Selegilin-ratiopharm 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Selegilinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N04BD01
INN (Internationale Bezeichnung):
selegiline
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Selegilinhydrochlorid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38268.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

Wirkstoff: Selegilinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

beachten?

3. Wie ist

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Selegilin-ratiopharm

®

5 mg und wofür wird es angewendet?

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

gehört zur Arzneimittelgruppe der Monoaminooxidase-B-Hemmer.

Durch

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

wird der Abbau von Dopamin im Gehirn gehemmt.

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg wird angewendet zur

Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Es kann bei erstmalig diagnostizierter

Erkrankung als einzelnes Arzneimittel angewendet werden oder in Kombination mit dem Arzneistoff

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Selegilin-ratiopharm

®

5 mg beachten?

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Selegilinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an akuten Magen- und Darmgeschwüren leiden

während Schwangerschaft und Stillzeit

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

darf nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln (siehe „Einnahme von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“) eingenommen werden:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin,

Sertralin). Arzneimittel, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2

Wochen nach Beendigung der Behandlung mit

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

eingenommen

werden. Sie müssen mindestens 1 Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5

Wochen), bevor die Behandlung mit

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

begonnen werden kann.

Venlafaxin

trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitryptilin, Imipramin)

Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Tranylcypromin, Moclobemid)

Linezolid, ein die Monoaminoxidase hemmendes Antibiotikum

Sympathomimetika (Arzneimittel, die z. B. bei niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen,

unregelmäßigem Herzschlag, Krämpfen der unteren Luftwege und zum Abschwellen der

Nasenschleimhaut eingesetzt werden)

Opioid-haltige Schmerzmittel (z. B. Pethidin, Tramadol)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Migräne aus der Gruppe der Triptane (z. B.

Sumatriptan, Naratriptan, Rizatriptan oder Zolmitriptan)

Bei der Kombinationsbehandlung mit Levodopa müssen die Gegenanzeigen von Levodopa beachtet

werden.

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

darf nicht zusammen mit Levodopa eingenommen werden

wenn Sie an Bluthochdruck leiden

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden

wenn bei Ihnen bestimmte Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) vorliegen

wenn Sie an einem grünen Star (Engwinkelglaukom) leiden

wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung leiden

wenn Ihr Herzschlag beschleunigt ist (Tachykardie) oder Sie an Herzrhythmusstörungen leiden

wenn bei Ihnen eine schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) vorliegt

wenn Sie an psychischen Krankheiten (Psychosen) leiden

wenn Ihre geistigen Fähigkeiten bereits beeinträchtigt sind (Demenz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

ist erforderlich:

wenn Sie an folgende Erkrankungen leiden:

labiler Bluthochdruck

Herzrhythmusstörungen

schwere Angina pectoris

psychische Probleme

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre in der Vorgeschichte

schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

falls Sie

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

in höherer Dosis als 10 mg pro Tag einnehmen. Ihr Blutdruck

kann dadurch ansteigen.

während der Narkose bei Operationen. Informieren Sie Ihren Narkosearzt, dass Sie

Selegilin-

ratiopharm

®

5 mg

einnehmen.

wenn Sie

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

in Kombination mit anderen, auf das ZNS wirkenden

Arzneimitteln und Substanzen einnehmen. Vermeiden Sie das gleichzeitige Konsumieren von

Alkohol.

wenn Sie gleichzeitig Levodopa einnehmen. Nebenwirkungen von Levodopa können dann

verstärket auftreten, besonders wenn Sie hohe Dosen von Levodopa einnehmen. Es können

Willkürbewegungen und/oder Agitiertheit (krankhafte, körperliche Unruhe) auftreten. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie verstärkt Nebenwirkungen bei sich beobachten, eventuell wird Ihr Arzt

Ihre Levodopa-Dosis verringern. Die zusätzliche Einnahme von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

