Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Darreichungsform:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Salmeterolxinafoat (26167) 0,0055 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,0379 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-02-15

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM
EINZELDOSIERTES PULVER
ZUR INHALATION
Salmeterol/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat
AL beachten?
3.
Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL enthält zwei Arzneimittel,
Salmeterol und Fluticason-17-
propionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel.
Bronchienerweiternde Mittel
sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch
kann die Luft leichter
ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden
an.
•
Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der Lunge
verringert.
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG BEI
ERWACHSENEN UND
JUGENDLICHEN AB 12 JAHREN.
Der Arzt hat Ihnen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm
einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einmalige Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis,
die das Mundstück verlässt) von
43 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 432 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol
(als Salmeterolxinafoat)
und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Dosis enthält ungefähr 13 Milligramm Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Inhalationsgerät aus Plastik, das einen Folienstreifen mit 60
regelmäßig angeordneten
Blisterpackungen beinhaltet. Jeder Blister enthält eine vordosierte
Menge von weißem bis
beigefarbenem Inhalationspulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ASTHMA BRONCHIALE _
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL wird angewendet bei Erwachsenen und
Jugendlichen im Alter ab
12 Jahren für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei
denen die Anwendung von
langwirksamen β
2
-Agonisten und inhalativem Kortikosteroid in Kombination angezeigt
ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen
β
2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind.
oder
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen
β
2
-Agonisten
ausreichend eingestellt sind.
_CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD) _
Salmeterol/Fluticasonpropionat AL ist angezeigt für die
symptomatische Behandlung von Patienten
mit COPD, mit FEV
1
< 60 % des Normwertes (prä-bronchodilatatorisch) und wiederholt
aufgetretenen
Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder
Therapie signifikante Symptome
aufweisen.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG