Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salbutamolsulfat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R03AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
salbutamol sulphate
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Suspension
Zusammensetzung:
Salbutamolsulfat 0.12mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67797.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension

Salbutamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Salbutamol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Salbutamol Sandoz beachten?

Wie ist Salbutamol Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Salbutamol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Salbutamol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Salbutamol Sandoz wird zur Behandlung von Atemproblemen angewendet, die durch folgende

Erkrankungen verursacht werden:

Asthma

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) einschließlich

chronische Bronchitis

Lungenemphysem.

Salbutamol Sandoz wird außerdem zur Verhütung von Asthmabeschwerden angewendet, die

durch Folgendes verursacht werden:

Belastung

auslösende Reize, wie Hausstaub, Pollen, Katzen- oder Hundehaare und Zigarettenrauch.

Salbutamol Sandoz erweitert die Atemwege, so dass die Luft besser durchfließen kann.

Salbutamol Sandoz sollte hauptsächlich zur Linderung der Beschwerden und weniger als

regelmäßige Behandlung verwendet werden.

Salbutamol Sandoz ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem von 4

Jahren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salbutamol Sandoz beachten?

Salbutamol Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Salbutamol Sandoz anwenden, wenn Folgendes auf

Sie zutrifft:

Herzerkrankungen, wie unregelmäßiger oder schneller Herzrhythmus oder Angina in der

Vorgeschichte

schwerer und unbehandelter Bluthochdruck

eine überaktive Schilddrüse

zu wenig Kalium im Blut

erweiterte Arterie (Aneurysma)

Zuckerkrankheit (in diesem Fall sind zu Beginn der Behandlung mit Salbutamol Sandoz

zusätzliche Blutzuckerkontrollen zu empfehlen)

Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom). Die Nebennieren sind 2 Drüsen, die oberhalb

der Nieren liegen.

Anwendung von Salbutamol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel und Salbutamol Sandoz können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig

beeinflussen:

bestimmte Herz- und Gefäßmedikamente, die die Atemwege verengen können und Wirkstoffe

enthalten, deren Namen mit „ol“ enden, wie z.B. Propranolol (Betablocker). Diese können zu

krampfartigen Verengungen der Atemwege führen.

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Depression

Monoaminooxidasehemmer, z. B. Moclobemid

trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin

Narkosemittel (Mittel zur Einleitung einer teilweisen oder vollständigen Betäubung), z.B.

Halothan

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, z. B. Digoxin.

Xanthinderivate (zur Unterstützung der Atmung), z. B. Theophyllin

Steroide (eine Gruppe von Hormonen), z. B. Kortison

Diuretika (Wassertabletten), z. B. Furosemid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bezüglich der Anwendung von Salbutamol während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte

Erfahrungen vor. Es besteht allerdings auch ein erhöhtes Risiko für das ungeborene Kind, wenn

Ihr Asthma während der Schwangerschaft nicht behandelt wird. Deshalb sollten Sie Salbutamol

Sandoz nur anwenden, wenn Ihr Arzt dies eindeutig für erforderlich hält. Ändern Sie nicht von

sich aus die Dosis, sondern wenden Sie es immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie daher Salbutamol

Sandoz nur an, wenn Ihr Arzt dies unbedingt für erforderlich hält.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Setzen Sie sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs

und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie wissen, wie sich das Arzneimittel bei Ihnen auswirkt.

3. Wie ist Salbutamol Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Zur Linderung von Anfällen: je nach Bedarf 1-2 Sprühstöße

Zur Vorbeugung von Beschwerden, die durch Belastung oder auslösende Reize verursacht

werden: 2 Sprühstöße 10-15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis

Maximale Dosis: 8 Sprühstöße pro Tag

Kinder (4-11 Jahre)

Zur Linderung von Anfällen: bei Bedarf 1 Sprühstoß. Falls erforderlich kann die Dosis auf 2

Sprühstöße erhöht werden.

Zur Vorbeugung von Beschwerden, die durch Belastung oder auslösende Reize verursacht

werden: 1 Sprühstoß oder, falls erforderlich, 2 Sprühstöße 10-15 Minuten vor dem auslösenden

Ereignis

Maximale Dosis: 8 Sprühstöße pro Tag.

