Sarclisa 100 mg/5 mL konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

isatuximabum

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC-Code:

L01FC02

INN (Internationale Bezeichnung):

isatuximabum

Darreichungsform:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Zusammensetzung:

isatuximabum 100 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

myélome multiple

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-03-18

Fachinformation

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
SARCLISA®- 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Isatuximab (aus gentechnisch veränderten CHO- [Chinese Hamster
Ovary-] Zellen).
Hilfsstoffe
Saccharum, L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum,
Polysorbatum 80, Aqua ad
iniectabilia.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (intravenöse
Verabreichung; i. v.).
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine
farblose bis leicht gelbliche Lösung, die
praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Ein ml SARCLISA-Konzentrat enthält 20 mg Isatuximab:
·Darreichungsform mit 100 mg/5 ml in einer 6-ml-Durchstechflasche zum
Einmalgebrauch. Jede
Einmal-Durchstechflasche SARCLISA-Konzentrat enthält 100 mg
Isatuximab (20 mg/ml).
·Darreichungsform mit 500 mg/25 ml in einer 30-ml-Durchstechflasche
zum Einmalgebrauch. Jede
Einmal-Durchstechflasche SARCLISA-Konzentrat enthält 500 mg
Isatuximab (20 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
SARCLISA ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason indiziert
zur Behandlung des
rezidivierenden und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen,
die bereits mindestens zwei
Therapielinien erhalten haben (darunter Lenalidomid und ein
Proteasom-Inhibitor) und bei denen unter
der letzten Therapie eine Progression der Krankheit eingetreten ist.
Dosierung/Anwendung
SARCLISA ist durch eine medizinische Fachperson an einem Ort zu
verabreichen, an dem die
notwendige Ausrüstung für eine Reanimation verfügbar ist.
Um die Rückverfolgbarkeit biotechnologisch hergestellter Arzneimittel
sicherzustellen, wird empfohlen