Sabril 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vigabatrin

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

N03AG04

INN (Internationale Bezeichnung):

Vigabatrin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Vigabatrin (22798) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 06983624 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 06983630 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St; PZN: 06983676 Darreichung: Filmtabletten Menge: 200 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1991-12-20

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SABRIL
® 500
MG FILMTABLETTEN
_Vigabatrin_
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sabril und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten?
3.
Wie ist Sabril einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sabril aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SABRIL*
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
*„Sabril“ steht für „Sabril 500
mg Filmtabletten“.
Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen
Anfällen angewendet.
Es wird zusammen mit Ihrer derzeitigen Medikation zur Behandlung von
„schwer behandelbaren“
epileptischen Anfällen angewendet. Es wird anfangs von einem
Spezialisten verschrieben. Ihre
Reaktion auf die Behandlung wird überwacht.
Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern
(West-Syndrom) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SABRIL BEACHTEN?
SABRIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
‒
wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sabril einnehmen, wenn
‒
Sie stillen,
‒
Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
‒
Sie unter Depres

Fachinformation

Sabril
®
500 mg Filmtabletten
Sabril
®
Beutel
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sabril 500 mg Filmtabletten
Sabril Beutel
500 mg
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Sabril 500_
_mg Filmtabletten: _
1 Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.
_ _
_Sabril Beutel: _
1 Beutel enthält 500 mg Vigabatrin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Sabril 500_
_mg Filmtabletten: _
Filmtablette.
Weiße bis cremefarbene ovale, bikonvexe Tabletten mit einer
Bruchkerbe auf der einen Seite und der
Prägung „Sabril“ auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
_ _
_Sabril Beutel: _
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
In Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Patienten
mit pharmakoresistenten
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen
alle anderen adäquaten
Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht
vertragen wurden.
Als Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sabril sollte nur durch einen Spezialisten auf dem
Gebiet der Epilepsie, der
Neurologie oder der Neuropädiatrie eingeleitet werden. Die
Folgebehandlungen sollten unter
Überwachung eines Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der
Neurologie oder der
Neuropädiatrie erfolgen.
Sabril
®
500 mg Filmtabletten
Sabril
®
Beutel
2
Dosierung
Sabril wird ein- oder zweimal täglich vor oder nach den Mahlzeiten
eingenommen.
Der Inhalt eines Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in
Flüssigkeit (z. B. Wasser, Fruchtsaft
oder Milch) gelöst.
Wurde nach einer ausreichenden Behandlungsdauer keine klinisch
signifikante Besserung der Anfälle
erreicht, soll die Vigabatrin-Behandlung nicht for