Levodopa-Therapie ist nicht für Patienten geeignet, deren Ansprechen auf Levodopa bei

unveränderter Dosis schwankt.

wenn Sie ein Patient mit kardiovaskulärem Risiko sind (z. B. unter schwerer koronarer

Herzkrankheit oder Durchblutungsstörungen in hirnversorgenden Gefäßen leiden). Dann kann es

bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall nach der gleichzeitigen Einnahme von

Selegilin-ratiopharm

®

5

mg

und Levodopa kommen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Einnahme von Selegilin-ratiopharm

®

5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Selegilin-ratiopharm

®

5 mg eingenommen werden dürfen

(siehe „

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

darf nicht eingenommen werden“):

Sympathomimetika (Arzneimittel, die z. B. bei niedrigem Blutdruck, Kreislaufversagen,

unregelmäßigem Herzschlag, Krämpfen der unteren Luftwege und zum Abschwellen der

Nasenschleimhaut eingesetzt werden), da es zu unerwünschtem Blutdruckanstieg kommen kann.

Wenn Sie

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen

eingenommen haben, sollte Dopamin (Arzneistoff zur Behandlung von z. B. schwerem

Blutdruckabfall) bei Ihnen nur mit Vorsicht und nur nach einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko eines unerwünschten hohen Anstiegs des

Blutdrucks besteht.

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Fluoxetin darf erst 2 Wochen nach Absetzen von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

eingenommen

werden. Es müssen mindestens 5 Wochen zwischen der Beendigung der Fluoxetin-Therapie und

dem Beginn der Selegilin-Einnahme liegen.

trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Aus

Sicherheitsgründen sollten diese Arzneimittel erst 2 Wochen nach Absetzen von

Selegilin-

ratiopharm

®

5 mg

eingenommen werden.

Pethidin und andere starke Schmerzmittel, die Tramadol oder andere Opioide enthalten.

Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Tranylcypromin, Moclobemid), da es zu Störungen des

Zentralnerven- und Herzkreislaufsystems kommen kann.

Arzneimittel, deren gleichzeitig Anwendung mit Selegilin-ratiopharm

®

5 mg nicht empfohlen

wird:

Altretamin (Arzneistoff zur Chemotherapie) und gleichzeitige Anwendung von

Monoaminoxidase-Hemmern (zu denen der Wirkstoff von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

gehört).

Bei einigen Patienten trat nach 4-7 Tagen eine mit Beschwerden einhergehende Erniedrigung des

Blutdrucks (symptomatische Hypotonie) auf.

Levodopa.

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

verstärkt die Wirkung von Levodopa.

Hormon-haltige Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

oralen Kontrazeptiva („Pille“) oder Arzneimitteln, die der Hormonersatztherapie dienen, sollte

vermieden werden, da die Wirkung und Nebenwirkungen von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

verstärkt werden können.

Arzneimittel mit schmalem, therapeutisch sicherem Dosierungsbereich wie z. B. Digitalis

(Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche) und/oder Antikoagulanzien (bestimmte

Arzneimittel zur Blutverdünnung) sollten nur unter sorgfältiger, ärztlicher Beobachtung

verabreicht werden.

Einnahme von Selegilin-ratiopharm

®

5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

sollten Sie Alkohol meiden, da durch

Alkohol die Wirkung von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

in nicht vorhersehbarer Weise verändert und

verstärkt wird.

Diätetische Einschränkungen (d. h. Meiden von Tyramin-reichen Lebensmitteln wie z. B. gealterter

Käse, Fisch, Geflügelleber und Hefeprodukte) sind während der Behandlung im empfohlenen

Dosierungsbereich (max. 10 mg Selegilinhydrochlorid pro Tag) nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Zur Einnahme von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

während der Schwangerschaft liegen bislang keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb dürfen Sie

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

während der

Schwangerschaft nicht einnehmen (siehe unter „

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

darf nicht eingenommen

werden“).

