SALOFALK 1 g

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

MESALAZINUM

Verfügbar ab:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

MESALAZINUM

Dosierung:

1g

Darreichungsform:

SUPOZ.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Therapiegruppe:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Produktbesonderheiten:

10973/2018/07 Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 90 supoz.; 10973/2018/06 Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 60 supoz.; 10973/2018/05 Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 30 supoz.; 10973/2018/04 Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 20 supoz.; 10973/2018/03 Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 15 supoz.; 10973/2018/02 Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 12 supoz.; 10973/2018/01 Cutie cu folii termosudate PVC/PE x 10 supoz.;

Gebrauchsinformation

1 / 5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10973/2018/01-07 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALOFALK 1 G SUPOZITOARE
Mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g
supozitoare
3.
Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte
informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SALOFALK 1 G SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salofalk 1 g supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o
substanţă antiinflamatoare utilizată
pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 1 g supozitoare se utilizează pentru:
tratamentul episoadelor acute uşoare până la moderate ale unei boli
inflamatorii limitată la rect
(colon), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă sau
proctită ulcerativă.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SALOFALK 1 G
SUPOZITOARE
NU UTILIZAŢI SALOFALK 1 G SUPOZITOARE
- dacă sunteţi alergic la acid salicilic, salicilaţi cum este
acidul acetilsalicilic (de exemplu, Aspirin®)
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (
enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi o bo

Fachinformation

1 / 8
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10973/2018/01--07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Salofalk 1g supozitoare
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine mesalazină 1 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare
Supozitoare în formă de torpilă, de culoare bej deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul colitei ulcerative de intensitate uşoară până la
moderată, care este limitată la rect (proctită
ulcerativă).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi și vârstnici_
:
Un supozitor Salofalk 1g o dată pe zi (echivalent la 1g mesalazină
pe zi), introdus în rect.
_Copii şi adolescenţi _
Există experienţă limitată şi doar date din literatură privind
acţiunea la copii și adolescenți.
_Durata tratamentului _
Tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă durează de
regulă 8 săptămâni. Durata utilizării este
determinată de către medic.
Mod de administrare
Doar pentru administrare rectală.
Salofalk 1g supozitoare trebuie administrat, de preferinţă, seara
înainte de culcare.
Tratamentul cu Salofalk 1g supozitoare trebuie administrat periodic
şi consecvent, deoarece numai în
acest mod vindecarea poate fi realizată cu succes.
2 / 8
4.3
CONTRAINDICAŢII
Salofalk 1g supozitoare este contraindicat la pacienţii cu:
-
hipersensibilitate cunoscută la salicilaţi sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-
insuficienţă hepatică sau renală severă
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Testele de sânge (hemoleucogramă completă, parametrii funcţiei
hepatice cum sunt ALT sau AST,
creatinina serică) şi testele de urină (benzi/sediment) trebuie
efectuate înainte şi în timpul
tratamentului, în conformitate cu recomandările
medicului curant. Ca un ghid, se recomandă
efectuarea testelor la 14 zile după începerea tratamentulu