinträchtigung der Leitfähigkeit des Chloridionen-Kanals, so dass

die normale Impulsübertragung in den Neuronen unterbrochen wird.

Hierdurch wird die elektrische Aktivität der Nervenzellen von Nematoden und

der Muskelzellen von Arthropoden gehemmt, so dass es zu Paralyse

und/oder Tod kommt.

Selamectin besitzt eine adultizide, ovizide und larvizide Wirkung gegen

Flöhe. Somit kommt es zu einer wirksamen Unterbrechung des Lebenszyklus

von Flöhen, indem adulte Flöhe (auf dem Tier) abgetötet werden, die

Entwicklung lebensfähiger Eier verhindert wird (auf dem Tier und in seiner

Umgebung), und Larven (nur in der Umgebung) abgetötet werden.

Ausscheidungen von mit Selamectin behandelten Haustieren töten Floheier

und -larven, die zuvor nicht mit Selamectin in Berührung gekommen waren,

ab und können so zu einer Kontrolle von Infestationen in der Umgebung des

Tieres beitragen.

Eine Wirkung wurde auch gegen Herzwurm-Larven gezeigt.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach dem Auftropfen wird Selamectin über die Haut resorbiert und erreicht

bei Katzen maximale Plasmakonzentrationen ca. 5 Tage nach der

Verabreichung.

Nach der Resorption durch die Haut verteilt sich Selamectin systemisch und

wird nur langsam aus dem Plasmaeliminiert, was die 30 Tage lang

nachweisbaren Plasmakonzentrationen nach einmaliger äußerlicher

Anwendung in einer Dosis von 6 mg/kg erklärt. Die anhaltende Persistenz

sowie die langsame Ausscheidung von Selamectin aus dem Plasma spiegeln

sich in Eliminations-Halbwertzeiten von 8 Tagen bei Katzen wider. Die

systemische Persistenz im Plasma sowie die geringgradige Metabolisierung

führen zu wirksamen Konzentrationen von Selamectin für die Dauer des

Dosierungsintervalls (30 Tage).

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

2-Propanol (Ph.Eur.)

Butylhydroxytoluol (E321)

Dimethylsulfoxid

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Besondere Lagerungshinweise:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und

Licht zu schützen. Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur

keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Durchsichtige Polypropylen Einzeldosis-Pipette mit einem Polyethylen- oder

Polyoxymethylen- oder Polypropylen-Verschluss mit Spitze, verpackt in eine

laminierte Triplex-Tasche zusammengesetzt aus Polyester, Aluminium und

Polyethylen.

Die Faltschachtel enthält 1, 3, 6 oder 15 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

Selamectin darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und

andere

Wasserorganismen

darstellen

kann.

Behältnisse

sowie

restliche

Inhalte sind mit dem Hausmüll zu entsorgen, um eine Verunreinigung jeglicher

Gewässer zu vermeiden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 NOVO MESTO,

SLOWENIEN

8.

Zulassungsnummer:

402504.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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