Sie dürfen

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

während der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht ausgeschlossen

ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht (siehe unter „

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

darf nicht

eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

können Schwindel oder in

Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln zentralnervöse Nebenwirkungen wie z. B.

Schwindel, Müdigkeit, Benommenheit, Verwirrtheit und Sehstörungen auftreten, die das

Reaktionsvermögen verändern können. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bei sich beobachten,

dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Tätigkeiten, die mit

erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen sind während der Behandlung mit

Selegilin-

ratiopharm

®

5 mg

zu meiden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Selegilin-ratiopharm

®

5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich 1-2 Tabletten (entsprechend 5-10 mg Selegilinhydrochlorid)

täglich, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa-haltigen Arzneimitteln.

Bei Bedarf kann die Dosis bis zur maximalen Erhaltungsdosis von 2 Tabletten (entsprechend 10 mg

Selegilinhydrochlorid) täglich gesteigert werden.

Sie dürfen nicht mehr als 2 Tabletten (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) pro Tag einnehmen.

Bei Anwendung mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis durch den behandelnden Arzt verringert

werden, um eine ausreichende Kontrolle der Parkinson-Krankheitszeichen mit einer möglichst

niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine Informationen zur Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung

vor.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Es liegen keine Informationen zur Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung

vor.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tablette/n wird/werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Die Tablette/n ist/sind entweder morgens nach dem Frühstück als Einzeldosis oder in 2 geteilten

Dosen morgens nach dem Frühstück und mittags nach dem Mittagessen einzunehmen.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell vom

behandelnden Arzt festzulegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Selegilin-ratiopharm

®

5 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierungen mit

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

können gefährlich sein. Verständigen Sie daher bei

Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt (z. B. Vergiftungsnotruf), damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Anzeichen einer Überdosierung können Agitiertheit (krankhafte, körperliche Unruhe), unwillkürliche

und nicht unterdrückbare Bewegungsstörungen, Kopfschmerzattacken, wechselweise niedriger und

hoher Blutdruck, verlangsamte Atmung, schwere Muskelkrämpfe, extremes Fieber, Koma und

Krämpfe sein.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin-ratiopharm

®

5 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Tablette zu wenig eingenommen haben oder die Einnahme ganz vergessen

haben, so nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht mehr als die übliche verordnete

Tablettenmenge ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Selegilin-ratiopharm

®

5 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen.

Bei Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung können die Anzeichen der Parkinson-Krankheit

wieder verstärkt auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

häufig

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

selten

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

sehr selten

betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

Schwindel, Kopfschmerzen

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Übelkeit

leichte Erhöhungen der Leberenzyme

Gelegentlich

Stimmungsschwankungen

leichte, vorübergehende Schlafstörungen

beschleunigter Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)

Mundtrockenheit

Selten

Blutdruckabfall, insbesondere wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen (posturale

Hypotonie)

Hautreaktionen

Nicht bekannt

zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen (Hypersexualität)

Störungen beim Wasserlassen/Harnverhaltung (Harnretention)

Störungen der Herzreizleitung (AV-Block)

In Kombination mit Levodopa

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen von Levodopa (z. B.

Unruhe, erhöhter Bewegungsdrang [Hyperkinese], abnorme Bewegungen, Agitiertheit,

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Blutdruckabfall beim Wechsel vom Sitzen oder Liegen zum

Stehen [posturale Hypotonie], Herzrhythmusstörungen), Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit,

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris,

Atembeschwerden, Verkrampfung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und

verminderte Anzahl von Blutplättchen unter der kombinierten Behandlung verstärkt werden. Eine

Kombinationstherapie mit Selegilin kann eine weitere Reduktion der Levodopa-Dosis ermöglichen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Selegilin-ratiopharm

®

5 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selegilin-ratiopharm

®

5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Selegilinhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid (entsprechend 4,2 mg Selegilin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Stearinpalmitinsäure.

