Sedaplus Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Doxylaminsuccinat
Verfügbar ab:
CNP Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CM21
INN (Internationale Bezeichnung):
Doxylamine succinate,
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Doxylaminsuccinat 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6136283.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Sedaplus® Filmtabletten

Doxylaminsuccinat 25 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informatio-

nen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungs-

erfolg zu erzielen, müssen Sedaplus Filmtabletten® jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall

einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Sedaplus® Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten beachten?

Wie sind Sedaplus® Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Sedaplus® Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND SEDAPLUS® FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Sedaplus® Filmtabletten sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.

Sedaplus® Filmtabletten werden angewendet bei medikamentös behandlungsbedürftigen Ein- und

Durchschlafstörungen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körper-

licher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder eine Therapie der

Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei länger anhaltenden Schlafstörungen keine Dau-

erbehandlung mit Sedaplus® Filmtabletten erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON

SEDAPLUS® FILMTABLETTEN

BEACHTEN?

Sedaplus® Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegenüber Doxylaminsuccinat, anderen Antihistaminika oder einem der

sonstigen Bestandteile von Sedaplus® Filmtabletten sind

bei akutem Asthma-Anfall

bei grünem Star (Engwinkel-Glaukom)

bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung

bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neurolepti-

ka, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)

bei Anfallsleiden (Epilepsie)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sedaplus® Filmtabletten nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch,

wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sedaplus® Filmtabletten dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

eingeschränkter Leberfunktion

chronischen Atembeschwerden und Asthma

unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre

(gastrooesophagealer Reflux)

bestimmten Herzkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschä-

den, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen,

Herzrhythmusstörungen) sowie Hypertonie (Bluthochdruck)

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder

zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnschäden in der Großhirnrinde und Krampfanfällen in

der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen Krampfanfälle ausgelöst werden

können.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Sedaplus® Filmtabletten behandelt werden.

Bei Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti-

ge Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmit-

tel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden) kann es zu einer wechsel-

seitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Dies gilt insbesondere auch für den gleichzeitigen Alkohol-

genuss, durch den die Wirkungen von Sedaplus® Filmtabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert

und verstärkt werden können.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sedaplus® Filmtabletten und Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung

von Anfallsleiden, wird die Phenytoin-Wirkung abgeschwächt.

Die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen

Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Par-

kinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Durch gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminooxidase, die zur Behandlung von De-

pressionen eingesetzt werden, kann die anticholinerge Wirkung von Sedaplus® Filmtabletten ebenfalls

verstärkt werden, dies kann sich durch eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine

akute Erhöhung des Augeninnendruckes äußern. Durch gleichzeitige Anwendung mit Hemmstoffen der

Monoaminooxidase kann es außerdem zum Abfall des Blutdruckes und einer verstärkten Funktionsein-

schränkung des zentralen Nervensystems und der Atmung kommen. Aus diesen Gründen dürfen beide

Substanzen nicht gleichzeitig zur Therapie eingesetzt werden.

Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken

(wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Sedaplus® Filmtabletten kann zu ver-

stärkter Müdigkeit und Mattigkeit führen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Sedaplus® Filmtabletten abge-

schwächt sein.

Unter einer Behandlung mit Sedaplus® Filmtabletten oder anderen Antihistaminika können Symptome

einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel (z. B. Aminoglykosid-An-

tibiotika, einige Schmerzmittel, einige harntreibende Mittel) ausgelöst wurde, abgeschwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Sedaplus® Filmtabletten verfälscht sein

(falsch negativ).

Epinephrin sollte nicht zusammen mit Sedaplus® Filmtabletten verabreicht werden (Gefäßerweiterung,

Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern,

z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika

(z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmbeschwerden

(Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika,

Antidepressiva) oder zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimme harntreibende Mittel), ist zu

vermeiden.

Bei Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Sedaplus® Filmtabletten sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sedaplus® Filmtabletten sollen während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des

Arztes eingenommen werden.

Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, soll das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Ma-

schinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol.

Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug rea-

gieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge: Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und

Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Ver-

kehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sedaplus® Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sedaplus® Filmtabletten daher erst nach Rück-

sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE SIND SEDAPLUS® FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sedaplus® Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen ca. ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen 1 Filmtablette Sedaplus® (entspre-

chend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei

stärkeren Schlafstörungen können als Höchstdosis

2 Filmtabletten Sedaplus® (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ca. ½ bis 1 Stunde

vor dem Schlafengehen eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten für eine ausreichende

Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu

vermeiden.

Dauer der Anwendung

Bei akuten Schlafstörungen ist die Behandlung möglichst auf Einzelgaben zu beschränken. Um bei

chronischen Schlafstörungen die Notwendigkeit einer fortgesetzten Anwendung zu überprüfen, sollte

nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Dosis schrittweise reduziert oder abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sedaplus® Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist daran zu erkennen, dass es zunächst zu zentralbedingten Symptomen wie Un-

ruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstill-

stand kommen kann. Weitere Zeichen einer Überdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte

Herztätigkeit (Tachykardie), Fieber, heiße, rote Haut und trockene Schleimhäute. Treten diese Sympto-

me auf, sollte unverzüglich ein Arzt verständigt werden.

Bei Überdosierung werden als Sofortmaßnahmen Magenspülungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim

Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Mundtrockenheit, Entleerungs-

störungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehstörungen sind je nach Erscheinungsbild die ent-

sprechenden Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Sedaplus® Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Sedaplus® Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche

Nebenwirkungen:

In Abhängigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis können

folgende Nebenwirkungen auftreten:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Kon-

zentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrgeräusche.

Außerdem besteht die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer" Reaktionen wie Unruhe,

Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen Fällen

können Krampfanfälle des Gehirns auftreten.

Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Gefühl

der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verstopfung und Störungen beim Wasserlas-

sen können auftreten, ebenso Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme,

Schmerzen im Bereich des Magens. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darmlähmung

kommen.

Beschleunigung des Herzschlages, Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blut-

druckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche können auftreten. EKG-Veränderun-

gen wurden beobachtet.

Zu einer Beeinträchtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung

oder Engstellung von Bronchien kommen.

Über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)

unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner über Leberfunktionsstörungen (chole-

statischer Ikterus) und über Störungen der Körpertemperaturregulierung.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika,

zu denen das vorliegende Arzneimittel gehört, zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor

kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Absetzen der Therapie Schlafstö-

rungen wieder verstärkt auftreten.

Toleranzentwicklung:

Nach wiederholter Einnahme von Hypnotika/Sedativa kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Tole-

ranz) kommen.

Abhängigkeit:

Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylamin zur Entwicklung von physischer und

psychischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der

Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese zusätzlich

erhöht.

Absetzerscheinungen (Rebound-Schlaflosigkeit):

Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung mit Doxylamin können durch plötzliches Absetzen

Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch

schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (Anterograde Amnesie):

Hypnotika können bereits in therapeutischer Dosierung anterograde Amnesien verursachen, insbeson-

dere während der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung

und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Hinweise:

Durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich Häufigkeit und Ausmaß von

Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten

größer, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erhöhen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Sedaplus® Filmtabletten

nicht nochmals eingenommen werden. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schwere-

grad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er-

heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE SIND SEDAPLUS® FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach "Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sedaplus® Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Doxylaminsuccinat.

1 Filmtablette enthält 25 mg Doxylaminsuccinat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hydriertes Rizi-

nusöl, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Lactose-

Monohydrat, Macrogol, Titandioxid (E 171).

Wie Sedaplus® Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße runde Filmtabletten

Sedaplus® Filmtabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax.: 08502/9184-491

Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.

Fachinformation

Sedaplus® Filmtabletten

Doxylaminsuccinat 25 mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEI-

MITTELS

Sedaplus® Filmtabletten

Doxylaminsuccinat 25 mg

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTI-

TATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 25 mg Do-

xylaminsuccinat.

Sonstige

Bestandteile:

Enthält

Lactose.

Die vollständige Auflistung der

sonstigen Bestandteile siehe Ab-

schnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße runde Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Medikamentös

behandlungsbe-

dürftige Ein- und Durchschlafstö-

rungen.

