Ryspolit 3 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Risperidonum

Verfügbar ab:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC-Code:

N05AX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Risperidonum

Dosierung:

3 mg

Darreichungsform:

Tabletki powlekane

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567935; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567942; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567959; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567966; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567973

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RYSPOLIT, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
RYSPOLIT, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
RYSPOLIT, 3 MG, TABLETKI POWLEKANE
RYSPOLIT, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_Risperidonum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit
3.
Jak stosować lek Ryspolit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ryspolit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYSPOLIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi.
Lek Ryspolit stosuje się w:
-
leczeniu schizofrenii - choroby, która polega na tym, że pacjent
może widzieć, słyszeć lub czuć
rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać
niezwykłą podejrzliwość
lub dezorientację.
-
leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może
odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny.
Epizody maniakalne
występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
-
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się
agresji u osób z otępieniem typu
alzheimerowskiego, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed
zastosowaniem leku należy
zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody lecze

Fachinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ryspolit, 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 3 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z_
_rowkiem dzielącym, o wymiarach 11 mm x 6,5
mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T3”. Tabletkę można podzielić
na połowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu
(do 6 tygodni) uporczywej agresji u
pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym
do ciężkiego, nie reagujących na
metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent
będzie stanowił zagrożenie dla samego
siebie lub innych osób.
Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w krótkotrwałym objawowym
(do 6 tygodni) leczeniu uporczywej
agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i
młodzieży ze sprawnością intelektualną
poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych
według kryteriów DSM – IV,
u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga
leczenia farmakologicznego.
Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego
programu terapeutycznego,
obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się,
aby rysperydon był przepisywany przez
lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz
psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza
specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i
młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Schizofrenia
_Dorośli_
Produkt leczniczy Ryspo