SAXAGLIPTINE Sandoz 2,5 mg, comprimé pelliculé

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

saxagliptine

Verfügbar ab:

SANDOZ

ATC-Code:

A10BH03

INN (Internationale Bezeichnung):

saxagliptin

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

comprimé

Zusammensetzung:

composition pour un comprimé > saxagliptine : 2,5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de saxagliptine

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

médicaments utilisés dans le diabète. Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4)

Produktbesonderheiten:

34009 301 ou 3 9 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 6 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 5 3 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 7 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 4 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 1 - plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 6 0 - 30 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 8 - 90 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium PVC de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

2019-05-29

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020
Dénomination du médicament
SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé
Saxagliptine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg,
comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le
diabète. Inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase 4
(DPP-4), code ATC : A10BH03
SAXAGLIPTINE SANDOZ contient une substance active appelée
saxagliptine, qui appartient à une classe
de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Ils agissent en
aidant à contrôler le taux de sucre dans
votre sang.
SAXAGLIPTINE SANDOZ est utilisé pour les patients âgés de 18 ans et
plus avec un « diabète de type 2 »,
si la maladie n’a pu être correctement contrôlée avec un autre
médicament antidiabétiq

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous
forme de chlorhydrate).
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient
138,2 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Les comprimés de SAXAGLIPTINE SANDOZ 2,5 mg sont jaunes pâles,
ronds, pelliculés, biconvexes, avec
« SG » gravé d’un côté et « 2.5 » de l’autre côté.
Diamètre : 8,1-8,8 mm ; épaisseur : 3,9-5,5 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SAXAGLIPTINE SANDOZ est indiqué chez les patients adultes atteints de
diabète de type 2 pour améliorer
le contrôle de la glycémie en complément d’un régime alimentaire
et d’une activité physique :
·
en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est
considérée comme inappropriée en raison d’une
intolérance ou d’une contre-indication,
·
en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du
diabète, y compris l’insuline, lorsque
ces médicaments ne permettent pas d’assurer un contrôle adéquat
de la glycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et
5.1 pour les données disponibles concernant les différentes
associations).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée de SAXAGLIPTINE SANDOZ est de 5 mg une fois par
jour. Lorsque
SAXAGLIPTINE SANDOZ est utilisé en association à l’insuline ou à
un sulfamide hypoglycémiant, une
réduction de la posologie de l’insuline ou du sulfamide
hypoglycémiant peut être requise pour réduire le
risque d’hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
La sécurité d’emploi et l’efficacité de la saxagliptine en
trithérapie orale en association à la metformine et à
une thiazolidinedione n’ont pas été établies.
Populations particulières
Patients âgés (≥ 65 ans)