SAYANA 104 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

MEDROXYPROGESTERONUM

Verfügbar ab:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA

ATC-Code:

G03AC06

INN (Internationale Bezeichnung):

MEDROXYPROGESTERONUM

Dosierung:

104mg

Darreichungsform:

SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Verschreibungstyp:

PRF

Hergestellt von:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Therapiegruppe:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE

Produktbesonderheiten:

13356/2020/02 Cutie cu 6 seringi preumplute de unica folosinta cu ace de dimensiunea 26G, 3/8, din sticla incolora, cu capac si piston din cauciuc bromobutilic, care contine 0,65 ml susp. inj.; 13356/2020/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta de unica folosinta cu ac de dimensiunea 26G, 3/8, din sticla incolora, cu capac si piston din cauciuc bromobutilic, care contine 0,65 ml susp. inj.; 7212/2014/02 Cutie cu 6 seringi preumplute de unica folosinta cu ace de dimensiunea 26G, 3/8, din sticla incolora, cu capac si piston din cauciuc bromobutilic, care contine 0,65 ml suspensie injectabila; 7212/2014/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta de unica folosinta cu ac de dimensiunea 26G, 3/8, din sticla incolora, cu capac si piston din cauciuc bromobutilic, care contine 0,65 ml suspensie injectabila

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13356/2020/01-02 _Anexa _
_1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SAYANA 104 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
medroxiprogesteron acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Sayana şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sayana
3.
Cum să utilizaţi Sayana
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sayana
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAYANA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sayana este un contraceptiv.
Substanţa activă din Sayana, medroxiprogesteron acetat (MPA), este
similar (dar nu identic) cu
hormonul natural progesteron produs de ovare în timpul celei de-a
doua jumătăți a ciclului
dumneavoastră menstrual. Acest medicament acționează prin
prevenirea dezvoltării complete a unui
ovul și eliberării din ovare în timpul ciclului dumneavoastră
menstrual. Dacă un ovul nu este eliberat,
acesta nu poate fi fertilizat de spermă și nu poate duce la o
sarcină.
Acesta se poate utiliza:

Pentru contracepția pe termen lung, în cazul în care dumneavoastră
și medicul dumneavoastră
ați decis că această metodă este cea mai adecvată pentru
dumneavoastră. Este important să fiți
informată cu

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13356/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sayana 104 mg suspensie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sayana seringă preumplută cu doză unică conține
medroxiprogesteron acetat (MPA) 104 mg în
0,65ml suspensie injectabilă.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare seringă preumplută conține:
Metilparahidroxibenzoat (E218) – 1,04 mg în 0,65 ml
Propilparahidroxibenzoat (E216) – 0,0975 mg în 0,65 ml
Sodiu – 2,47 mg în 0,65 ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie omogenă de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sayana este indicat pentru contracepția pe termen lung la femei.
Fiecare injecție subcutanată previne
ovulația și generează contracepție timp de cel puțin 13
săptămâni (+/- 1 săptămână). Cu toate acestea,
trebuie luat în considerare faptul că revenirea la starea de
fertilitate (ovulație) poate fi întârziată timp
de până la un an (vezi pct. 4.4).
Întrucât la femeile de toate vârstele care utilizează Sayana pe
termen lung (vezi pct. 4.4) poate surveni
pierderea de densitate minerală osoasă (DMO), înainte de
administrarea Sayana trebuie efectuată o
evaluare a raportului risc/beneficiu, care să ia în considerare
scăderea DMO care survine în timpul
sarcinii și/sau alăptării.
Utilizarea la adolescente (12-18 ani)
La adolescente, utilizarea Sayana este indicată numai atunci când
alte metode contraceptive sunt
considerate nepotrivite sau inacceptabile, din cauza efectelor
necunoscute pe termen lung de pierdere
osoasă, asociată cu utilizarea Sayana, în timpul perioadei vitale
de acumulare de masă osoasă (vezi
pct. 4.4).
2
Sayana nu a fost studiat la femeile cu vârsta sub 18 ani, dar la
această grupă de pacienţi sunt
disponibile da