Kinder unter 4 Jahren

Es können keine Empfehlungen für die Dosierung gemacht werden, da die Wirkung noch nicht

nachgewiesen wurde.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Behandlung nicht ausreichend wirksam ist oder Sie mehr

Sprühstöße pro Tag als üblich brauchen. Erhöhen Sie niemals Ihre Dosis und ändern Sie niemals die

Dauer der Anwendung ohne Zustimmung Ihres Arztes.

Überprüfung des Inhalators vor der Anwendung

Wenn Sie einen neuen Inhalator anwenden oder Ihren Inhalator für 7 Tage oder länger nicht

angewendet haben, müssen Sie die Funktion des Inhalators überprüfen. Entfernen Sie hierzu die

Schutzkappe, schütteln Sie den Inhalator und geben Sie 2 Sprühstöße in die Luft ab.

Gebrauchsanleitung

Inhalieren Sie nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen.

Entfernen Sie die Schutzkappe. Kontrollieren Sie das Äußere und Innere, um sicherzugehen,

dass das Mundstück sauber ist.

Schütteln Sie den Inhalator vor der Anwendung gründlich für einige Sekunden.

Halten Sie den Inhalator senkrecht, so dass der Boden des Behältnisses nach oben zeigt und

sich Ihr Daumen unterhalb des Mundstücks befindet. Atmen Sie so lang wie möglich aus, aber

atmen Sie nicht in das Mundstück.

Nehmen Sie das Mundstück zwischen den Zähnen in Ihren Mund und umschließen Sie es fest

mit Ihren Lippen, ohne darauf zu beißen.

Beginnen Sie jetzt, durch den Mund einzuatmen und drücken Sie dabei mit dem Zeigefinger auf

das Behältnis am oberen Ende des Inhalators, um einen Sprühstoß freizugeben. Atmen Sie

dabei weiter gleichmäßig und tief ein.

Halten Sie den Atem für 5–10 Sekunden an. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und lösen

Sie den Zeigefinger vom oberen Ende des Inhalators.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß brauchen, halten Sie den Inhalator weiter senkrecht und

warten Sie etwa eine halbe Minute, bevor Sie die Schritte 2-6 wiederholen.

Setzen Sie nach der Anwendung immer die Schutzkappe auf das Mundstück, um es vor Staub

und Fusseln zu schützen. Setzen Sie die Schutzkappe fest auf, bis sie in der richtigen Stellung

einrastet.

Einige Menschen finden es schwierig, direkt nach Beginn des Einatmens einen Sprühstoß

freizusetzen. In diesem Fall, sowie bei Kindern, kann eine Vortex

- oder AeroChamber

Plus-

Inhalationshilfe verwendet werden. Für die korrekte Handhabung dieser Inhalationshilfe beachten Sie

bitte die entsprechenden Gebrauchsanleitungen.

Reinigung

Um ein Verstopfen des Inhalators zu vermeiden oder wenn er verstopft ist, müssen Sie ihn

mindestens 1-mal pro Woche wie folgt reinigen:

Ziehen Sie das Metallbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse und entfernen Sie die Schutzkappe.

Spülen Sie das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe in lauwarmem Wasser. Versuchen Sie

nicht irgendwelche Ablagerungen des Arzneimittels am Mundstück mit einem scharfen

Gegenstand, wie z. B. einer Nadel, zu entfernen. Sie können dem Wasser ein mildes Spülmittel

zugeben. Danach müssen Sie Kunststoffgehäuse und Schutzkappe vor dem Trocknen gründlich

mit sauberem Wasser abspülen. Legen Sie niemals das Metallbehältnis in Wasser.

Lassen Sie das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe an einem warmen Ort trocknen.

Vermeiden Sie starke Hitze.

Setzen Sie das Metallbehältnis wieder ein und die Schutzkappe wieder auf.

Überprüfung des Inhalatorinhalts

Schütteln Sie den Inhalator um festzustellen, ob noch Arzneimittel darin enthalten ist. Wenden Sie

Salbutamol Sandoz nicht an, wenn Sie beim Schütteln keine Flüssigkeit in dem Inhalator

wahrnehmen.

