Saizen Liquid 6 mg (5.83 mg/ml) Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

somatropinum ADNr

Verfügbar ab:

Merck (Schweiz) AG

ATC-Code:

H01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

somatropinum ADNr

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

somatropinum ADNr 6.0 mg, saccharum, poloxamerum 188, phenolum, acidum citricum, natrii hydroxidum corresp. natrium max 0.21 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1.03 ml.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Hypophysärer Zwergwuchs; Minderwuchs bei Turner-Syndrom; chronische Niereninsuffizienz beim Kind; SGA; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2010-12-17

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Saizen® Liquid
Merck (Schweiz) AG
Was ist Saizen Liquid und wann wird es angewendet?
Saizen Liquid enthält ein gentechnologisch hergestelltes
rekombinantes humanes Wachstumshormon
(Somatropin).
Somatropin hat die gleiche Struktur wie das beim Menschen natürlich
vorkommende
Wachstumshormon, das durch eine Hirndrüse (Hypophyse) abgesondert
wird. Die Hauptwirkung
von Somatropin ist die Förderung des Wachstums; daneben beeinflusst
es den Protein- (Eiweiss),
Kohlenhydrat- (Zucker) und Fettstoffwechsel (Fettgewebe).
Saizen Liquid wird bei Kindern eingesetzt zur Behandlung
·von Minderwuchs infolge ungenügender Produktion von körpereigenem
Wachstumshormon;
·von Turner-Syndrom bei Mädchen (Erbkrankheit, deren am häufigsten
beobachteten Merkmale
Kleinwuchs und ungenügende Entwicklung der Eierstöcke sind);
·von Wachstumsverzögerungen in Verbindung mit einer chronischen
Niereninsuffizienz (Störung der
Nierenfunktion) beim präpubertären Kind;
·von Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen
Wachstumsretardierung die bis zum Alter
von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt
haben.
Saizen Liquid wird bei Erwachsenen eingesetzt zur Behandlung
·von ausgeprägtem Wachstumshormonmangel mit Beginn im Kindes- oder
Erwachsenenalter.
Saizen Liquid darf nur auf Verschreiben und unter regelmässiger
Kontrolle des Arztes oder der
Ärztin verabreicht werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Saizen Liquid verliert seine Wirkung, wenn die Knochen Ihres Kindes
nicht mehr weiterwachsen
können. Dies ist der Fall, wenn sich die Epiphysenfugen
(Wachstu

Fachinformation

FACHINFORMATION
Saizen® Liquid
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Somatropinum ADNr.
Hilfsstoffe: Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Conserv.
Phenolum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur Injektion.
Zylinderampulle mit 6 mg (5.83 mg/ml), 12 mg (8 mg/ml) oder 20 mg (8
mg/ml) Somatropin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Beim Kind ist Saizen Liquid zur Behandlung folgender
Wachstumsstörungen indiziert:
Minderwuchs aufgrund einer erwiesenen unzureichenden Sekretion von
endogenem
Wachstumshormon
Dieser Mangel manifestiert sich klinisch in einer signifikant
verminderten Wachstumsrate, einer
verzögerten Knochenreifung sowie einer minimalen oder fehlenden
Erhöhung des
Wachstumshormonspiegels nach einer z.B. durch Clonidin- oder
Insulin-induzierten Hypoglykämie.
Minderwuchs bei Patienten mit einer durch Chromosomenanalyse
bestätigten Gonadendysgenesie
(Turner-Syndrom)
Wachstumsverzögerung aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz
beim präpubertären Kind
Kleinwuchs bei Kindern infolge einer intrauterinen
Wachstumsretardierung (SGA = Small for
Gestational Age)
Kleinwuchs (aktuelle Körpergrösse SDS < -2.5 und elternbezogene
Zielgrösse SDS < -1) infolge
einer intrauterinen Wachstumsretardierung (SGA = Small for Gestational
Age) bei Kindern, deren
Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge bezogen auf das Gestationsalter
< -2.0 SD betrugen und die
bis zum Alter von 4 Jahren oder später diesen Wachstumsrückstand
nicht aufgeholt haben
(Wachstumsgeschwindigkeit <0 SDS im letzten Jahr).
Bei Erwachsenen ist Saizen indiziert zur Behandlung von:
Ausgeprägtem Wachstumshormonmangel mit Beginn im Kindes- oder
Erwachsenenalter
Der Mangel muss durch zwei dynamische Tests festgestellt werden, wovon
einer bevorzugt der
GHRH + Arginin Test sein sollte. Ist zusätzlich der Ausfall einer
weiteren Hypophysenachse
nachgewiesen, genügt ein einziger Test. Die Tests müssen unter
adäquater Substitution der anderen
Hormondefizite durchgeführt werden.
Bei Patienten