Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - posaconazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimykotika zur systemischen anwendung - noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 und 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 und 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. feuerfestigkeit ist definiert als progression der infektion oder misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 tage vor der therapeutischen dosen der wirksamen antimykotischen therapie. noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 und 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 und 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 und 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. feuerfestigkeit ist definiert als progression der infektion oder misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 tage vor der therapeutischen dosen der wirksamen antimykotischen therapie. noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 und 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (gvhd) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 und 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. feuerfestigkeit ist definiert als progression der infektion oder misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 tage vor der therapeutischen dosen der wirksamen antimykotischen therapie. noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- haematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1):- invasive aspergillose bei patienten mit der krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin b oder itraconazol bzw. bei patienten, die intolerant sind gegenüber diesen arzneimitteln;- fusariosis bei patienten mit der krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin b ist bzw. bei patienten, die intolerant sind gegenüber amphotericin b;- chromoblastomycosis und mycetoma bei patienten mit der krankheit, ist gegenüber itraconazol bzw. bei patienten, die intolerant sind gegenüber itraconazol;- coccidioidomycosis bei patienten mit der krankheit, die refraktär gegenüber amphotericin b, itraconazol oder fluconazol, oder bei patienten, die intolerant sind gegenüber diesen arzneimitteln;- oropharyngeale candidose: als first-line-therapie bei patienten, die eine schwere erkrankung oder ein geschwächtes immunsystem haben, in denen in reaktion auf eine topische therapie erwartet wird, arm zu sein. feuerfestigkeit ist definiert als progression der infektion oder misserfolg zu verbessern, nachdem mindestens 7 tage vor der therapeutischen dosen der wirksamen antimykotischen therapie. noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

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merck sharp dohme ltd - laropiprant, nikotinsäure - dyslipidemien - lipidmodifizierende mittel - pelzont ist indiziert für die behandlung von dyslipidämie, insbesondere bei patienten mit kombinierter gemischter dyslipidämie (gekennzeichnet durch erhöhte konzentrationen von low-density-lipoprotein (ldl) - cholesterin und triglyceride und niedrige high-density-lipoprotein (hdl) - cholesterin) und bei patienten mit primärer hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre). pelzont sollte verwendet werden, bei patienten in kombination mit 3-hydroxy-3-methyl-coenzym-a (hmg-coa)-reduktase-inhibitoren (statinen), wenn die cholesterin-senkende wirkung von hmg-coa-reduktase-hemmer-monotherapie unzureichend ist. es kann als monotherapie nur bei patienten, bei denen hmg-coa-reduktase-hemmer werden als unangemessen betrachtet oder nicht vertragen wird. diät und andere nicht pharmakologische behandlungen (e. bewegung, gewichtsreduktion) sollten fortgesetzt werden, während der therapie mit pelzont.

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merck sharp dohme ltd. - laropiprant, nikotinsäure - dyslipidemien - lipidmodifizierende mittel - tredaptive ist indiziert zur behandlung von dyslipidämie, insbesondere bei patienten mit kombinierter gemischter dyslipidämie (gekennzeichnet durch erhöhte werte von low-dichte-lipoprotein (ldl) cholesterin und triglyceride und niedrige high-dichte-lipoprotein (hdl () cholesterin) und bei patienten mit primärer hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre). tredaptive sollte bei patienten, die in kombination mit 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym-a (hmg-coa)-reduktase-inhibitoren (statinen), wenn die cholesterin-senkende wirkung von hmg-coa-reduktase-hemmer-monotherapie unzureichend ist. es kann als monotherapie nur bei patienten, bei denen hmg-coa-reduktase-hemmer werden als unangemessen betrachtet oder nicht vertragen wird. diät und andere nicht pharmakologische behandlungen (e. bewegung, gewichtsreduktion) sollten fortgesetzt werden, während der therapie mit tredaptive.

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merck sharp dohme ltd - laropiprant, nikotinsäure - dyslipidemien - lipidmodifizierende mittel - trevaclyn wird zur behandlung von dyslipidämie, insbesondere bei patienten mit kombinierter gemischter dyslipidämie (gekennzeichnet durch erhöhte werte von low-dichte-lipoprotein (ldl) cholesterin und triglyceride und niedrige high-dichte-lipoprotein (hdl) angegeben. cholesterin) und bei patienten mit primärer hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre). trevaclyn sollte verwendet werden, bei patienten in kombination mit 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym-a (hmg-coa)-reduktase-inhibitoren (statinen), wenn die cholesterin-senkende wirkung von hmg-coa-reduktase-hemmer-monotherapie unzureichend ist. es kann als monotherapie nur bei patienten, bei denen hmg-coa-reduktase-hemmer werden als unangemessen betrachtet oder nicht vertragen wird. diät und andere nicht pharmakologische behandlungen (e. bewegung, gewichtsreduktion) sollten fortgesetzt werden, während der therapie mit trevaclyn.