Wie Selegilin-ratiopharm

®

5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg

ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2013

Versionscode: Z06

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Selegilin-ratiopharm

®

5 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Selegilinhydrochlorid (entsprechend 4,2 mg Selegilin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, biplane Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Selegilin ist zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Es kann bei erstmalig

diagnostizierter Erkrankung als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa mit und ohne

peripheren Decarboxylase-Hemmer angewendet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen gewöhnlich 5-10 mg Selegilinhydrochlorid pro Tag,

entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa oder Levodopa und peripherem

Decarboxylase-Hemmer.

Bei Bedarf kann die Dosis bis zur maximalen Erhaltungsdosis von 2 Tabletten (entsprechend 10

mg Selegilinhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.

Bei Kombination mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis reduziert werden, um eine adäquate

Kontrolle der Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.

Dosierung bei besonderen Patientengruppen

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz liegen keine Informationen zur

Dosisanpassung vor.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer leichten Niereninsuffizienz liegen keine Informationen zur

Dosisanpassung vor.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind entweder morgens als Einzeldosis oder in 2 geteilten Dosen morgens und

mittags nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Die

Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell festzulegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bei Patienten mit aktiven Magen- und Darmgeschwüren darf Selegilin nicht angewendet

werden.

Selegilin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Selegilin darf nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.5):

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Arzneimittel, die eine Serotonin-

Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung

mit Selegilin eingenommen werden, und sie müssen mindestens 1 Woche (bei Fluoxetin

mindestens 5 Wochen), bevor die Behandlung mit Selegilin begonnen wird, abgesetzt

werden.

Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Venlafaxin)

Trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika

Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Linezolid)

Opioide (z. B. Pethidin, Tramadol oder andere Opioide)

Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Rizatriptan)

Bei der Kombinationsbehandlung mit Levodopa müssen die Gegenanzeigen von Levodopa

beachtet werden.

Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegilin/Levodopa-Therapie sind:

Hypertonie

Hyperthyreose

Phäochromozytom

Engwinkelglaukom

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

Tachykardie

Herzrhythmusstörungen

Angina pectoris

Psychosen

Demenz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen von Levodopa

ausgeprägter sein, besonders bei Patienten mit einer hoch dosierten Levodopa-Therapie. Diese

Patienten sollten überwacht werden. Die zusätzliche Gabe von Selegilin zur Levodopa-Therapie

kann die Erzeugung von Willkürbewegungen und/oder Agitiertheit bewirken. Diese

unerwünschten Wirkungen verschwinden nach einer Verringerung der Levodopa-Dosis. Die

Dosierung von Levodopa konnte in Kombination mit Selegilin um ca. 30 % reduziert werden.

Die zusätzliche Einnahme von Selegilin zu Levodopa ist nicht geeignet für Patienten, deren

Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.

Falls Selegilin in höherer Dosis als der empfohlenen (10 mg) verabreicht wird, kann Selegilin

seine MAO-B-Selektivität verlieren, und dadurch steigt das Risiko einer Hypertonie.

Besonders vorsichtig ist vorzugehen, wenn Selegilin Patienten verabreicht wird, die an labiler

Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, schwerer Angina pectoris oder einer Psychose leiden oder

bei denen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre in der Anamnese bekannt sind, da während

der Behandlung eine Verschlimmerung dieser Beschwerden auftreten kann.

Selegilin sollte bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vorsichtig angewendet

werden.

Bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, ist während der Allgemeinanästhesie bei

Operationen Vorsicht geboten. MAO-Hemmer, einschließlich Selegilin, können die Wirkung

von ZNS-dämpfenden Substanzen, die für eine Allgemeinanästhesie eingesetzt werden,

verstärken. Es gibt Berichte über vorübergehende Atemdepression, kardiovaskuläre Depression,

Hypertonie und Koma (siehe Abschnitt 4.5).

