Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - blinatumomab - forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom - antineoplastiske midler - blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with cd19 positive relapsed or refractory b precursor acute lymphoblastic leukaemia (all). patients with philadelphia chromosome positive b-precursor all should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (tkis) and have no alternative treatment options. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with philadelphia chromosome negative cd19 positive b-precursor all in first or second complete remission with minimal residual disease (mrd) greater than or equal to 0. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with philadelphia chromosome negative cd19 positive b precursor all which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed philadelphia chromosome negative cd19 positive b-precursor all as part of the consolidation therapy (see section 4.

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - exenatid - diabetes mellitus, type 2 - narkotika anvendt i diabetes - bydureon er angivet i voksne over 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol i kombination med andre glukose sænkende lægemidler, når behandlingen er i brug, sammen med diæt og motion ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5. 1 for tilgængelige data på forskellige kombinationer). bydureon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med:metforminsulphonylureathiazolidinedionemetformin og sulphonylureametformin og thiazolidinedionein voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på maksimalt tolereret dosis af disse mundtlige behandlinger.

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - capecitabin - colonic neoplasms; breast neoplasms; colorectal neoplasms; stomach neoplasms - antineoplastiske midler - capecitabin accord er indiceret til adjuvansbehandling af patienter efter operation i fase iii-coloncancer (dukes 'stadium-c). capecitabin accord er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. capecitabin accord er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. capecitabin overenskomst i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. capecitabin accord er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - caspofunginacetat - candidiasis; aspergillosis - antimykotika til systemisk brug - behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller pædiatriske patienter. behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller pædiatriske patienter, som er refraktære over for eller intolerante over for amphotericin b, lipid formuleringer af amphotericin b og/eller itraconazol. uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (såsom candida eller aspergillus) i febrile, neutropaenic voksne eller pædiatriske patienter.

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - aztreonam lysin - cystic fibrosis; respiratory tract infections - antibakterielle midler til systemisk brug, - cayston er indiceret til undertrykkende behandling af kroniske lungebetændelser på grund af pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (cf) i alderen 6 år og ældre. det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - imiglucerase - gaucher sygdom - andre alimentary tract and metabolism produkter, - cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som longterm enzym substitutionsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose af ikke-neuronopathic (type 1) eller kronisk neuronopathic (type 3) gaucher sygdom der udviser klinisk signifikant nonneurological manifestationer af sygdommen. de ikke-neurologiske manifestationer af gaucher sygdom, der omfatter en eller flere af følgende betingelser:anæmi, efter udelukkelse af andre årsager, såsom jern deficiencythrombocytopeniabone sygdom efter udelukkelse af andre årsager, såsom d-vitamin deficiencyhepatomegaly eller splenomegali.

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

cheplapharm arzneimittel gmbh - colesevelam (as hydrochloride) - hyperkolesterolæmi - lipid modificerende midler - cholestagel co administreres med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-a (hmg-coa)-reduktase inhibitor (statin) er indiceret som tillægsbehandling til kost for at give et tilsætningsstof reduktion i lav-density-lipoprotein-kolesterol (ldl-c) niveauer i voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med et statin alene. cholestagel som monoterapi er indiceret som adjuverende behandling til kost for reduktion af forhøjet total kolesterol og ldl-c hos voksne patienter med primær hypercholesterolaemia, i hvem en statin betragtes som upassende, eller ikke tåles. cholestagel kan også bruges i kombination med ezetimibe med et statin, i voksne patienter med primær hypercholesterolaemia, herunder patienter med familiær hypercholesterolaemia (se afsnit 5.

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

cheplapharm arzneimittel gmbh - pioglitazone metformin-hydrochlorid - diabetes mellitus, type 2 - narkotika anvendt i diabetes - competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bazedoxifen - osteoporose, postmenopausale - køn hormoner og modulatorer af den genitale system, - conbriza er indiceret til behandling af postmenopausal osteoporose hos kvinder med øget risiko for brud. en signifikant reduktion i forekomsten af ​​vertebrale frakturer er blevet påvist; effekt på hoftefrakturer er ikke blevet fastslået. når du bestemme valg af conbriza eller andre behandlingsformer, herunder østrogener, for en individuel postmenopausale kvinde, bør det overvejes, menopausale symptomer, effekter på livmoder og bryst væv, og hjerte-kar-risiko og fordele.

Europäische Union - Dänisch - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - darunavir - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (hiv-1) infection (see section 4. darunavir mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):til behandling af hiv-1 infektion i antiretroviral behandling (art)-erfarne voksne patienter, herunder dem, der har været meget forbehandlet. til behandling af hiv-1 infektion hos pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og mindst 15 kg kropsvægt. i beslutter at indlede behandling med darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. darunavir co-administreres med en lav dosis ritonavir er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter med human immundefekt virus (hiv-1) infektion.  darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (hiv-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  darunavir mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of hiv-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (art)-naïve (see section 4.  art-experienced with no darunavir resistance associated mutations (drv-rams) and who have plasma hiv-1 rna < 100,000 copies/ml and cd4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/l. i beslutter at indlede behandling med darunavir i en sådan kunst-erfarne patienter, genotypiske test bør vejlede i brugen af darunavir (se afsnit 4. 2, 4. 3, 4. 4 og 5.