Hinweis:

Nicht alle Schlafstörungen bedür-

fen einer medikamentösen The-

rapie. Oftmals sind sie Ausdruck

körperlicher oder seelischer Er-

krankungen und können durch

andere Maßnahmen oder eine

Therapie der Grundkrankheit be-

einflusst werden. Deshalb sollte

bei länger anhaltenden Schlafstö-

rungen keine Dauerbehandlung

mit Sedaplus® Filmtabletten er-

folgen, sondern der behandelnde

Arzt aufgesucht werden.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

nehmen Erwachsene ca. ½ bis 1

Stunde vor dem Schlafengehen 1

Filmtablette Sedaplus® (entspre-

chend 25 mg Doxylaminsuccinat)

ein. Bei stärkeren Schlafstörun-

gen können als Höchstdosis 2

Filmtabletten

Sedaplus®

(ent-

sprechend 50 mg Doxylaminsuc-

cinat) eingenommen werden.

Sedaplus® Filmtabletten werden

mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Was-

ser) ca. ½ bis 1 Stunde vor dem

Schlafengehen eingenommen.

Es ist darauf zu achten, dass

nach der Einnahme von Se-

daplus® Filmtabletten für eine

ausreichende

Schlafdauer

sorgt wird, um eine Beeinträchti-

gung des Reaktionsvermögens

am folgenden Morgen zu vermei-

den.

Bei akuten Schlafstörungen ist

die Behandlung möglichst auf

Einzelgaben zu beschränken. Um

bei chronischen Schlafstörungen

die Notwendigkeit einer fortge-

setzten Anwendung zu überprü-

fen, sollte nach zweiwöchiger

täglicher

Einnahme

die Dosis

schrittweise reduziert oder her-

abgesetzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Sedaplus® Filmtabletten dürfen

nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber

Doxylamin, anderen Antihista-

minika oder einem der sonstigen

Bestandteile

- akutem Asthma-Anfall,

- Engwinkel-Glaukom

- Phäochromozytom

- Prostata-Hypertrophie mit Rest-

harnbildung

- akuter Vergiftung durch Alkohol,

Schlaf- oder Schmerzmittel so-

wie Psychopharmaka (Neuro-

leptika,

Tranquilizer,

Antide-

pressiva, Lithium)

- Epilepsie

- gleichzeitiger

Therapie

Hemmstoffen der Monoamino-

oxidase.

4.4

Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sedaplus® Filmtabletten dürfen

nur unter besonderer Vorsicht

angewendet werden bei:

- eingeschränkter Leberfunktion,

- chronischen Atembeschwerden

und Asthma,

- gastro-oesophagealem Reflux,

- angeborenem langem QT-Syn-

drom oder anderen klinisch sig-

nifikanten kardialen Störungen

(insbesondere koronarer Herz-

krankheit, Erregungsleitungsstö-

rungen, Arrhythmien) sowie Hy-

pertonie,

- gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die das QT-Inter-

vall

verlängern

(z. B.

Anti-

arrhythmika Klasse IA oder III,

Antibiotika, Malaria-Mittel, Anti-

histaminika, Neuroleptika, Anti-

depressiva) oder zu einer Hypo-

kaliämie führen.

Kinder und Jugendliche sollten

nicht mit Sedaplus® Filmtabletten

behandelt werden.

Für Kinder unter 20 kg KG sind

Sedaplus® Filmtabletten zu hoch

dosiert, für Kinder ab 6 Monaten

steht Sedaplus® Saft zur Verfü-

gung.

Besondere Vorsicht ist geboten

bei Patienten mit fokalen kortika-

len Hirnschäden und Krampfan-

fällen in der Anamnese, da be-

reits durch die Gabe von kleinen

Dosen

Grand-mal-Anfälle

aus-

gelöst werden können.

Patienten mit organischen

Hirnschäden

anam-

nestisch

bekannten

Krampfan-

fällen ist zu berücksichtigen, dass

bereits

relativ

geringe

Dosen

Krampfanfälle auslösen können.

EEG-Kontrollen werden empfoh-

len. Eine bestehende Therapie

der Krampfanfälle sollte während

der Behandlung mit Sedaplus®

Filmtabletten nicht unterbrochen

werden.