Einige Studien zeigten ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei Patienten, die mit Selegilin und

Levodopa behandelt werden im Vergleich zu denen, die nur mit Levodopa behandelt werden. Es

ist aber anzumerken, dass mehrere methodologische Verzerrungen in diesen Studien

identifiziert wurden und dass eine Metaanalyse und umfangreiche Kohortenstudien zu dem

Schluss kamen, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Sterblichkeit bei mit Selegilin

behandelten Patienten gegenüber denen gab, die mit Vergleichspräparaten oder mit der

Kombination Selegilin/Levodopa behandelt wurden.

Bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko zeigten Studien einen Zusammenhang zwischen der

gleichzeitigen Einnahme von Selegilin und Levodopa und dem Risiko einer gesteigerten

hypotensiven Reaktion.

Vorsicht ist angeraten, wenn Selegilin in Kombination mit anderen zentral wirkenden

Arzneimitteln und Substanzen eingenommen wird. Das gleichzeitige Konsumieren von Alkohol

sollte vermieden werden.

Die Anwendung von

Selegilin-ratiopharm

®

Tabletten

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen. Die Anwendung von

Selegilin-ratiopharm

®

Tabletten

als Dopingmittel

kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Selegilin-ratiopharm

®

Tabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

(siehe Abschnitt 4.3)

Sympathomimetika

Aufgrund des Hypertonierisikos ist die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und

Sympathomimetika kontraindiziert.

Bei Patienten, die Selegilin innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte

Dopamin

nur mit Vorsicht und unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden,

da das Risiko einer hypertensiven Reaktion besteht.

Pethidin und andere Opioid-haltige Analgetika

Die gleichzeitige Einnahme des selektiven MAO-B-Hemmers Selegilin mit Pethidin ist

kontraindiziert. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können, sollte Selegilin nicht in

Kombination mit Tramadol (oder anderen Opioide) eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)

Wegen des Risikos von Verwirrtheitszuständen, Hypomanie, Halluzinationen und manischen

Episoden, Agitation, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationslosigkeit, Schüttelfrost, Tremor,

Krämpfen, Ataxie, Diaphorese, Diarrhoe, Fieber, Hypertonie, alles mögliche Anzeichen des

Serotonin-Syndroms, ist die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und SSRIs oder SNRIs

kontraindiziert.

Fluoxetin darf nicht angewendet werden, wenn die Beendigung der Selegilin-Therapie nicht

mindestens 14 Tagen zurück liegt. Da Fluoxetin eine sehr lange Eliminationshalbwertszeit hat,

müssen mindestens 5 Wochen zwischen der Beendigung der Fluoxetin-Therapie und dem

Beginn der Selegilin-Einnahme liegen.

Trizyklische Antidepressiva

Bei Patienten, die eine Kombination von trizyklischen Antidepressiva und Selegilin erhielten,

wurden gelegentlich über eine schwere ZNS-Toxizität (Serotonin-Syndrom), manchmal

verbunden mit Hypertonie, Hypotonie oder Diaphorese, berichtet. Daher ist die gleichzeitige

Anwendung von Selegilin und trizyklischen Antidepressiva kontraindiziert.

Aus Sicherheitsgründen sollten trizyklischen Antidepressiva daher nach Absetzen von Selegilin

mindestens 2 Wochen nicht verabreicht werden.

MAO-Hemmer

Die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und MAO-Hemmern kann Störungen des

Zentralnerven- und Herzkreislaufsystems verursachen (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

Altretamin

Bei 4 Patienten trat nach 4-7 Tagen einer gleichzeitigen Einnahme eines MAO-Hemmers und

Altretamin eine symptomatische Hypotonie auf.

Levodopa

Selegilin verstärkt die Wirkung von Levodopa.

Orale Kontrazeptiva

Die Kombination von Selegilin und oralen Kontrazeptiva oder Arzneimitteln, die in der

Hormonersatztherapie angewendet werden, sollte vermieden werden, da diese Kombination die

Bioverfügbarkeit von Selegilin erhöhen kann.

