Scintimun Markierungsbesteck

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

besilesomabum

Verfügbar ab:

b.e.imaging.ag

ATC-Code:

V09HA03

INN (Internationale Bezeichnung):

besilesomabum

Darreichungsform:

Markierungsbesteck

Zusammensetzung:

I): besilesomabum 1 mg, natrii dihydrogenophosphas anhydricus, dinatrii phosphas, sorbitolum 2.0 mg, pro vitro corresp. natrium 0.3 mg. II): tetranatrii 1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus, stannosi chloridum dihydricum, natrii hydroxidum aut acidum hydrochloridum concentratum, pro vitro corresp. natrium 0.18 mg. III): pro usu: I) et II) recenter radioactivatum 99m-technetio ut natrii pertechnetas.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

Immunszintigraphie von Entzündungsherden, Knochenmarkszintigraphie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1992-10-30

Fachinformation

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Scintimun
Besteck zur Markierung von Besilesomab mit Technetium-99m zur
intravenösen Injektion
Zusammensetzung
Wirkstoff
Vektormolekül: 1 mg Besilesomab
Das Radioisotop ist nicht in der Packung enthalten.
Hilfsstoffe
Sorbitolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas
dihydricus, tetranatrii–1,1,3,3-
propantetraphosphonas dihydricus (PTP), stanni (II)-chloridum
dihydricum, natrii chloridum.
Spezifikationen
Spezifikation der Injektionslösung
Besilesomab
1 mg
Tetranatrii-1,1,3,3-propantetraphosphonas
(PTP)
0.5 mg
Natrii phosphas
2 mg
Stanni(II)-chloridum
0.2 mg
Sorbitolum
2 mg
Technetium-99m
300-1800 MBq (8.1-48.6 mCi)
Wasser
3-8 ml
pH
6.5-7.5
Eigenschaften des markierten Präparates
Die klare Lösung ist isotonisch und bei Einhaltung aseptischer
Arbeitsbedingungen steril und
pyrogenfrei. Sie enthält ausserdem, je nach Eluatvolumen (2-7 ml),
unterschiedliche Mengen an
Natriumchlorid.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gefriergetrocknete Substanzen zur Herstellung einer Technetium-99m
markierten isotonischen
Injektionslösung zur intravenösen Applikation.
Markierungszubereitung.
Flasche 1
Jede Glasflasche mit 5 mg Trockensubstanz enthält:
1 mg
Besilesomab
2 mg
Sorbitolum
0.78 mg Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
1.78 mg Dinatrii phosphas dihydricus
Flasche 2
Jede Glasflasche mit 3 mg Trockensubstanz enthält:
2.7 mg
Tetranatrii – 1,1,3,3-propantetraphosphonas dihydricus
(PTP)
0.12 mg Stanni (II)-chloridum dihydricus
0.2 mg
Natrii chloridum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Immunszintigraphie von Entzündungen.
Knochenmarkszintigraphie, insbesondere beim Verdacht auf Metastasen im
Markraum.
Dosierung/Anwendung
Die gebrauchsfertige Lösung mit 99mTc-markiertem Scintimun wird
ausschliesslich intravenös als
Einmalinjektion verabreicht.
Die empfohlene Dosis für Patienten durchschnittlichen Körpergewichts
(50-70 kg) beträgt:
200 - 400 MBq (5-11 mCi) für die Knochenmarkszintigraphie,
400 - 800 MBq (11-22 mCi) für den Nachw