Unter der Therapie mit Antihista-

minika ist über EKG-Veränderun-

gen, im Besonderen über Repola-

risationsstörungen, berichtet wor-

den, so dass eine regelmäßige

Überwachung der Herzfunktion

empfohlen wird. Dies gilt in be-

sonderem Maße für ältere Pati-

enten und Patienten mit Vor-

schädigung des Herzens. Beson-

dere Vorsicht ist auch bei Pati-

enten mit arterieller Hypertonie

geboten, da Antihistaminika einen

Anstieg des Blutdruckes bewirken

können.

Patienten mit Phäochromozytom

sollten sorgfältig überwacht wer-

den, da über Katecholamin-Frei-

setzung aus dem Tumor durch

Antihistaminika berichtet wurde.

Patienten mit der seltenen heredi-

tären Galactose-Intoleranz, Lac-

tase

Mangel

oder

Glucose-

Galactose-Malabsorption

sollten

Sedaplus®

Filmtabletten

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung an-

derer zentral

dämpfender Arz-

neimittel

(z. B.

Neuroleptika,

Tranquilizer, Antidepressiva, Hyp-

notika, Analgetika, Anaesthetika,

Antiepileptika) kann es zu einer

wechselseitigen Verstärkung der

Wirkung kommen.

Dies gilt insbesondere für gleich-

zeitigen

Alkoholgenuss,

durch

Fachinformation

Sedaplus® Filmtabletten

Doxylaminsuccinat 25 mg

den die Wirkung von Doxylamin-

succinat in nicht vorhersehbarer

Weise verändert und verstärkt

werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von

Doxylamin und Phenytoin wird die

Phenytoin-Wirkung

abge-

schwächt.

Die anticholinerge Wirkung von

Doxylaminsuccinat

kann

durch

die gleichzeitige Gabe von ande-

ren Substanzen mit anticholiner-

gen Wirkungen (z. B. Atropin, Bi-

peridin, trizyklische Antidepres-

siva)

nicht

vorhersehbarer

Weise verstärkt werden. Durch

gleichzeitige

Einnahme

Hemmstoffen der Monoaminooxi-

dase

kann

anticholinerge

Wirkung von Doxylaminsuccinat

ebenfalls verstärkt werden, dies

kann sich z. B. durch paralyti-

schen Ileus, Harnretention oder

Glaukomanfall

äußern.

Durch

kombinierte

Anwendung

Hemmstoffen der Monoaminooxi-

dase kann es außerdem zu Hy-

potension und einer verstärkten

Depression von ZNS und Atem-

funktion kommen, so dass von

einer gleichzeitigen Therapie mit

beiden Substanzen Abstand zu

nehmen ist.

Die Anwendung von Antihyperten-

siva mit zentralnervöser Wirk-

komponente

Guanabenz,

Clonidin, Alpha-Methyldopa zu-

sammen mit Sedaplus® Filmtab-

letten kann zu einer verstärkten

Sedierung führen.

Die Wirkung von Neuroleptika

kann bei gleichzeitiger Anwen-

dung von Sedaplus® Filmtablet-

ten abgeschwächt sein.

Unter einer Therapie mit Seda-

plus® Filmtabletten oder anderen

Antihistaminika können die Symp-

tome einer beginnenden Schä-

digung des Innenohres, die durch

ototoxische

Arzneimittel

(z. B.

Aminoglykoside, Salicylate, Diu-

retika) ausgelöst wurde, abge-

schwächt sein.

Das Ergebnis von Hauttests kann

unter einer Therapie mit Doxyla-

min verfälscht sein (falsch nega-

tiv).

Zur Behandlung einer Hypotonie

sollte Epinephrin bei Patienten,

die unter einer Therapie mit Do-

xylaminsuccinat stehen, nicht an-

gewendet werden, da die Gabe

von Epinephrin zu einem weiteren

Blutdruckabfall

führen

kann

(Adrenalinumkehr).

Schwere

Schockzustände können jedoch

mit Norepinephrin behandelt wer-

den (siehe Abschnitt 4.9).