Sonstige:

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, wie z.

B. Digitalis und/oder Antikoagulanzien, erfordert Vorsicht und sorgfältige Beobachtung.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln

Da Selegilin ein spezifischer MAO-B-Hemmer ist, gibt es keine Anzeichen dafür, dass

tyraminhaltige Lebensmittel während der Behandlung mit Selegilin im empfohlenen

Dosierungsbereich hypertensive Reaktionen auslösen (d. h. es tritt kein sogenannter “Cheese-

Effekt” auf). Daher sind keine diätetischen Einschränkungen erforderlich. Bei der Kombination

von Selegilin mit konventionellen MAO- oder MAO-A-Hemmern werden jedoch diätetische

Einschränkungen (d. h. Meiden von tyraminreichen Lebensmitteln wie z. B. gealterter Käse,

Fisch, Geflügelleber und Hefeprodukte) empfohlen.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Schwangerschaft

Über schwangere Patientinnen sind sehr begrenzte Daten vorhanden.

In Tierstudien zeigte sich erst bei einem Vielfachen der beim Menschen empfohlenen Dosis

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme darf Selegilin in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Selegilin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.

Die Ausscheidung von Selegilin in die Tiermilch wurde nicht erforscht. Physikochemische

Daten zu Selegilin deuten auf Ausscheidung in die Muttermilch hin, und ein Risiko für den

Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Selegilin darf während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da die Anwendung von Selegilin Schwindel verursachen und es bei der kombinierten

Anwendung von Selegilin und Levodopa zu zentralnervösen Nebenwirkungen wie z. B.

Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel und vereinzelt Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen

kann, sollten Patienten, die solche Nebenwirkungen während der Therapie entwickeln,

angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.

Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen, sind zu meiden. Dies gilt

in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100, < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen

Nicht bekannt: Hypersexualität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: leichte, vorübergehende Schlafstörungen

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie

Gelegentlich: supraventrikuläre Tachykardie

Nicht bekannt: Herzreizleitungsstörungen (AV-Block)

Gefäßerkrankungen

Selten: posturale Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Harnretention

Untersuchungen

Häufig: leichte Erhöhungen der Leberenzyme

In Kombination mit Levodopa

Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen von Levodopa

(z. B. Unruhe, Hyperkinese, abnorme Bewegungen, Agitiertheit, Verwirrtheitszustände

Halluzinationen, posturale Hypotonie, Herzrhythmusstörungen) unter der kombinierten

Behandlung verstärkt werden (Levodopa sollte normalerweise zusammen mit einem peripheren

Decarboxylase-Hemmer gegeben werden). Des weiteren wurden beobachtet: Erbrechen,

Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter

Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, Leukopenie und

verminderte Anzahl von Blutplättchen. Eine Kombinationstherapie mit Selegilin kann eine

weitere Reduktion der Levodopa-Dosis ermöglichen (bis zu 30 %).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Selegilin hat eine geringe Toxizität. Überdosierungen haben kein spezifisches klinisches Bild.

Starke Hemmung der MAO-B führt in erster Linie zu Erbrechen. Da die selektive Hemmung

von MAO-B durch Selegilin nur in der empfohlenen Dosierung zur Therapie der Parkinson-

Erkrankung (5-10 mg/Tag) erreicht wird, können sich Überdosierungen ähnlich wie bei nicht-

selektiven MAO-Hemmern äußern (Störungen des zentralen Nerven- und kardiovaskulären

Systems). Symptome einer Überdosierung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern können sich

über 24 Stunden entwickeln und Agitiertheit, Tremor, Kopfschmerzattacken, wechselweise

niedriger und hoher Blutdruck, Atemdepression, schwere Muskelkrämpfe, Hyperpyrexie, Koma

und Krämpfe beinhalten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte

symptomatisch erfolgen und der Patient 24-48 Stunden lang überwacht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Monoaminoxidase(MAO)-B-Hemmstoff, Parkinsonmittel

ATC-Code: N04BD01

Durch Selegilin wird die für den Dopamin-Abbau vorzugsweise verantwortliche

Monoaminoxidase (MAO-B) im Gehirn selektiv gehemmt. Außerdem verhindert Selegilin die

präsynaptische Wiederaufnahme von Dopamin. Die Bindung des Selegilin an MAO-B ist

irreversibel. Die Hemmung lässt jedoch nach 1-2 Tagen durch die Neubildung von MAO-B

nach.