Anwendung bei kalter Temperatur

Falls der Inhalator unter 0 °C aufbewahrt wurde, müssen Sie vor der Anwendung den Inhalator erst

2 Minuten in Ihren Händen aufwärmen, schütteln und 2 Sprühstöße in die Luft abgeben.

Wenn Sie eine größere Menge Salbutamol Sandoz angewendet haben als Sie sollten

Wenden Sie sich in diesem Fall immer an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Typische Symptome einer Überdosierung sind:

Zittern

Kopfschmerzen

Herzklopfen

Übelkeit oder Erbrechen

Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten

Reizbarkeit, Erregung

Krampfanfälle

Schläfrigkeit

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Salbutamol Sandoz und suchen Sie umgehend Ihren Arzt

auf, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen auftreten:

allergische Reaktionen, wie z. B.

Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals

Schluckbeschwerden

Nesselsucht

Atemprobleme

erschwerte Atmung direkt nach der Anwendung von Salbutamol Sandoz, obwohl Salbutamol

Sandoz normalerweise diese Beschwerden verringert. Dies bedeutet möglicherweise, dass sich

Ihre Erkrankung verschlimmert und Sie dringend eine andere Behandlung benötigen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn

Brustschmerzen während der Behandlung mit Salbutamol Sandoz bei Ihnen auftreten (Symptome

einer Angina pectoris). Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Zustimmung

Ihres Arztes. Es ist nicht bekannt, wie häufig das vorkommt.

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern

erhöhte Herzfrequenz

Kopfschmerzen

Muskelkrämpfe

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

rascher Herzschlag

Reizung in Mund und Rachen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

verminderter Kaliumgehalt im Blut

Hitzewallung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

BlutdruckabfallKollaps

erhöhte Aktivität

Schlafstörungen

unregelmäßiger Herzrhythmus

juckender Hautausschlag

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Laktatazidose (ein Zustand, der die Milchsäureproduktion in Ihrem Körper erhöht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Salbutamol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Den Inhalator flach liegend oder mit dem Mundstück nach unten aufbewahren.

Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie es, selbst für eine kurze Zeit,

nicht Temperaturen von mehr als 50 °C aus. Schützen Sie es vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung

und Frost. Das Behältnis nicht durchstechen oder verbrennen, selbst wenn es leer ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Salbutamol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Salbutamol.

Jeder Sprühstoß enthält 100 Mikrogramm Salbutamol (als Sulfat).

Dies entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Menge von 90 Mikrogramm Salbutamol (als

Sulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran, Ethanol, Ölsäure.

Wie Salbutamol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine weiße Suspension zur Druckgasinhalation in einem Aluminiumbehältnis

mit Dosierventil und einem Kunststoffgehäuse.

Salbutamol Sandoz ist in Packungen mit

200 Sprühstößen (entsprechend 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension),

2 x 200 Sprühstößen (entsprechend 2 x 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

3 x 200 Sprühstößen (entsprechend 3 x 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Aeropharm GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden:

Sabumalin 100 micrograms/dose pressurised inhalation, suspension

Belgien:

Salbutamol Sandoz 100µg aërosol, suspensie

Deutschland:

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol

Druckgasinhalation, Suspension

Dänemark:

Airsalb

Estland:

Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammi/annuses

Spanien:

Salbutamol Sandoz 100 microgramos/dosis suspensión para

inhalación en envase a presción

Finnland:

Salbutamol Sandoz 100 mikrogrammaa/annos inhalaatiosumute,

suspensio

Ungarn:

Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs

szuszpenzió

Italien:

Salbutamolo Sandoz

Niederlande:

Salbutamol Sandoz aërosol 100 microgram/dosis, aërosol, suspensie

Norwegen:

Airsalb 0,1 mg/dos inhalasjonsaerosol, suspensjon

Polen:

Sabumalin, 100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Portugal:

Salbutamol Sandoz

Slowenien:

Salbusan 100 mikrogramov/odmerek inhalacijska suspenzija pod

tlakom

Vereinigtes Königreich:

AirSalb CFC-free inhaler 100 microgram/dose

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Salbutamol Sandoz 100 Mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation,

Suspension

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jeder Sprühstoß enthält 100 Mikrogramm Salbutamol (als Sulfat). Dies

entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Menge von 90 Mikrogramm

Salbutamol (als Sulfat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Druckgasinhalation, Suspension

Weiße Suspension

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer reversiblen Bronchokonstriktion infolge von

Bronchialasthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD),

einschließlich chronischer Bronchitis und Lungenemphysem.

