Selamerex 800 mg comprimate filmate

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Sevelamerum

Verfügbar ab:

FarmFirma Sotex SAÎ

ATC-Code:

V03AE02

INN (Internationale Bezeichnung):

Sevelamerum

Dosierung:

800 mg

Darreichungsform:

comprimate filmate

Einheiten im Paket:

N180

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

FarmFirma Sotex SAÎ, Rusia

Berechtigungsdatum:

2017-06-08

Gebrauchsinformation

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SELAMEREX 800 MG COMPRIMATE FILMATE
Carbonat de Sevelamer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Selamerex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Selamerex
3.
Cum să utilizaţi Selamerex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Selamerex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SELAMEREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Selamerex este sevelamerul. Acesta leagă
fosfatul din alimente la nivelul
tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale
fosfatului din sânge.
Selamerex este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari
ale fosfatului în sânge) la:

pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică
de curăţare a sângelui). Poate
fi
utilizat
la
pacienţi
care
efectuează
şedinţe
de
hemodializă
(prin
utilizarea
unui
dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în
cadrul căreia se pompează
lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează
sângele);



pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu
efectuează şedinţe de dializă şi

au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare
de 1,78 mmol/l.
Selamerex trebuie uti

Fachinformation

REZUMATUL CARACTERISTICII PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Selamerex 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate biconvexe ovale de culoare albă până la aproape
albă cu gravarea SVL pe o
parte. În incizia tranversală nucleul este de culoare albă până
la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAţII TERAPEUTICE
Selamerex
este
indicat
pentru
controlul
hiperfosfatemiei
la
pacienţi
adulţi
care
efectuează
hemodializă sau dializă peritoneală.
Selamerex este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei
la pacienţi adulţi cu boală
renală cronică care nu efectuează dializă, cu o valoare
plasmatică a fosforului > 1,78 mmol/l.
Selamerex trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care
poate să includă suplimente
de calciu, 1,25–dihidroxi vitamina D
3
sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei
osoase a bolii renale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Doza iniţială _
Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g
sau 4,8 g pe zi, în funcţie de
necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Selamerex trebuie administrat de trei
ori pe zi, în timpul meselor.
Valoarea plasmatică a fosfatului la pacienţii
cărora nu li se administrează chelatori de fosfat
Doza
iniţială
de
comprimate
Selamerex a 800 mg
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g *
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
4,8 g *
*Plus stabilire treptată ulterioară conform instrucţiunilor
Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de
fosfat, Selamerex trebuie
administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale
fosforului, pentru asigurarea
unor doze zilnice optime.
_Stabilire treptată a dozei şi doza de întreţinere _
Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar
doza de carbonat de