Das Verhältnis der Hemmung von MAO-A zu MAO-B blieb während der Langzeittherapie

unverändert. Eine klinisch signifikante Hemmung der intestinalen MAO-A, die zu einer

gesteigerten Empfindlichkeit gegenüber Tyramin führt (Cheese-Effekt mit

Kopfschmerzattacken und plötzlichen Hochdruckkrisen), ist nur für Selegilinhydrochlorid-

Dosen von über 20 mg/Tag nachgewiesen worden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Selegilin ist eine lipophile Substanz und wird beim Menschen rasch aus dem Intestinaltrakt

resorbiert. Die maximalen Serumkonzentrationen von Selegilin und seinen Metaboliten werden

0,5-2 h nach der oralen Applikation erreicht.

Verteilung

Selegilin wird nach Verabreichung therapeutischer Dosen zu 94 % an Plasmaproteine

gebunden. Sein Verteilungsvolumen beträgt bis zu 300 l. Selegilin und seine Metaboliten

passieren die Blut-Hirn-Schranke.

Biotransformation

Die Metabolisierung von Selegilin erfolgt hauptsächlich in der Leber. Selegilin unterliegt einem

ausgeprägten First-Pass-Effekt. Beim Menschen wurden im Plasma, im Liquor cerebrospinalis

und im Urin 3 Hauptmetaboliten identifiziert (Desmethylselegilin, L-Methamphetamin und L-

Amphetamin). Die stereoisomere Konfiguration wird durch die Verstoffwechselung nicht

verändert. Es konnte keine

In-vivo-

Racemisierung nachgewiesen werden.

Elimination

C-Selegilin weist eine Plasma-Clearance von 1,7 ml/min/kg auf. Die totale Clearance von

Selegilin beim Menschen beträgt 500 l/h (Medianwert). Natives Selegilin wurde im Urin nicht

nachgewiesen. Die Metaboliten werden vorwiegend (70-85 %) mit dem Urin ausgeschieden, ein

geringer Anteil mit den Faeces. Die 24-h-Wiederfindungsrate liegt zwischen 30 und 90 %. Die

Ausscheidung von L-Methamphetamin und L-Amphetamin erhöht sich mit zunehmender

Acidität des Urins, ohne dass dadurch die klinische Response beeinflusst wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Der akut toxische Bereich liegt in Tierstudien um ca. 800-3000-fach über der empfohlenen

therapeutischen Tagesdosis von 5-10 mg/Tag.

Chronische Toxizität

Untersuchungen mit wiederholter Anwendung bei Ratten und Hunden zeigten nur der

pharmakologischen Wirkung zurechenbare Reaktionen, d. h. es wurden keine organotoxischen

Effekte nachgewiesen. Es wurden weder substanzspezifische pathologische Veränderungen

noch Entzugserscheinungen beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen mit diversen

In-vitro-

In-vivo-

Tests ergaben für Selegilin keine Hinweise

auf mutagene Eigenschaften. Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine

Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen zu Einflüssen auf die

Fertilität, zur Embryotoxizität und Peri-Postnatalentwicklung vor.

In Tierstudien zeigte sich erst bei einem Vielfachen der beim Menschen empfohlenen Dosis

Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 4.6).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25,

Stearinpalmitinsäure.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 60 Tabletten

Packung mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

38268.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juni 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 13. September 2006

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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