Rymphysia 500 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Takeda Manufacturing Austria AG (8027375)

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2022-04-26

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RYMPHYSIA
® 500 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
RYMPHYSIA
® 1000 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rymphysia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rymphysia beachten?
3.
Wie ist Rymphysia anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rymphysia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYMPHYSIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RYMPHYSIA?
Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoff humanen
Alpha1-Proteinase-Inhibitor, der ein normaler
Bestandteil des Blutes ist und in der Lunge vorkommt. Dort besteht
seine Hauptfunktion darin, das
Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten
Enzyms namens Neutrophilen-
Elastase einschränkt. Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden
verursachen, wen

Fachinformation

2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rymphysia 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Rymphysia 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rymphysia 500 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält ca. 500 mg funktionellen
Alpha1-Proteinase-Inhibitor, hergestellt aus dem
Plasma menschlicher Spender.
Nach Rekonstitution mit 25 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke
enthält die Lösung ca. 20 mg/ml
humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Der Gesamtproteingehalt beträgt 18 bis 26 mg/ml pro
Durchstechflasche.
Rymphysia 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält ca. 1000 mg funktionellen
Alpha1-Proteinase-Inhibitor, hergestellt aus dem
Plasma menschlicher Spender.
Nach Rekonstitution mit 50 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke
enthält die Lösung ca. 20 mg/ml
humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Der Gesamtproteingehalt beträgt 18 bis 26 mg/ml pro
Durchstechflasche.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Rymphysia enthält ungefähr 108 mg Natrium pro Durchstechflasche mit
25 ml (Darreichungsform mit
500 mg) und 216 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 50 ml
(Darreichungsform mit 1000 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das lyophilisierte Pulver ist weiß bzw. gebrochen weiß bis leicht
gelb-grün oder gelb.
Das Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) ist klar
und farblos.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 7,2 bis 7