Sawis

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Dienogestas

Verfügbar ab:

Gedeon Richter Plc

ATC-Code:

G03DB08

INN (Internationale Bezeichnung):

Dienogestas

Dosierung:

2 mg

Darreichungsform:

tabletės

Verabreichungsweg:

vartoti per burną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Dienogest

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2019-03-04

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SAWIS 2 MG TABLETĖS
dienogestas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Sawis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sawis
3.
Kaip vartoti Sawis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sawis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SAWIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sawis – tai vaistas, skirtas gydyti endometriozei (skausmingiems
simptomams, kurie atsiranda dėl ne
gimdoje susidarančių gimdos gleivinės audinių). Sawis sudėtyje
yra hormono − progestogeno
dienogesto.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SAWIS
SAWIS VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:

venose yra susidarę KRAUJO KREŠULIŲ (tromboembolinis sutrikimas).
Jis gali pasireikšti, pvz., kojų
kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių
embolija). Taip pat žr. toliau
„_Sawis ir venų trombozė_“;

sergate arba kada nors sirgote SUNKIA ARTERIJŲ LIGA, įskaitant
širdies ir kraujagyslių ligą, pvz.,
ŠIRDIES PRIEPUOLĮ, INSULTĄ arba ŠIRDIES LIGĄ, dėl kurios
sumažėja aprūpinimas krauju (krūtinės
angina). Taip pat žr. toliau _„Sawis ir arterijų trombozė“_;

sergate CUKRINIU DIABETU su kraujagyslių pažeidimu;

sergate arba kada nors sirgote SUNKIA KEPENŲ LIGA (ir kepenų veiklos
rodikliai nesunormalėję).
Kepenų ligos simptomai gali būti: odos pageltimas ir (arba) viso
kūno niežulys;

yra arba buvo GERYBINIS ARBA PIKTYBINIS KEPENŲ NAVIKAS;
�

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sawis 2 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 62,80 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, plokščios,
nuožulniais kraštais, vienoje jų pusėje įspausta
„G 93“, o kitoje – „RG“. Tablečių skersmuo yra 7 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Endometriozės gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Sawis dozė yra viena tabletė per parą vartojant be pertraukos,
geriausia kasdien tuo pačiu metu, jei
reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tabletė gali būti
vatojama su maistu ar be jo.
Tabletes reikia vartoti nuolat, nepaisant kraujavimo iš makšties.
Pabaigus pakuotę, kitą reikia pradėti
nedarant pertraukos.
Gydymą galima pradėti bet kurią menstruacinio ciklo dieną.
Prieš pradedant vartoti Sawis reikia nutraukti bet kokią hormoninę
kontracepciją. Jeigu kontracepcija
būtina, reikia naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus (pvz.,
barjerinį metodą).
_Vartojimo metodas, praleidus tabletes_
Pamiršus išgerti tabletes, vemiant ir (arba) viduriuojant (jei taip
nutinka per 3–4 val. po tabletės
išgėrimo) Sawis veiksmingumas gali sumažėti. Jeigu pamirštama
išgerti vieną ar kelias tabletes,
moteriai reikia išgerti tik vieną tabletę iškart prisiminus ir
toliau vartoti vaistinį preparatą įprastu laiku.
Jeigu tabletė neabsorbuojama dėl vėmimo ar viduriavimo, ją taip
pat reikia pakeisti viena tablete.
_Ypatingos populiacijos_
_Vaikų populiacija_
Sawis negalima vartoti mergaitėms iki menarchės.
Sawis saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas daugiau kaip 12 mėnesių
trukusiame
nekontroliuojameme klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 111 paauglių
mergaičių (nuo 12 iki < 18
metų), kurioms buvo kliniškai patv