Salvacyl poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Land: Schweiz

Sprache: Französisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

triptorelinum

Verfügbar ab:

Debiopharm Research & Manufacturing SA

ATC-Code:

L02AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

triptorelinum

Darreichungsform:

poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: triptorelinum 11.25 mg ut triptorelini embonas, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum corresp. natrium 2.3 mg, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Analogue de la GnRH

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2009-07-09

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Salvacyl
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Salvacyl
Debiopharm Research & Manufacturing SA
Composition
Principes actifs
Triptoréline, sous forme de embonate de triptoréline.
Excipients
Polymère D, L-lactide-co-glycolide, Mannitol, Carmellose sodique*,
Polysorbate 80.
Solvant: Eau pour préparations injectables.
* la quantité de sodium apportée par la carmellose sodique
correspond à 2.3 mg par dose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
(i.m.). Chaque flacon de poudre
contient 11,25 mg de triptoréline. Après reconstitution avec 2 ml de
solvant, la suspension pour injection
contient 5,625 mg de triptoréline par ml.
Une dose injectée de Salvacyl contient 11,25 mg de triptoréline.
Indications/Possibilités d’emploi
Salvacyl est indiqué pour une réduction réversible et prolongée
(de plus de trois mois) des taux de
testostérone au niveau de castration chez l'homme adulte souffrant de
déviances sexuelles.
Un traitement par Salvacyl ne saurait être initié qu'après une
expertise médico-légale préalable par un
psychiatre spécialement formé et habilité à cette tâche.
Le traitement doit être administré en combinaison avec une
psychothérapie dans le but de diminuer le
comporte