SEFAL

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Alfacalcidolo

Verfügbar ab:

FARMA GROUP S.R.L.

ATC-Code:

A11CC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Alfacalcidolo

Einheiten im Paket:

"0,25 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE MOLLI; "1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE MOLLI

Klasse:

N

Therapiebereich:

Alfacalcidolo

Produktbesonderheiten:

033819018 - 0,25 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE MOLLI - Revocato; 033819020 - 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE MOLLI - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SEFAL 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI
Alfacalcidolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Cos’è SEFAL e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere SEFAL
3
Come prendere SEFAL
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare SEFAL
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SEFAL E A COSA SERVE
Il principio attivo di SEFAL è l'alfacalcidolo, anche detto 1
alfa-idrossicolecalciferolo, un prodotto sintetico
derivato dalla vitamina D che espleta gli stessi effetti della comune
vitamina D.
SEFAL può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti
condizioni: osteodistrofia da insufficienza renale
(condizione caratterizzata da problemi alle ossa causati
dall’insufficienza renale), ipoparatiroidismo (difetti nella
produzione di ormoni da parte di alcune ghiandole chiamate
paratiroidi), rachitismo e osteomalacia (malattie
dello scheletro che rendono le ossa deboli e fragili)
D–resistente o D–dipendente (pseudo-
deficitaria)
, rachitismo e osteomalacia
dovuti ad alterazioni renali legate al metabolismo della vitamina D,
osteoporosi (malattia caratterizzata dall’indebolimento delle ossa)
successiva alla menopausa.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SEFAL
NON PRENDA SEFAL
-
se è allergico all’alfacalcidolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6);
-
se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)
-

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SEFAL 1 MICROGRAMMO CAPSULE MOLLI.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene: alfacalcidolo (1α-idrossi vitamina D
3
) 1 microgrammo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-
resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed
osteomalacia da alterazioni renali dovute al
metabolismo della vitamina D. Osteoporosi postmenopausale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni:
Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al
giorno.
Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die.
Successivamente la dose può essere regolata secondo la risposta,
monitorando i livelli plasmatici di calcio
inizialmente con intervalli bisettimanali. Successivamente, quando la
dose giornaliera è stata stabilita è
sufficiente un controllo mensile della calcemia (vedere paragrafo
4.4).
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Stati di ipercalcemia
Gravidanza e allattamento
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Ipercalcemia
Poiché l’iperdosaggio di SEFAL può provocare ipercalcemia ed in
alcuni casi ipercalciuria, la calcemia va
dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della
posologia.
Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un
controllo mensile della calcemia.
Durante il trattamento con SEFAL, i livelli sierici di calcio e
fosfato devono essere monitorati regolarmente
soprattutto nei bambini, nei pazienti con insufficienza renale e nei
pazienti che ricevono alte dosi. PTH,
fosfatasi alcalina e fosfati di calcio devono essere monitorati come
clinicamente indicato.
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