Prophylaxe des belastungs- und allergeninduzierten Asthmas

Salbutamol Sandoz ist vor allem zur Linderung von Asthmasymptomen

geeignet, vorausgesetzt es verzögert nicht die Einleitung und regelmäßige

Anwendung einer Inhalationstherapie mit Kortikosteroiden.

Salbutamol Sandoz ist angezeigt bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

ab 4 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Salbutamol Sandoz ist nur zur Inhalation bestimmt.

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Zur Linderung von Anfällen: je nach Bedarf 1-2 Sprühstöße

Maximale Dosis: 8 Sprühstöße pro Tag

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sollten

10–15 Minuten vor dem auslösenden Ereignis 2 Sprühstöße angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Die Wirkung von Salbutamol ist für Kinder unter 4 Jahren noch nicht

nachgewiesen worden. Verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.

Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden.

Kinder unter 12 Jahren

Zur Linderung von Anfällen: bei Bedarf 1 Sprühstoß

Die Dosis kann bei Bedarf auf 2 Sprühstöße erhöht werden.

Maximale Dosis: Die Bedarfsanwendung von Salbutamol Sandoz sollte 2

Sprühstöße 4-mal täglich nicht überschreiten. Die Notwendigkeit von häufigem

zusätzlichen Gebrauch oder ein plötzlicher Anstieg der Dosierung deutet auf eine

schlechte Asthmakontrolle bzw. auf ein sich verschlechterndes Asthma hin (siehe

Abschnitt 4.4).

Zur Vorbeugung allergen- oder belastungsinduzierter Symptome sollten 10-15

Minuten vor dem auslösenden Ereignis 1 oder, falls erforderlich, 2 Sprühstöße

angewendet werden. Die maximale Dosis beträgt bis zu 2 Sprühstöße 4-mal

täglich.

Art der Anwendung

Handhabung

Bei Druckgasinhalatoren wird sehr häufig eine falsche Inhalationstechnik

verwendet. Deshalb ist es wichtig, die Patienten in die richtige Inhalationstechnik

einzuweisen und diese bei den Arztbesuchen zu überprüfen.

Salbutamol Sandoz kann von Kindern und Patienten, die es schwierig finden,

gleichzeitig den Sprühstoß zu aktivieren und einzuatmen, mit einer Vortex

- oder

AeroChamber

Plus-Inhalierhilfe verwendet werden.

Für Hinweise zur Anwendung der Vortex

- oder AeroChamber

Plus-Inhalierhilfe

beachten Sie bitte die entsprechende Gebrauchsanleitung der betreffenden

Inhalierhilfe.

Vorbereitung/erneute Vorbereitung des Gerätes

Bevor Salbutamol Sandoz zum ersten Mal angewendet wird oder nachdem es für

7 Tage oder länger nicht mehr angewendet wurde, ist es wichtig, die Funktion des

Gerätes zu prüfen. Dazu werden die Schutzkappe entfernt, der Inhalator

geschüttelt und 2 Sprühstöße in die Luft abgegeben.

Gebrauchsanleitung

Die Inhalation sollte nach Möglichkeit im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Schutzkappe entfernen. Das Innere und Äußere sorgfältig prüfen um

sicherzugehen, dass das Mundstück sauber ist.

Den Inhalator vor der Anwendung für einige Sekunden gründlich schütteln.

Den Inhalator senkrecht mit dem Boden des Behältnisses nach oben halten.

Dabei befindet sich der Daumen unterhalb des Mundstücks. Jetzt muss der

Patient so lang wie möglich ausatmen, ohne dabei in das Mundstück zu

atmen.

Das Mundstück zwischen den Zähnen in den Mund nehmen und fest mit den

Lippen umschließen, ohne darauf zu beißen.

