Samsca 30 mg Tabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

tolvaptanum

Verfügbar ab:

Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH

ATC-Code:

C03XA01

INN (Internationale Bezeichnung):

tolvaptanum

Darreichungsform:

Tabletten

Zusammensetzung:

tolvaptanum 30 mg, hydroxypropylcellulosum, lactosum monohydricum 73.826 mg maydis für amylum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum Ersatz low magnesium stearas, E 132, pro compresso.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH )

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-05-10

Gebrauchsinformation

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Samsca®
Was ist Samsca und wann wird es angewendet?
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Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
INTERAKTION
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Samsca®
Was ist Samsca und wann wird es angewendet?
Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten
Vasopressin-Antagonisten. Vasopressin ist ein Hormon, das durch
Reduzierung der Urinausscheidung
dazu beiträgt, einen Verlust von Wasser aus dem Körper zu
verhindern. Antagonist bedeutet, dass es die
Wirkung von Vasopressin auf die Wasserrückhaltung verhindert. Dies
führt zu einer Verringerung der
Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu
einer Erhöhung des
Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
Samsca wird zur Behandlung von niedrigen Serumnatriumspiegeln bei
Erwachsenen angewendet. Dieses
Arzneimittel wurde Ih

Fachinformation

Samsca®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tolvaptan
Hilfsstoffe: Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat,
mikrokristalline Cellulose, Color: Indigocarmin (E 132).
Jede Tablette (Tablette zu 15 mg resp. Tablette zu 30 mg) enthält
Lactose-Monohydrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede dreieckige 15-mg-Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Jede runde 30-mg-Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Samsca wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von
Hyponatriämie als sekundäre Folge des
Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons
(SIADH).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die Anwendung von Samsca erfolgt einmal täglich vorzugsweise morgens,
unabhängig von Mahlzeiten.
Spezielle Anweisungen
Da eine Dosistitrationsphase mit engmaschiger Überwachung des
Serumnatriumspiegels und des
Volumenstatus notwendig ist (siehe „Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“), muss die Behandlung
mit Samsca im Krankenhaus eingeleitet und wieder aufgenommen werden.
Dosistitration
Die Anfangsdosis beträgt 15 mg Tolvaptan einmal täglich. Die Dosis
kann je nach Verträglichkeit auf
maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden, um den gewünschten
Natriumspiegel im Serum zu
erreichen.
In der Titrationsphase sind die Patienten auf Serumnatrium und
Volumenstatus zu überwachen (siehe
„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Falls sich der
Serumnatriumspiegel nicht ausreichend
bessert, sind andere Behandlungsoptionen statt Tolvaptan oder
zusätzlich zu Tolvaptan in Erwägung zu
ziehen.
Die Anwendung von Tolvaptan in Kombination mit anderen Optionen kann
eine Steigerung des Risikos
einer zu raschen Korrektur des Serumnatriumspiegels bewirken (siehe
„Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen“ und „Interaktionen“). Bei Patienten mit
angemessenem Anstieg des
Serumnatriumspiegels sind die Grunderkrankung und der
Serumnatriumspiegel regelmässig zu
überwachen, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit
Tolvaptan bewerten zu kö