Saridon forte Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
ibuprofenum
Verfügbar ab:
Bayer (Schweiz) AG
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
ibuprofenum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
ibuprofenum 400 mg bestellen ibuprofenum natricum dihydricum, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
56358
Berechtigungsdatum:
2003-10-09

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Saridon®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Saridon und wann wird es angewendet?

Saridon enthält den Wirkstoff Ibuprofen als Ibuprofen-Natriumdihydrat, welches die gleiche

Wirkung zeigt wie Ibuprofen, sich aber aufgrund seiner Formulierung schneller auflöst. Ibuprofen

hat schmerzlindernde, fiebersenkende und entzündungshemmende Eigenschaften.

Die Formulierung von Saridon mit dem Wirkstoff Ibuprofen als Natriumdihydratsalz und

Natriumhydrogencarbonat als Hilfsstoff führt dazu, dass die Tablette schon im sauren Milieu des

Magens zerfällt.

Saridon eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von:

·Kopfschmerzen;

·Schmerzen während der Monatsblutung;

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

·Rückenschmerzen;

·Zahnschmerzen;

·Schmerzen nach Verletzungen;

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Wann darf Saridon nicht angewendet werden?

·Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

·wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Saridon während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);

·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

·bei schwerer Herzleistungsschwäche;

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine);

·bei Kindern unter 12 Jahren. Saridon wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht

geprüft.

Wann ist bei der Einnahme von Saridon Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Saridon können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre,

selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese

Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um

dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist

besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin melden.

In folgenden Situationen dürfen Sie Saridon nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher

Überwachung einnehmen:

·wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind;

·wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind;

·wenn Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie

Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte,

Rauchen); für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde

unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und

Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Saridon zutrifft, ist nicht bekannt.

·wenn Sie eine Herzkrankheit oder ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen

Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten

Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen; die Einnahme von Saridon kann die Funktion Ihrer

Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu

Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

·wenn Sie ein Leberleiden haben;

·wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien,

Thrombozytenaggregationshemmer) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung

leiden;

·wenn Sie an Asthma leiden;

·wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin) einnehmen;

·wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (mit Ausnahme von Insulin),

Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung (harntreibende Mittel), Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen (Chinolon-Antibiotika) oder Arzneimittel mit einer der folgenden

Substanzen: Lithium, Digoxin, Methotrexat, Baclofen, Phenytoin, Tacrolismus, Mifepriston,

Probenecid oder Sulfinpyrazon einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder

Drogistin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Saridon kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen

zu bedienen, beeinträchtigen!

Darf Saridon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Saridon nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Saridon nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Saridon sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat

es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Wie verwenden Sie Saridon?

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 1 bis 2 Tabletten mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von 4 bis 6 Stunden einzuhalten.

Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, die Behandlung bereits bei ersten

Anzeichen der Beschwerden mit 2 Tabletten Saridon zu beginnen.

Maximale Tagesdosis:

Nehmen Sie nicht mehr als 6 Tabletten Saridon innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche

Verschreibung.

Verwenden Sie Saridon nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten

Beschwerden.

Falls die Beschwerden trotz Einnahme von Saridon zunehmen oder falls die schmerzende Stelle rot

oder geschwollen wird, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine ernsthafte Krankheit kann

die Ursache sein.

Auch wenn die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann.

Kinder unter 12 Jahren:

Saridon darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit

von Saridon bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Saridon haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Saridon auftreten, die

unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen.

Häufig kommt es zu Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen,

Magenschmerzen, Durchfall und Verstopfung. Gelegentlich sind nicht erkennbare Magen-Darm-

Blutverluste möglich. In sehr seltenen Fällen können Magen-/Darm-Geschwüre unter Umständen mit

Blutung oder Durchbruch auftreten.

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie Saridon absetzen und sofort den Arzt bzw. die

Ärztin informieren.

Häufig treten Kopfschmerzen auf.

Gelegentlich wurde über Erbrechen, Schwindel, Schwächegefühl, Depressionen, Asthmaanfälle,

Hautreaktionen, Hautrötung, Juckreiz, Haarausfall und Nierenfunktionsstörungen berichtet.

Sehr selten können folgende Nebenwirkungen auftreten:

·schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Schwellungen im Gesicht, an den Füssen oder den

Beinen, keuchender Atmung und Kurzatmigkeit, Blutdruckabfall und Kreislaufschock verbunden

sein können.

·schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung.

·Blutbildveränderungen, Sehstörungen, Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Leberfunktionsstörungen,

Blut im Urin, entzündlichen Nierenerkrankungen und Nierengewebsschädigungen.

·Verschlechterung einer bestehenden Herzleistungsschwäche bzw. zu einer Verschlechterung eines

bestehenden arteriellen Bluthochdrucks.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Saridon enthalten?

1 Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen als Ibuprofen-Natriumdihydrat, Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56358 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Saridon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Saridon®/- forte

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ibuprofenum (ut ibuprofenum natricum dihydricum).

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Saridon: Filmtabletten zu 200 mg Ibuprofen (ut ibuprofenum natricum dihydricum); 1 Filmtablette

enthält 35,9 mg Natrium entsprechend 1,56 mmol Na.