Direkt nach Beginn des Einatmens durch den Mund das Behältnis mit dem

Zeigefinger nach unten drücken, um einen Sprühstoß freizugeben, und

gleichzeitig weiter gleichmäßig und tief einatmen.

Den Atem anhalten, den Inhalator aus dem Mund nehmen und den

Zeigefinger von dem Inhalator lösen. Den Atem noch für einige Sekunden

bzw. so lange wie möglich anhalten.

Falls ein weiterer Sprühstoß erforderlich ist, den Inhalator weiter senkrecht

halten und etwa eine halbe Minute warten bis die Schritte 2-6 wiederholt

werden.

Nach der Anwendung das Mundstück immer mit der Schutzkappe

verschließen um Staub und Fusseln fernzuhalten. Die Schutzkappe wieder

fest aufsetzen bis sie in der richtigen Stellung einrastet.

Für Anweisungen zur Reinigung des Inhalators siehe Abschnitt 6.6.

Überprüfung des Inhalatorinhalts

Den Inhalator schütteln, um festzustellen, ob noch Arzneimittel darin enthalten ist.

Salbutamol Sandoz nicht anwenden, wenn beim Schütteln des Inhalators keine

Flüssigkeit in dem Inhalator wahrgenommen wird.

Anwendung bei kalter Temperatur

Falls der Inhalator unter 0 °C aufbewahrt wurde, muss er in den Händen des

Patienten für 2 Minuten gewärmt, dann geschüttelt und vor der Anwendung 2

Sprühstöße in die Luft abgegeben werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung des Asthmas besteht normalerweise aus einem schrittweise

angepassten Programm, und das Ansprechen des Patienten auf die Therapie

muss klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden. Eine ständig

steigende Anwendung des Beta

-Agonisten weist auf eine Verschlechterung des

Asthmas und auf die Notwendigkeit des Überdenkens der Behandlung hin.

Bronchodilatatoren sollten bei Patienten mit persistierendem Asthma nicht als

einzige oder hauptsächliche Therapie eingesetzt werden.

In folgenden Fällen sollte Salbutamol Sandoz nur mit Vorsicht und bei strenger

Indikationsstellung angewendet werden:

schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Myokardinfarkt

koronare Herzkrankheit, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und

Tachyarrhythmie

schwere und unbehandelte Hypertonie

Aneurysma

schwer kontrollierbarer Diabetes mellitus

Phäochromozytom

unkontrollierte Hyperthyreose

unbehandelte Hypokaliämie

Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können

kardiovaskuläre Effekte auftreten. Aus Daten nach der Markteinführung und aus

der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-

Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie.

Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische

Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol

Sandoz erhalten, sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch

zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer

Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten.

Bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen ist

besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder

kardialer Herkunft sein können.

Eine Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Therapie mit Xanthinderivaten,

Steroiden oder Diuretika oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxie verstärkt

werden. Daher sollten bei Risikopatienten und insbesondere bei der

Behandlung eines akuten schweren Asthmas mit hohen Dosen von Salbutamol

Sandoz die Serumkaliumspiegel überwacht werden.

Wird bei Diabetikern eine Behandlung mit Salbutamol Sandoz eingeleitet,

werden zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen, da Beta

-Agonisten das

Risiko einer Hyperglykämie erhöhen.

Eine plötzliche und progressive Verschlechterung der Asthmakontrolle ist

potenziell lebensbedrohlich. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden

einen Arzt zu Rate zu ziehen, falls die Wirkung von Salbutamol Sandoz

nachlässt, da wiederholte Inhalationen nicht die Einleitung einer anderen

wichtigen Therapie verzögern dürfen. In diesen Fällen ist eine Behandlung mit

erhöhten Kortikosteroid-Dosen zu erwägen.

Wie bei anderen Inhalationstherapien können direkt nach der Gabe von

Salbutamol Sandoz paradoxe Bronchospasmen mit verstärkter keuchender

Atmung auftreten. Sollte dies der Fall sein, muss das Präparat sofort abgesetzt

und durch eine andere Therapie ersetzt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann

eine Hypokaliämie verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Salbutamol und nichtselektive Betarezeptorenblocker sollten im Allgemeinen nicht

zusammen verordnet werden. Bei Asthmapatienten ist die Gabe von

Betarezeptorenblockern mit dem Risiko einer schweren Bronchokonstriktion

verbunden.

