Ruxience

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Rituximab

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-Code:

L01XC02

INN (Internationale Bezeichnung):

rituximab

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Arthritis, Rheumatoid; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Anwendungsgebiete:

Ruxience ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non‑Hodgkin-Lymphom (NHL)Ruxience ist indiziert für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III‑IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. Ruxience Erhaltungstherapie ist indiziert für die Behandlung von follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie. Ruxience Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Stadium III‑IV follikulärem Lymphom, die chemotherapieresistent oder in Ihrem zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. Ruxience ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non‑Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Ruxience in Kombination mit einer Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer CLL. Nur begrenzte Daten verfügbar sind, auf Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten behandelt, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern einschließlich rituximab oder Patienten, die refraktär auf Vorherige rituximab plus Chemotherapie. Rheumatoide arthritisRuxience in Kombination mit Methotrexat ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider arthritis, die hatten eine Unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit zu anderen disease‑modifying anti‑rheumatic drugs (DMARD) EINSCHLIESSLICH einer oder mehrerer Therapien mit tumornekrosefaktor (TNF) - Hemmern. Ruxience hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray und für die Verbesserung der physischen Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Granulomatose mit polyangiitis und mikroskopische polyangiitisRuxience, in Kombination mit glucocorticoiden, ist indiziert für die Behandlung Erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver granulomatose mit polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) und mikroskopische polyangiitis (MPA). Pemphigus vulgarisRuxience ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer pemphigus vulgaris (PV).

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2020-04-01

Gebrauchsinformation

79
B. PACKUNGSBEILAGE
80
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RUXIENCE 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
RUXIENCE 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Rituximab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ruxience und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ruxience beachten?
3.
Wie ist Ruxience anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ruxience aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RUXIENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RUXIENCE IST
Ruxience enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein
bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler
Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter
weißer Blutkörperchen, den
B-Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet,
führt das zum Absterben der
Zelle.
WOFÜR RUXIENCE ANGEWENDET WIRD
Ruxience kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei
Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Ruxience zur Behandlung der
folgenden Erkrankungen
verschreiben:
A)
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Dies ist eine Erkrankung des l

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ruxience 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ruxience 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ruxience 100-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Ruxience 500-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer
Antikörper (Maus/ Mensch).
Dieser Antikörper stellt ein glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen
konstante Bereiche aus
humanem IgG
1
und die variablen Bereiche aus murinen leichten und schweren
Kettensequenzen
bestehen. Der Antikörper wird in einer Zellkultur aus
Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch Affinitäts- und
Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt,
einschließlich spezifischer Schritte zur Virusinaktivierung und
-entfernung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis hellbräunlich-gelbe
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ruxience wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete
angewendet:
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Ruxience ist in Kombination mit einer Chemotherapie fü