Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - daratumumab - multiples myelom - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. in kombination mit bortezomib, thalidomid und dexamethason für die behandlung von erwachsenen patienten mit neu diagnostiziertem multiplen myelom, die berechtigt sind, für die eine autologe stammzell-transplantation. in kombination mit lenalidomid und dexamethason oder bortezomib und dexamethason, für die behandlung von erwachsenen patienten mit multiplem myelom erhalten haben, mindestens eine vorherige therapie. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. als monotherapie zur behandlung von erwachsenen patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem myelom, deren vorherige therapie enthalten ist ein proteasom-inhibitor und ein immunomodulatory agent und die haben gezeigt, das fortschreiten der krankheit auf die letzte therapie. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

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janssen-cilag international n.v.    - rilpivirinhydrochlorid - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - edurant, wird in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung des humanen immundefizienz-virus typ 1 (hiv‑1) infektion bei antiretroviralen treatment‑naïve patienten 12 jahre und älter mit einer viruslast ≤ 100.000 hiv‑1 rna kopien/ml. wie bei anderen antiretroviralen arzneimitteln, genotypischen resistenzprüfung sollte die richtschnur für den einsatz von edurant.

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janssen-cilag international nv - ibrutinib - lymphoma, mantle-cell; leukemia, lymphocytic, chronic, b-cell - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (mcl). imbruvica as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (cll) (see section 5. imbruvica as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (br) is indicated for the treatment of adult patients with cll who have received at least one prior therapy. imbruvica as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with waldenström’s macroglobulinaemia (wm) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. imbruvica in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with wm.

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janssen-cilag international nv - etravirin - hiv-infektionen - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, in kombination mit einer beworbenen protease-inhibitor und anderen antiretroviralen arzneimitteln ist indiziert für die behandlung von human-immunodeficiency-virus-typ 1 (hiv-1) infektion bei erwachsenen patienten antiretrovirale behandlung erlebt und antiretrovirale behandlung erfahrenen pädiatrischen patienten ab sechs jahren. diese angabe ist auf grundlage der woche-48-analysen aus zwei phase-iii-studien, die in stark vorbehandelten patienten, bei denen intelence wurde untersucht, in kombination mit einer optimierten background-therapie (obr) enthalten, die darunavir/ritonavir. die angabe bei pädiatrischen patienten basiert auf 48-wochen-analysen von single-arm, phase-ii-studie in der antiretroviral-vorbehandelte pädiatrische patienten.

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janssen-cilag international n.v. - abirateronacetat - prostata-neoplasmen - endokrine therapie - zytiga ist indiziert mit prednison oder prednisolon für:die behandlung des metastasierten kastrationsresistenten prostatakarzinoms bei erwachsenen männern, die asymptomatischen oder leicht symptomatischen nach versagen der androgen-deprivation therapie, bei denen eine chemotherapie noch nicht klinisch indicatedthe behandlung des metastasierten kastrationsresistenten prostatakarzinoms bei erwachsenen männern, deren erkrankung fortgeschritten ist oder nach einer docetaxel-basierten chemotherapie zugelassen.

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janssen-cilag international n.v. - darunavir, cobicistat - hiv-infektionen - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - rezolsta ist in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln zur behandlung der infektion mit dem humanen immundefizienzvirus 1 (hiv 1) bei erwachsenen ab 18 jahren indiziert. genotypische tests sollten als richtschnur für die verwendung von rezolsta.

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janssen-cilag international nv - bedaquilin fumarat - tuberkulose, multidrug-resistant - antimycobakterien - sirturo ist indiziert für die verwendung als teil einer kombination therapie der pulmonalen multiresistenten tuberkulose (mdr-tb) bei erwachsenen und jugendlichen patienten (12 jahre auf weniger als 18 jahre alt und mit einem gewicht von mindestens 30 kg), wenn eine wirksame behandlung nicht auf andere weise zusammengesetzt sein, die aus gründen der beständigkeit oder der verträglichkeit. es sollte erwogen werden, um die offiziellen richtlinien über den angemessenen gebrauch von antibakteriellen wirkstoffen.

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janssen-cilag international nv - bosentan (as monohydrate) - hypertension, pulmonary; scleroderma, systemic - andere antihypertonika - behandlung von pulmonaler arterieller hypertonie (pah) zur verbesserung der körperlichen leistungsfähigkeit und symptome bei patienten mit world health organisation (who) funktionsklasse iii. die wirksamkeit wurde gezeigt bei:primärer (idiopathischer und familiärer) pah;pah sekundäre sklerodermie ohne signifikante interstitielle lungenerkrankung;pah assoziiert mit kongenitalen systemisch-pulmonalen shunts und eisenmenger-physiologie. einige verbesserungen haben auch gezeigt, dass bei patienten mit pah der who-funktionsklasse ii. stayveer ist außerdem indiziert zur reduzierung der anzahl neuer digitaler ulzera bei patienten mit systemischer sklerose und laufende digital-ulkus-krankheit.

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janssen-cilag international n.v.   - bosentan (as monohydrate) - scleroderma, systemic; hypertension, pulmonary - antihypertensiva, - behandlung der pulmonalen arteriellen hypertonie (pah) zur verbesserung der belastbarkeit und der symptome bei patienten mit who-funktionsklasse iii. efficacy has been shown in: , primary (idiopathic and familial) pah;, pah secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, pah associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and eisenmenger's physiology. einige verbesserungen haben auch gezeigt, dass bei patienten mit pah der who-funktionsklasse ii. tracleer ist außerdem indiziert zur reduzierung der anzahl neuer digitaler ulzera bei patienten mit systemischer sklerose und die laufende digitale ulkus-krankheit.

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janssen-cilag international nv - ustekinumab - psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; colitis, ulcerative - immunsuppressiva - morbus crohn diseasestelara ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit mäßig bis schwer aktivem morbus crohn, die haben eine unzureichende antwort mit, verloren, antwort, oder waren intolerant entweder konventionelle therapie oder eine tnfa-antagonist oder medizinische kontraindikationen für solche therapien. colitis colitisstelara ist indiziert für die behandlung von erwachsenen patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver colitis ulcerosa, die hatten eine unzureichende reaktion mit, verloren, antwort auf, oder waren intolerant entweder konventionelle therapie oder eine biologische oder medizinische kontraindikationen für solche therapien. plaque psoriasisstelara ist indiziert für die behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis bei erwachsenen, die nicht reagiert haben, oder die eine kontraindikation oder intoleranz auf andere systemische therapien einschließlich ciclosporin, methotrexat und psoralen uv-a. pädiatrischen plaque-psoriasisstelara ist indiziert für die behandlung von mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis bei kindern und jugendlichen patienten ab dem alter von 6 jahren und älter, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische therapie oder lichttherapie. psoriasis-arthritisstelara, allein oder in kombination mit methotrexat ist indiziert zur behandlung der aktiven psoriasis-arthritis bei erwachsenen patienten, wenn die reaktion auf die vorherige nicht-biologische krankheit antirheumatika (dmard) therapie unzureichend.