Die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika

Klasse IA oder III, Antibiotika,

Malaria-Mittel,

Neuroleptika,

Antidepressiva) oder zu einer

Hypokaliämie

führen

(z. B.

bestimmte Diuretika), ist zu ver-

meiden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Epidemiologische Studien mit ei-

nem Doxylaminsuccinat-haltigen

Arzneimittel

haben beim Men-

schen keinen Hinweis auf einen

keimschädigenden

Effekt

Doxylaminsuccinat

erbracht.

Tierexperimentelle Studien lassen

nicht auf teratogene oder fer-

tilitätsmindernde Effekte von Do-

xylaminsuccinat schließen (siehe

Abschnitt 5.3). Sedaplus® Film-

tabletten sollen dennoch während

der Schwangerschaft nur nach

strenger Abwägung des Nutzens

gegen mögliche Risiken für das

Kind verordnet werden.

Da der Wirkstoff in die Mutter-

milch übergeht, soll das Stillen für

die Dauer der Behandlung unter-

brochen werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Ver-

kehrstüchtigkeit und die Fä-

higkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei

bestimmungsgemäßem

brauch das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fä-

higkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedie-

nen von Maschinen beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirkungen

mit Alkohol. Daher sollten das

Führen von Fahrzeugen, das Be-

dienen

Maschinen

oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten

- zumindest während der ersten

Phase der Behandlung -

ganz

unterbleiben. Die Entscheidung in

jedem Einzelfall trifft der behan-

delnde Arzt unter Berücksichti-

gung der individuellen Reaktion

und der jeweiligen Dosierung.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir-

kungen werden folgende Häufig-

keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥1 % - < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 %)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

In Abhängigkeit von der individu-

ellen Empfindlichkeit und der ein-

genommenen Dosis können fol-

gende Nebenwirkungen auftreten:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattig-

keit,

Schwindelgefühl,

Benom-

menheit, verlängerte Reaktions-

zeit,

Konzentrationsstörungen,

Kopfschmerzen,

Depressionen,

Muskelschwäche, Tinnitus.

Ferner besteht die Möglichkeit

des Auftretens "paradoxer" Reak-

tionen wie Unruhe, Erregung,

Spannung, Schlaflosigkeit, Alp-

träume, Verwirrtheit, Halluzinatio-

nen, Zittern. In seltenen Fällen

können zerebrale Krampfanfälle

auftreten.

Vegetative Begleitwirkungen wie

Akkomodationsstörungen, Mund-

trockenheit, Gefühl der verstopf-

ten Nase, Erhöhung des Augen-

innendruckes,

Obstipation

Miktionsstörungen können

auf-

treten, ebenso Übelkeit, Erbre-

chen,

Diarrhöe,

Appetitverlust

oder Appetitzunahme, epigastri-

sche Schmerzen. Sehr selten

kann es zu einem lebensbedroh-

lichen paralytischen Ileus kom-

men.

Tachykardie,

Herzrhythmusstö-

rungen, Hypotension, Hyperten-

sion und Dekompensation einer

bestehenden

Herzinsuffizienz

können auftreten. EKG-Verände-

rungen wurden beobachtet.

-Rezeptor-Antagonisten

kön-

nen das QT-Intervall

im EKG

verlängern.

Zu einer Beeinträchtigung der

Atemfunktion kann es durch Se-

kreteindickung, Bronchialobstruk-

Fachinformation

Sedaplus® Filmtabletten

Doxylaminsuccinat 25 mg

tion und Bronchospasmus kom-

men.

Über allergische Hautreaktionen

und Photosensibilität unter der

Therapie mit Antihistaminika ist

berichtet worden, ferner über Le-

berfunktionsstörungen (cholesta-

tischer Ikterus) und über Störun-

gen der Körpertemperaturregulie-

rung.

Blutbildveränderungen in

Form

von Leukopenie, Thrombopenie

und hämolytischer Anämie kön-

nen in Ausnahmefällen unter der

Therapie mit Antihistaminika vor-

kommen, sehr selten wurde über

das Auftreten von aplastischer

Anämie und Agranulozytose be-

richtet.

Bei Patienten mit Phäochromozy-

tom kann es durch die Gabe von

Antihistaminika zu einer Kate-

cholamin-Freisetzung kommen.

Nach längerfristiger täglicher An-

wendung können durch plötzli-

ches

Absetzen

Therapie

Schlafstörungen wieder verstärkt

auftreten.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von

Hypnotika/Sedativa kann es zu

einem Verlust an Wirksamkeit

(Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Wie auch bei anderen Hypnotika

kann die Einnahme von Doxyla-

min zur Entwicklung von physi-

scher und psychischer Abhängig-

keit führen. Das Risiko einer Ab-

hängigkeit steigt mit der Dosis

und der Dauer der Behandlung

und ist bei Patienten mit Alkohol-

oder Drogenabhängigkeit in der

Anamnese zusätzlich erhöht.

Rebound-Schlaflosigkeit

Auch beim Beenden einer kürze-

ren Behandlung mit Doxylamin

können durch plötzliches Abset-

zen Schlafstörungen vorüberge-

hend wieder auftreten. Deshalb

wird empfohlen, die Behandlung

ggf. durch schrittweise Reduktion

der Dosis zu beenden.

Anterograde Amnesie

Hypnotika

können

bereits

therapeutischer Dosierung ante-

rograde Amnesien verursachen,

insbesondere während der ersten

Stunden

nach der Einnahme.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe

der Dosierung und kann durch

eine ausreichend lange, ununter-

brochene Schlafdauer (7-8 Stun-

den) verringert werden.

Hinweise:

Durch sorgfältige und individuelle

Einstellung der Tagesdosen las-

sen sich Häufigkeit und Ausmaß

von Nebenwirkungen reduzieren.

Die Gefahr des Auftretens von

Nebenwirkungen ist bei älteren

Patienten

größer,

diesem

Personenkreis kann sich dadurch

auch die Sturzgefahr erhöhen

4.9

Überdosierung

Grundsätzlich sollte immer an die

Möglichkeit einer Mehrfachintoxi-

kation, beispielsweise bei Ein-

nahme mehrerer Arzneimittel in

suizidaler Absicht, gedacht wer-

den.

Symptome einer Intoxikation sind:

- Somnolenz bis Koma, mitunter

Erregung

delirante

Ver-

wirrtheit

- anticholinerge

Effekte:

Ver-

schwommenes

Sehen,

Glau-

komanfall,

Ausbleiben

Darmmotilität, Urinretention

- kardiovaskulär:

Hypotension,

Tachykardie oder Bradykardie,

ventrikuläre

Tachyarrhythmie,

Herz- und Kreislaufversagen

- Hyperthermie oder Hypothermie

- zerebrale Krampfanfälle

- respiratorische Komplikationen:

Zyanose,

Atemdepression,

Atemstillstand, Aspiration.

Die Therapie erfolgt symptoma-

tisch und unterstützend, orientiert

an den allgemeinen Prinzipien

der Vorgehensweise bei Überdo-

sierungen, mit folgenden Beson-

derheiten:

- Bei oraler Aufnahme größerer

Mengen frühzeitige Magenspü-

lung bzw. induziertes Erbrechen.

- Analeptika sind kontraindiziert,

da infolge einer möglichen Sen-

kung der Krampfschwelle durch

Sedaplus® Filmtabletten eine

Neigung zu zerebralen Krampf-

anfällen besteht.

- Bei Hypotonie wegen der para-

doxen Verstärkung keine epine-

phrinartig wirkenden Kreislauf-

mittel, sondern norepinephrinar-

tig wirkende Mittel (z. B. Norepi-

nephrin-Dauertropfinfusion) oder

Angiotensinamid

geben.

Betaagonisten sollten vermie-

den werden, weil sie die Vaso-

dilatation erhöhen.

- Anticholinerge Symptome las-

sen sich ggf. durch die Gabe

von Physostigminsalicylat (1 bis

2 mg i. v.) behandeln (evtl. wie-

derholen), von einer routinemä-

ßigen Anwendung muss jedoch

wegen der schweren Nebenwir-

kungen abgeraten werden.

- Bei wiederholten epileptischen

Anfällen sind Antikonvulsiva un-

ter der Voraussetzung indiziert,

dass eine künstliche Beatmung

möglich ist, weil die Gefahr einer

Atemdepression besteht.

