Salvacyl 11,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Triptorelinembonat

Verfügbar ab:

IPSEN PHARMA GmbH (8144141)

ATC-Code:

L02AE04

INN (Internationale Bezeichnung):

Triptorelinembonat

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Triptorelinembonat (32087) 16,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-08-02

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALVACYL
® 11,25 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Wirkstoff: Triptorelin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salvacyl und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salvacyl beachten?
3.
Wie ist Salvacyl anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salvacyl aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SALVACYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salvacyl enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon
ähnlich ist (GnRH-Analogon).
Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die
11,25 mg Triptorelin über einen
Zeitraum von 12 Wochen langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt,
indem der Spiegel des
männlichen Hormons Testosteron im Körper gesenkt wird.
Salvacyl wird angewendet, um den Sexualtrieb bei erwachsenen Männern
mit schwer abnormem
Sexualverhalten herabzusetzen.
Die Behandlung mit Salvacyl muss von einem Psychiater begonnen und
kontrolliert werden. Die
Behandlung sollte in Kombination mit einer Psychotherapie erfolgen, um
das abnorme
Sexualverhalten zu vermindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALVACYL BEACHTEN?
SALVACYL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn bei Ihnen eine schw

Fachinformation

011698-90878
MÄRZ 2023
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
SALVACYL
® 11,25 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salvacyl
®
11,25 mg Pulver und Lösungs-
mittel zur Herstellung einer
Depot-Injektions-
suspen
sion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält
11,25 mg Triptorelin (als Triptorelinembo-
nat).
Nach Rekonstitution in 2 ml Lösungsmittel
enthält die zubereitete Suspension 11,25 mg
Triptorelin (als Triptorelinembonat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Depot-Injektionssuspension
Pulver: Weißes bis hellgelbes Pulver. Lö-
sungsmittel: Klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Salvacyl wird zur reversiblen Reduzierung
des Testosterons bis auf das Kastrations-
niveau angewendet, um den Sexualtrieb
bei erwachsenen Männern mit schwerer
sexueller Abnormität zu verringern.
Die
Behandlung
mit
Salvacyl
muss
von
einem
Psychiater
initiiert
und
kontrolliert
werden. In Kombination mit der Behand-
lung soll eine Psychotherapie erfolgen, um
das abnorme Sexualverhalten zu vermin-
dern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die
empfohlene
Salvacyl-Dosis
beträgt
11,25 mg Triptorelin (1 Durchstechflasche),
die alle 12 Wochen als
intramuskuläre Ein-
zelinjektion angewendet wird.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salvacyl
wurde bei Kindern nicht untersucht. Salva-
cyl ist für die Anwendung bei Neugebore-
nen, Kleinkindern, Kindern und Jugend-
lichen nicht indiziert.
_Patienten mit eingeschränkter Nieren- _
_oder Leberfunktion_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-
oder Leberfunktion ist keine Dosisanpas-
sung erforderlich.
Art der Anwendung
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimit-
tels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
_Vorsichtsmaßnahmen, _
_die _
_zu _
_treffen _
_sind, bevor das Produkt