SALCROZINE 1000 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

MESALAZINUM

Verfügbar ab:

FAES FARMA S.A. - SPANIA

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

MESALAZINUM

Dosierung:

1000mg

Darreichungsform:

COMPR. GASTROREZ.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

FAES FARMA S.A. - SPANIA

Therapiegruppe:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Produktbesonderheiten:

14426/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. gastrorez.; 14426/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. gastrorez.

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14426/2022/01-02 _ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALCROZINE 1000 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Salcrozine și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Salcrozine
3.
Cum să luați Salcrozine
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salcrozine
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SALCROZINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salcrozine comprimate gastro-rezistente conține 1000 mg de
substanță activă mesalazină (cunoscută
de asemenea sub denumirea de acid 5-aminosalicilic), care aparține
unui grup de medicamente numite
medicamente antiinflamatoare intestinale.
Salcrozine este indicat în tratamentul colitei ulcerative, o boală
inflamatorie a intestinului gros.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SALCROZINE
_ _
NU LUAȚI SALCROZINE:
-
dacă sunteţi alergic la mesalazină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la orice alt
salicilat.
-
dacă aveți o afecțiune medicală care vă poate predispune la
sângerări.
-
dacă aveți insuficiență renală severă și/sau insufic

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14426/2022/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salcrozine 1000 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent Salcrozine conţine mesalazină 1000
mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține sodiu 4,26
mmoli (98 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate ovale cu lungime de 22 mm și lățime de 11 mm, acoperite
cu un strat omogen
gastrorezistent, de culoare portocalie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Salcrozine este indicat pentru:
-
Tratamentul fazei acute a colitei ulcerative ușoare sau moderate.
-
Tratamentul de întreținere în faza de remisie a colitei ulcerative.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În timpul fazei inflamatorii acute și al tratamentului de
întreţinere pe termen lung, pacientul trebuie să
urmeze cu strictețe tratamentul stabilit de către medic, pentru
asigurarea efectului terapeutic dorit.
_Adulţi _
Dozele trebuie ajustate în funcție de răspunsul pacientului. Se
recomandă următoarele doze:

Colită ulcerativă (fază acută): 1,5 - 4 g mesalazină zilnic, o
dată pe zi sau în prize divizate. Doza
de 4 g este recomandată pentru pacienți care nu răspund la doze mai
mici de mesalazină. Efectul
tratamentului trebuie evaluat după 8 săptămâni de la inițiere.

Colita ulcerativă (întreținere): 1,5 – 3 g de mesalazină zilnic,
o dată pe zi sau în prize divizate.
Doza de 3 g este recomandată pentru pacienți care nu răspund la
doze mai mici de mesalazină și
pentru cei care necesită doze mai mari în timpul fazei acute.
Pentru a ajusta doza, pot fi utilizate alte medicamente, cu alte
concentrații de mesalazină (mesalazină
500 mg).
_ _
2
_Vârstnici _
Nu au fost efectuate studii.
Administrarea Salcrozine la pacienții vârstnici trebuie ef