Forcierte Diurese ist von nur ge-

ringer Wirksamkeit, da Antihista-

minika nur in geringen Mengen im

Urin zu finden sind. Hämo- und

Peritonealdialyse können, wenn

Mischintoxikationen

nicht

auszuschließen

sind,

jedoch

sinnvoll sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CM21

Doxylamin ist ein Ethanolaminde-

rivat mit blockierender Wirkung

am H

-Histaminrezeptor. Es ver-

mindert dadurch die Stimulation

von peripheren H

-Rezeptoren,

die unter anderem zu Gefäßer-

weiterung,

Permeabilitätserhö-

hung der Kapillarwandungen und

Sensibilisierung von Schmerzre-

zeptoren führt.

Neben der Blockierung, der nach-

gewiesen durch den H

-Rezeptor

vermittelten Wirkung, hat Doxyl-

amin sedierende Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Doxylamin wird nach oraler Appli-

kation rasch und nahezu voll-

ständig resorbiert. Der Wirkungs-

eintritt erfolgt innerhalb von 30

Minuten,

maximale

Serumkon-

zentrationen wurden mit 99 ng/ml

2,4 Stunden nach oraler Einnah-

me einer Einzeldosis von 25 mg

gemessen, die Länge der Wir-

kungsdauer wird mit 3 bis 6

Stunden angegeben.

Fachinformation

Sedaplus® Filmtabletten

Doxylaminsuccinat 25 mg

Die Metabolisierung erfolgt vor-

rangig in der Leber, N-Desme-

thyldoxylamin, N,N-Didesmethyl-

doxylamin und deren N-Acetyl-

Konjugate wurden nachgewiesen.

Die Eliminationshalbwertszeit be-

trägt 10,1 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicher-

heit

Die durchgeführten Toxizitätsprü-

fungen für Doxylaminsuccinat am

Versuchstier

entsprechen

nicht

heutigen

Anforderungen.

Letale Dosen verursachten prä-

mortal Krampfzustände und Mus-

kelstarre (siehe auch Abschnitt

4.9). Sehr hohe subchronisch

applizierte

Dosen

zeigten

Mäusen, Ratten und Hunden Stö-

rungen der Futteraufnahme und

Gewichtsentwicklung,

Hunden zusätzlich Mydriasis und

Muskeltremor, jedoch insgesamt

keine

histopathologischen

ganveränderungen. Die chroni-

sche Applikation hoher Dosen

verursachte bei Mäusen Leber-

schädigungen (Fettleber, hepato-

zelluläre

Hypertrophie,

Adeno-

me), Schilddrüsenveränderungen

(Hyperplasien

Adenome)

sowie Veränderungen der Ohr-

speicheldrüse.

In-vitro- und in-vivo-Studien zeig-

ten keine relevanten Hinweise auf

ein mutagenes Potential von Do-

xylamin. In einer Kanzerogeni-

tätsstudie an Ratten kam es auf

der Basis degenerativer Leber-

veränderungen vereinzelt zur Bil-

dung von Lebertumoren. Bei the-

rapeutischer Dosierung ist eine

Übertragbarkeit dieser Befunde

Menschen

unwahr-

scheinlich.

Doxylaminsuccinat zeigte in Emb-

ryotoxizitätsuntersuchungen

Kaninchen bis in den maternal

toxischen Bereich keine terato-

genen Effekte. Fertilitätsstudien

an der Ratte ergaben außer einer

dosisabhängigen

leichten

wichtsreduktion

Jungtiere

keine Beeinträchtigung der Ferti-

lität der F0-Generation.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestand-

teile:

Mikrokristalline Cellulose, Povi-

don K 25, Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), hy-

driertes Rizinusöl, Magnesium-

stearat (Ph. Eur.), Talkum, basi-

sches

Butylmethacrylat-Copoly-

mer (Ph. Eur.), Lactose-Mono-

hydrat,

Macrogol,

Titandioxid

(E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre.

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen zu

10 Filmtabletten (N1)

20 Filmtabletten (N2)

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung

Keine

besonderen Anforderun-

gen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CNP Pharma GmbH

Marienplatz 10-12

94081 Fürstenzell

Tel.: 08502/9184-200

Fax.: 08502/9184-491

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6136283.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

25.04.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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