Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ciclosporin

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC-Code:

L04AD01

INN (Internationale Bezeichnung):

cyclosporine

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Ciclosporin (22510) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1983-05-29

Gebrauchsinformation

SEITE 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SANDIMMUN
® 50 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ciclosporin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sandimmun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandimmun beachten?
3.
Wie ist Sandimmun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sandimmun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SANDIMMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SANDIMMUN?
Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun. Es enthält den
Wirkstoff Ciclosporin.
Das Konzentrat wird verwendet um eine Lösung herzustellen, die als
intravenöse Infusion
verabreicht wird. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel werden dazu
eingesetzt, die
Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.
WOFÜR WIRD SANDIMMUN ANGEWENDET UND WIE WIRKT ES?
Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu
kontrollieren im
Nachgang zu einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark-
und
Stammzelltransplantationen. Es verhindert die Abstoßung der
transplantierten Organe durch
Hemmung der Entwicklung von bestimmten Zellen, die normalerweise das
transplantierte
Gewebe angreifen würden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWEND

Fachinformation

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA SANDIMMUN
® 50 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sandimmun
®
50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50
mg/ml. Jede 1-ml-Ampulle
enthält 50 mg Ciclosporin. Jede 5-ml-Ampulle enthält 250 mg
Ciclosporin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
enthält circa 34 Vol.-% Ethanol (27,8 % m/V Ethanol).
Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl: 650 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klares, braun-gelbes öliges Konzentrat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anwendung bei Transplantationen
_Organtransplantation _
Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach
Organtransplantation.
Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die
zuvor bereits andere
Immunsuppressiva erhalten haben.
_Knochenmarktransplantation _
Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark-
und
Stammzelltransplantation.
Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
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Die nachstehenden Dosisbereiche für die Verabreichung sollen
lediglich als Richtlinien
gelten.
Sandimmun sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten
verschrieben werden,
die Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie und/oder der
Organtransplantation haben.
_Transplantation _
_Organtransplantation _
Die empfohlene Dosis von Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung ist
ungefähr ein Drittel der entsprechenden oralen Dosis und es wird
empfohlen, die Patienten
so schnell wie möglich auf eine orale Therapie umzustellen.
Als Referenz beträgt die initiale