Werden Patienten, die Salbutamol erhalten halogenierte Anästhetika, wie

Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran verabreicht muss mit einem erhöhten

Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Hypotonie gerechnet werden. Ist

eine Narkose mit halogenierten Anästhetika vorgesehen, ist darauf zu achten,

dass Salbutamol für mindestens 6 Stunden vor Einleitung der Anästhesie nicht

mehr angewendet wird.

Monoaminooxidasehemmer und trizyklische Antidepressiva können das Risiko

kardiovaskulärer Nebenwirkungen erhöhen.

Eine durch Salbutamol ausgelöste Hypokaliämie kann die Anfälligkeit für

digoxininduzierte Arrhythmien erhöhen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die

Sicherheit bei Schwangeren ist nicht bekannt. Salbutamol sollte während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, muss seine

Anwendung bei stillenden Müttern sorgfältig abgewogen werden. Ein Risiko für

den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Eine Entscheidung

über Fortführung/Abbruch des Stillens oder Fortführung/Abbruch der Therapie mit

Salbutamol sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind

und des Nutzens der Salbutamol-Therapie für die Frau getroffen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim

Menschen vor. Bei Tieren gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität

(siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und der Häufigkeit des

Auftretens eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen Nebenwirkungen stammen aus

klinischen Studien und die seltenen, sehr seltenen und nicht bekannten

Nebenwirkungen von spontanen Berichten nach Markteinführung.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Organsystem

Nebenwirkungen

Häufigkeit

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen,

einschließlich Angioödem,

Kollaps, Bronchospasmen,

Hypotonie, Urtikaria

Sehr selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypokaliämie*

Laktatazidose (siehe Abschnitt

4.9)

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Tremor, Kopfschmerzen

Hyperaktivität, Schlafstörungen

Häufig

Sehr selten

Herzerkrankungen

Tachykardie

Palpitationen

Herzrhythmusstörungen (z.B.

Häufig

Gelegentlich

Sehr selten

Vorhofflimmern,

supraventrikuläre Tachykardie

und Extrasystolen)

myokardiale Ischämie** (siehe

Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Gefäßerkrankungen

periphere Vasodilatation

Selten

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

paradoxe Bronchospasmen**

Sehr selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Reizungen in Mund und Rachen

Gelegentlich

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe

Häufig

* Unter der Therapie mit Beta

-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr

ausgeprägten Hypokaliämie kommen.

** Wie bei anderer inhalativer Therapie kann ein paradoxer Bronchospasmus mit

sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten. In diesem Fall sollte sofort mit einer

anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator

mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden. Die Behandlung mit Salbutamol

sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und, wenn nötig,

eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Die für Beta

-Agonisten typischen Nebenwirkungen wie Muskeltremor und

Palpitationen können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten und sind

häufig dosisabhängig.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung können die bereits genannten Nebenwirkungen sehr

rasch und möglicherweise in verstärktem Ausmaß in Erscheinung treten.

Typische Symptome sind: Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen,

Agitation, Schlafstörungen, Brustschmerzen und starker Tremor insbesondere

an den Händen, aber auch am ganzen Körper.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden

einschließlich Übelkeit auftreten.

Nach exzessiven Salbutamol-Dosen wurden gelegentlich psychotische

Reaktionen beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Salbutamol kann es zu

Verschiebungen des Kaliums in den Intrazellularraum mit der Folge einer

Hypokaliämie und einer Hyperglykämie kommen.

Über Laktatazidose wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen sowie

Überdosierungen bei kurzwirksamer Beta-Agonisten-Therapie berichtet. Daher

kann bei Überdosierung eine Überwachung auf erhöhtes Serumlaktat und eine

daraus folgende metabolische Azidose angezeigt sein (insbesondere wenn eine

Persistenz oder Verschlechterung der Tachypnoe trotz des Verschwindens

anderer Anzeichen von Bronchospasmus, wie zum Beispiel Keuchen, auftritt).