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merck sharp and dohme b.v - sitagliptin, metformin-hydrochlorid - diabetes mellitus, typ 2 - drogen bei diabetes verwendet - für patienten mit typ-2-diabetes mellitus:efficib ist indiziert als ergänzung zu diät und bewegung zur verbesserung der glykämischen kontrolle in patienten mit unzureichend kontrollierten auf ihren maximalen tolerierten dosis von metformin allein oder diejenigen, die bereits behandelt mit der kombination von sitagliptin und metformin. efficib ist indiziert in kombination mit einem sulphonylurea (ich. die dreifach-kombinationstherapie) als ergänzung zu diät und bewegung bei patienten, die unzureichend kontrolliert auf ihren maximalen tolerierten dosis von metformin und sulphonylurea. efficib ist indiziert als dreifach-kombinationstherapie mit einem ppar-agonisten (ich. ein thiazolidinedione) als ergänzung zu diät und bewegung bei patienten, die unzureichend kontrolliert auf ihren maximalen tolerierten dosis von metformin und einem ppar-agonisten. efficib ist auch angezeigt als add-on zu insulin (i. , dreifach-kombinationstherapie) als ergänzung zu diät und bewegung zur verbesserung der glykämischen kontrolle bei patienten, bei stabilen dosis insulin und metformin alleine keine ausreichende glykämischer kontrolle.

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merck sharp & dohme b.v. - pembrolizumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; endometrial neoplasms - antineoplastische mittel - melanomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with stage iib, iic, or with stage iii melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. non small cell lung carcinoma (nsclc)keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tumour proportion score (tps) with no egfr or alk positive tumour mutations. keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no egfr or alk positive mutations. keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 1% tps and who have received at least one prior chemotherapy regimen. patienten mit egfr-oder alk-positiven tumor mutationen sollten auch erhalten haben gezielte therapie vor erhalt keytruda. classical hodgkin lymphoma (chl)keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (asct) or following at least two prior therapies when asct is not a treatment option. urothelial carcinomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express pd l1 with a combined positive score (cps) ≥ 10. head and neck squamous cell carcinoma (hnscc)keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 fu) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tps and progressing on or after platinum containing chemotherapy. renal cell carcinoma (rcc)keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. microsatellite instability high (msi-h) or mismatch repair deficient (dmmr) cancerscolorectal cancer (crc)keytruda as monotherapy is indicated for theadults with msi-h or dmmr colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (msi h) or mismatch repair deficient (dmmr) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  non-colorectal cancerskeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following msi h or dmmr tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. oesophageal carcinomakeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or her-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10. triple negative breast cancer (tnbc)keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. endometrial carcinoma (ec)keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. cervical cancerkeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. gastric or gastro-oesophageal junction (gej) adenocarcinomakeytruda, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic her2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express pd-l1 with a cps ≥ 1.

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merck sharp & dohme b.v. - ertugliflozin l-säure pyroglutamic - diabetes mellitus, typ 2 - drugs used in diabetes, sodium-glucose co-transporter 2 (sglt2) inhibitors - steglatro ist indiziert bei erwachsenen im alter von 18 jahren und älter mit typ-2-diabetes mellitus als ergänzung zu diät und bewegung zur verbesserung der glykämischen kontrolle:als monotherapie bei patienten, bei denen die verwendung von metformin als unangemessen betrachtet wird aufgrund von unverträglichkeit oder gegenanzeigen. zusätzlich zu anderen arzneimitteln zur behandlung von diabetes.

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merck sharp and dohme b.v - sitagliptin - diabetes mellitus, typ 2 - drogen bei diabetes verwendet - für erwachsene patienten mit typ-2-diabetes mellitus ist januvia indiziert ist zur verbesserung der glykämischen kontrolle:als monotherapie:bei patienten, die nur unzureichend durch diät und bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen kontraindikationen oder intoleranz;als dual-orale therapie in kombination mit:metformin, wenn diät und bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen kontrolle;ein sulphonylurea, wenn diät und bewegung plus maximal tolerierten dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen kontraindikationen oder intoleranz sind;ein peroxisom-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (ppary) - agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei verwendung eines ppary-agonisten angebracht ist und, wenn diät und bewegung plus die ppary-agonisten allein nicht ausreichend glykämischen kontrolle;einem ppary-agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei verwendung eines ppary-agonisten angebracht ist und, wenn diät und bewegung plus die ppary-agonisten allein nicht ausreichend glykämischen kontrolle;als dreifach orale therapie in kombination mit:einem sulphonylurea und metformin, wenn diät und bewegung plus dual-therapie mit diesen arzneimitteln nicht ausreichend glykämischen kontrolle;einem ppary-agonisten und metformin, wenn die verwendung eines ppary-agonisten angebracht ist und, wenn diät und bewegung plus dual-therapie mit diesen arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer kontrolle. januvia ist auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn diät und bewegung plus eine stabile dosis insulin keine ausreichende glykämischer kontrolle.

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merck sharp and dohme b.v - ribavirin - hepatitis c, chronisch - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hcv infections - rebetol ist in kombination mit anderen arzneimitteln zur behandlung von chronischer hepatitis c (chc) bei erwachsenen indiziert. rebetol ist indiziert in kombination mit anderen arzneimitteln zur behandlung der chronischen hepatitis c (chc) bei pädiatrischen patienten (kinder im alter von 3 jahren und älter und jugendlichen), die zuvor nicht behandelt und ohne leber-dekompensation.

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merck sharp & dohme b.v. - ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride - diabetes mellitus, typ 2 - drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs - segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.