Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

gilead sciences switzerland sàrl - brexucaptagenum autoleucelum (jeder patientenspezifische einzel-infusionsbeutel enthält eine dispersion von anti-cd19-car-t-zellen in ca. 68 ml für eine zieldosis von 2x10e6 anti-cd19-car-positiven, lebensfähigen t-zellen/kg körpergewicht (spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 zellen/kg), mit maximal 2x10e8 anti-cd19-car-positiven, lebensfähigen t-zellen) - tecartus - beutel: brexucaptagenum autoleucelum (jeder patientenspezifische einzel-infusionsbeutel enthält eine dispersion von anti-cd19-car-t-zellen in ca. 68 ml für eine zieldosis von 2x10e6 anti-cd19-car-positiven, lebensfähigen t-zellen/kg körpergewicht (spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 zellen/kg), mit maximal 2x10e8 anti-cd19-car-positiven, lebensfähigen t-zellen) 1,0x10e6–2,0x10e6 zellen/kg/68 ml, cryostor cs10, natrii chloridi solutio 9 g/l, albuminum humanum (25%), pro praeparatione. - mantelzell-lymphom: tecartus wird angewendet zur behandlung von erwachsenen patienten mit rezidiviertem oder refraktärem mantelzell-lymphom (mcl) nach zwei oder mehr systemischen therapien, die einen bruton-tyrosinkinase-(btk-)inhibitor einschliessen. ; akute lymphoblastische leukämie: tecartus wird angewendet zur behandlung von erwachsenen patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer b-vorläuferzell-leukämie (akute lymphoblastische leukämie, all) nach zwei oder mehr systemischen therapien. - transplantat: gentherapieprodukt

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

kite pharma eu b.v. - autologous peripheral blood t cells cd4 and cd8 selected and cd3 and cd28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-cd19 cd28/cd3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel) - lymphom, mantelzell - antineoplastische mittel - mantle cell lymphomatecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl) after two or more lines of systemic therapy including a bruton’s tyrosine kinase (btk) inhibitor. acute lymphoblastic leukaemiatecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory b-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (all).