Saridon forte: Filmtabletten zu 400 mg Ibuprofen (ut ibuprofenum natricum dihydricum); 1

Filmtablette enthält 71,8 mg Natrium entsprechend 3,12 mmol Na.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Saridon und Saridon forte sind in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3

Tagen und folgende Indikationen zugelassen:

·Kopfschmerzen;

·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;

·Rückenschmerzen;

·Zahnschmerzen;

·Menstruationsschmerzen;

·Schmerzen nach Verletzungen;

·Fieber bei grippalen Erkrankungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Saridon

Einzeldosis: 1-2 Filmtabletten Saridon.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Filmtabletten Saridon (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Saridon forte

Einzeldosis: 1 Filmtablette Saridon forte.

Abstand zwischen 2 Einnahmen: 4 bis 6 Stunden.

Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Saridon forte (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.

Ohne ärztliche Verschreibung sind Saridon und Saridon forte für die Kurzzeitbehandlung von

maximal 3 Tagen bestimmt.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung und Sicherheit von Saridon und Saridon forte bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher

nicht systematisch geprüft worden.

Korrekte Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ibuprofen oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.

·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen.

·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).

·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit

nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne

Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für

Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und

Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum

Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer

Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem

Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.

Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Hautreaktionen

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende, in

einigen Fällen letal verlaufende Hautreaktionen einschliesslich exfoliativer Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»). Das höchste Risiko für solche Reaktionen scheint in einem frühen

Behandlungsstadium zu bestehen: Die Reaktion trat in den meisten Fällen im ersten

Behandlungsmonat auf. Bei den ersten Anzeichen von Ausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen

Überempfindlichkeitssymptomen sollte Ibuprofen abgesetzt werden.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. dürfen Saridon und Saridon forte nur gemäss

ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht

geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem

niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.

·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch

Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.

·Bei Niereninsuffizienz.

·Bei Herzinsuffizienz.

·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.

·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die

Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.

·Bei gleichzeitiger Einnahme von niedrigdosierter Acetylsalicylsäure; Ibuprofen kann die

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinflussen. Patienten und

Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure

und gleichzeitig ein Ibuprofen-haltiges Schmerzmittel einnehmen (siehe «Interaktionen»).

Interaktionen

Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der

gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure

verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.

Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im

Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung

von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von

Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.

Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte

Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.

Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.

Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und

Antihypertensiva muss gerechnet werden.

Kaliumsparende Diuretika: Erhöhtes Risiko für Hyperkaliämie.

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.

Tacrolimus: Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität.

Mifepriston: NSAR, die CYP2C9-Substrate sind, können durch gleichzeitige Verabreichung von

Mifepriston, einem CYP2C9-Inhibitor mit langer terminaler Halbwertszeit im Steady State, bis zu

zwei Wochen nach Absetzen von Mifepriston eine erhöhte Exposition von NSAR und damit mehr

unerwünschte Wirkungen aufweisen.

Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin

oder Ranitidin ist nicht erwiesen.

Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.

Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.

Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.

Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.

Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.

Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten;

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung der Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei

Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Ibuprofen deshalb von stillenden Frauen

nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Saridon/Saridon forte können das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt werden können (siehe Kapitel «Unerwünschte

Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten

(>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (keine Häufigkeitsangaben vorhanden).

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhöe, Obstipation, erosive

Gastritis.

Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).

Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen.

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie,

aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie.

Immunsystem

Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung,

Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte

über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie

Lupus erythematodes.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Depressionen.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Asthenie.

Augen

Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis.

Ohr und Innenohr

Sehr selten: Tinnitus, Schwerhörigkeit.

Herz

Sehr selten: Exacerbation der Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei

herzinsuffizienten Patienten.

Unbekannt: Im Zusammenhang mit NSAR wurde über Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz

berichtet.

Gefässe

Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechender Vorgeschichte.

Leber und Galle

Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.

Haut

Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge, Alopezie.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.

Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis.

Untersuchungen

Unbekannt: Alanin-Aminotransferase erhöht, Serumkreatinin erhöht, Aspartat-Aminotransferase

erhöht, Blutharnstoff erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.

Überdosierung

Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit,

Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg

der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.

Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose

(einschliesslich renal-tubulärer Azidose) und Hyperkaliämie, Krampfanfälle und akute

Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.

Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis

100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und

chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.

Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle

(1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis

stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche

Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung:

4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin,

Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AE01

Saridon und Saridon forte besitzen analgetische, antipyretische und entzündungshemmende

Eigenschaften.

Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine

analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt. Auf demselben Mechanismus beruhen die

Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und

Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme

von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten

nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer

verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die

Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmässige

Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung

von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Rubrik

«Interaktionen»).

Saridon und Saridon forte enthalten den Wirkstoff Ibuprofen als Natriumdihydrat-Salz, welches die

gleichen pharmakologischen Eigenschaften zeigt wie Ibuprofen, sich aber aufgrund der

Formulierung durch eine schnellere Löslichkeit auszeichnet.

Die Formulierung von Saridon mit dem Wirkstoff Ibuprofen als Natriumdihydrat-Salz und

Natriumhydrogencarbonat als Hilfsstoff führt dazu, dass die Tablette schon im sauren Milieu des

Magens zerfällt.

Pharmakokinetik

Nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofen Natrium Dihydrat) wird

durchschnittlich ein maximaler Plasmaspiegel von 46,6 mg/l nach ca. 40 Minuten erreicht. Wird

Ibuprofen nach dem Essen eingenommen, ist die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt,

langsamer und die maximalen Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5

bis 2 Stunden. Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%. Ibuprofen wird in der Leber metabolisiert und

rasch durch die Nieren, vor allem in Form von inaktiven Metaboliten, ausgeschieden. Eine

Kumulation von Ibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen und seine

Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

56358 (Swissmedic).

Packungen

Saridon: 10 und 20 Filmtabletten [D]

Saridon forte: 10 Filmtabletten [D]

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Juni 2016.

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