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung von Überdosierungen mit Betasympathomimetika ist

hauptsächlich symptomatisch. Die folgenden Maßnahmen sind zu empfehlen:

Falls versehentlich große Mengen des Arzneimittels geschluckt wurden, ist

eine Magenspülung zu erwägen. Aktivkohle und Laxanzien können die

unerwünschte Resorption günstig beeinflussen.

Kardiale Symptome können mit einem kardioselektiven

Betarezeptorenblocker behandelt werden. Dabei ist allerdings das erhöhte

Risiko, bei Patienten mit Bronchialasthma eine Bronchospastik auszulösen,

zu beachten.

Zur kardialen Überwachung ist ein EKG-Monitoring angezeigt.

Bei einer ausgeprägten Hypotonie ist eine Volumensubstitution (z.B.

Plasmaexpander) zu empfehlen.

Mit der Entwicklung einer Hypokaliämie muss gerechnet werden. Deshalb sind

entsprechende Kontrollen des Elektrolythaushaltes und bei Bedarf

entsprechende Substitutionen zu empfehlen. Dabei ist auch eine mögliche

vorausgegangene Behandlung mit anderen Arzneimitteln zu beachten, die eine

Hypokaliämie, Hyperlipidämie oder Ketonämie induzieren können.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven

Atemwegserkrankungen, selektive Beta

-Adrenorezeptoragonisten.

ATC-Code: R03AC02

Salbutamol ist ein adrenerger Betarezeptoragonist mit einer selektiven Wirkung

auf die Beta

-Rezeptoren der Bronchien, die eine Bronchodilatation hervorruft.

Die bronchodilatierende Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten nach der

Inhalation auf und erreicht ihr Maximum nach 30–60 Minuten. Sie hält im

Allgemeinen mindestens 4 Stunden an. Bei der Inhalation steht die

bronchodilatierende Wirkung nicht in Beziehung zur Plasmakonzentration.

Für adrenerge Beta

-Rezeptoragonisten konnte außerdem eine Steigerung der

bei der obstruktiven Lungenerkrankung verminderten mukoziliären Clearance

nachgewiesen werden, wodurch das Abhusten des zähen Sekrets erleichtert

wird.

Der Wirkstoff in Salbutamol Sandoz ist mikronisiertes Salbutamolsulfat, das in

einem flüssigen, nicht auf Freon basierenden Treibmittel (Norfluran) suspendiert

ist.

Besondere Patientengruppen

Kinder unter 4 Jahren

Pädiatrische klinische Studien die bei Patienten unter 4 Jahren mit

Bronchospasmus und hiermit verbundenen reversiblen obstruktiven

Atemwegserkrankungen durchgeführt wurden, ergaben, dass Salbutamol

Druckgasinhalation, Suspension gut verträglich ist und dass ein vergleichbares

Sicherheitsprofil zu dem bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und

Erwachsenen besteht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Intravenös verabreichtes Salbutamol hat eine Halbwertszeit von 4-6 Stunden und

wird teilweise über die Niere und zum Teil nach Metabolisierung zu dem inaktiven

4'-O-Sulfat (phenolisches Sulfat) primär mit dem Urin ausgeschieden. Die Fäzes

sind nur ein unbedeutender Ausscheidungsweg.

Nach inhalativer Anwendung gelangen zwischen 10 und 20 % in die unteren

Atemwege. Der Rest wird in dem Freisetzungssystem zurückgehalten oder setzt

sich im Mund- und Rachenraum ab, von wo er verschluckt wird. Der in die

Atemwege gelangte Anteil wird von Lungengewebe und Kreislauf aufgenommen,

aber nicht in der Lunge metabolisiert. Nach Erreichen des systemischen Kreislaufs

wird er dem hepatischen Metabolismus zugängig und wird hauptsächlich mit dem

Urin als unverändertes Salbutamol und als phenolisches Sulfat ausgeschieden.

Der geschluckte Anteil einer inhalierten Dosis wird aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert und unterliegt einem erheblichen First-Pass-Metabolismus zu

phenolischem Sulfat. Sowohl der unveränderte Wirkstoff als auch das Konjugat

werden primär mit dem Urin ausgeschieden. Der größte Teil einer intravenös, oral

oder per Inhalation verabreichten Dosis von Salbutamol wird innerhalb von

72 Stunden ausgeschieden. Salbutamol ist zu etwa 10 % an Plasmaproteine

gebunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie,

Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und

kanzerogenem Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen. Die in den präklinischen Studien

beobachteten Wirkungen standen mit der beta-adrenergen Aktivität von

Salbutamol in Zusammenhang.

