Salflutin 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Darreichungsform:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Salmeterolxinafoat (26167) 0,0725 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-07-23

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALFLUTIN 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
Salmeterol/Fluticasonpropionat (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Salflutin und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salflutin beachten?
3. Wie ist Salflutin anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Salflutin aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SALFLUTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Salflutin enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat
(Ph.Eur.):

Salmeterol ist ein langwirksames Bronchien erweiterndes Arzneimittel.
Diese Arzneimittel
helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dies erleichtert
das Ein- und Ausatmen. Die
Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.

Fluticasonpropionat (Ph.Eur.) ist ein Kortikoid, das Schwellung und
Reizung in den Lungen
vermindert.
Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um
Atembeschwerden zu vermeiden, wie:

Asthma bronchiale

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD). Salflutin 50
Mikrogramm/500
Mikrogramm reduziert die Phasen mit akuter Verschlechterung der
COPD-Symptome.
Es ist notwendig, dass Sie Salflutin täglich gemäß de

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salflutin 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem
Mundstück abgegebene
Dosis) von 47 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 460
Mikrogramm
Fluticasonpropionat (Ph.Eur.). Dies entspricht einer abgemessenen
Dosis von 50 Mikrogramm
Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm
Fluticasonpropionat (Ph.Eur.).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Dosis enthält bis zu 13,3 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ASTHMA BRONCHIALE _
Salflutin ist indiziert für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
und älter.
Salflutin ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von Asthma
bronchiale, bei der die
Anwendung von langwirksamem

2
-Agonisten und inhalativem Kortikoid in Kombination
angezeigt ist:
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen

2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und langwirksamen

2
-Agonisten ausreichend
eingestellt sind.
_CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD) _
Salflutin 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm ist indiziert für Erwachsene.
Salflutin 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm ist angezeigt für die
symptomatische Behandlung von
Patienten mit COPD mit einem FEV
1
< 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines
Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die
trotz regelmäßiger
bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für