Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC-Code:

H01CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Octreotide acetate (1:x)

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 11,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-12-09

Gebrauchsinformation

Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Seite 2
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
SANDOSTATIN

LAR

-MONATSDEPOT
10 MG/- 20 MG/- 30 MG
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandostatin
®
LAR
®
-Monatsdepot 10 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Sandostatin
®
LAR
®
-Monatsdepot 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Sandostatin
®
LAR
®
-Monatsdepot 30 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg
1 Durchstechflasche mit 241 mg Pulver enthält 10 mg Octreotid (als
Octreotidacetat).
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg
1 Durchstechflasche mit 482 mg Pulver enthält 20 mg Octreotid (als
Octreotidacetat).
Sandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg
1 Durchstechflasche mit 723 mg Pulver enthält 30 mg Octreotid (als
Octreotidacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Pulver: Weiß bis weiß mit gelblichem Farbton.
Lösungsmittel: Klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. bräunliche
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer
Eingriff nicht in Frage
kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte,
oder zur Überbrückung,
bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B.
Karzinoide mit
Merkmalen des Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren
des Mitteldarms
oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen
außerhalb des Mitteldarms
ausgeschlossen wurden.
Seite 3
Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
•
wenn

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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NOVARTIS PHARMA
SANDOSTATIN

LAR

-MONATSDEPOT
10 MG/- 20 MG/- 30 MG
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sandostatin
®
LAR
®
-Monatsdepot 10 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Sandostatin
®
LAR
®
-Monatsdepot 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Sandostatin
®
LAR
®
-Monatsdepot 30 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Sandostatin LAR-Monatsdepot 10 mg
1 Durchstechflasche mit 241 mg Pulver enthält 10 mg Octreotid (als
Octreotidacetat).
Sandostatin LAR-Monatsdepot 20 mg
1 Durchstechflasche mit 482 mg Pulver enthält 20 mg Octreotid (als
Octreotidacetat).
Sandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg
1 Durchstechflasche mit 723 mg Pulver enthält 30 mg Octreotid (als
Octreotidacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Pulver: Weiß bis weiß mit gelblichem Farbton.
Lösungsmittel: Klare, farblose bis leicht gelbliche bzw. bräunliche
Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer
Eingriff nicht in Frage
kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte,
oder zur Überbrückung,
bis eine Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B.
Karzinoide mit
Merkmalen des Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren
des Mitteldarms
oder unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen
außerhalb des Mitteldarms
ausgeschlossen wurden.
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Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
•
wenn