Wie für andere potente, selektive Beta2-Rezeptoragonisten wurde auch für

Salbutamol bei Mäusen nach subkutaner Gabe eine teratogene Wirkung

nachgewiesen. In einer Reproduktionsstudie hatten 9,3 % der Feten nach Gabe

von 2,5 mg/kg, was der 4-fachen oralen Maximaldosis beim Menschen

entspricht, Gaumenspalten. Bei Ratten führte die Behandlung mit oralen Dosen

von 0,5, 2,32, 10,75 und 50 mg/kg/Tag während der Trächtigkeit nicht zu

signifikanten fetalen Fehlbildungen. Die einzige toxische Wirkung war eine

Zunahme der neonatalen Mortalität bei der höchsten Dosierung als Folge

mangelnder maternaler Versorgung. In Reproduktionsstudien an Kaninchen

kam es nach oralen Dosen von 50 mg/kg/Tag (d. h. der 78-fachen oralen

Maximaldosis beim Menschen) bei den Feten zu behandlungsbedingten

Veränderungen; zu diesen zählten fehlende Augenlider (Ablepharie), sekundäre

Gaumenspalten (Palatoschisis), Veränderungen der Ossifikation der vorderen

Schädelknochen (Kranioschisis) und Extremitätenverkrümmung.

Für das nicht Fluorchlorkohlenwasserstoff-haltige Treibmittel Norfluran (HFA

134a) wurden bei verschiedensten Tierspezies, die über einen Zeitraum von 2

Jahren täglich sehr hohen Dampfkonzentrationen ausgesetzt waren, die weit

über jenen lagen, mit denen Patienten in Kontakt kommen, keine toxischen

Wirkungen nachgewiesen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Norfluran

Ethanol

Ölsäure

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Den Inhalator flach liegend oder mit dem Mundstück nach unten aufbewahren.

Das Behältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit und darf selbst für

eine kurze Zeit nicht Temperaturen von mehr als 50 °C ausgesetzt werden.

Vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung und Frost schützen.

Das Behältnis nicht durchstechen, selbst wenn es leer ist.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumbehälter mit Dosierventil und Kunststoffgehäuse

Die Packungen enthalten:

200 Sprühstöße (entsprechend 8,5 g Druckgasinhalation, Suspension)

2 x 200 Sprühstöße (entsprechend 2 x 8,5 g Druckgasinhalation,

Suspension)

3 x 200 Sprühstöße (entsprechend 3 x 8,5 g Druckgasinhalation,

Suspension)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Um ein Verstopfen des Inhalators zu vermeiden, ist es wichtig, ihn mindestens 1-

mal pro Woche gemäß den folgenden Anweisungen zu reinigen. Sollte der

Inhalator verstopft sein, sind ebenfalls diese Reinigungsanweisungen zu befolgen.

Um den Inhalator zu reinigen:

Das Metallbehältnis aus dem Kunststoffgehäuse des Inhalators nehmen und

die Schutzkappe vom Mundstück entfernen.

Das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe in warmem Wasser spülen. Falls

sich an dem Mundstück Arzneimittel abgelagert hat, darf der Patient nicht

versuchen, es mit einem scharfen Gegenstand, wie z. B. einer Nadel, zu

entfernen. Dem Wasser kann ein mildes Spülmittel zugegeben werden.

Danach müssen die Schutzkappe und das Kunststoffgehäuse vor dem

Trocknen gründlich mit klarem Wasser abgespült werden. Das Metallbehältnis

darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.

Das Kunststoffgehäuse und die Schutzkappe an einem warmen Ort an der

Luft trocknen lassen. Starke Hitze vermeiden.

Nach dem Trocknen das Metallbehältnis wieder einsetzen und die

Schutzkappe wieder aufsetzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

Zulassungsnummer

67797.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015

10.

Stand der Information

Juli 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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