RUSOVAS 20 mg/1 tableta film tableta

Land: Bosnien und Herzegowina

Sprache: Kroatisch

Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Wirkstoff:

rosuvastatin

Verfügbar ab:

Galenika d.o.o.

ATC-Code:

C10AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

rosuvastatin

Dosierung:

20 mg/1 tableta

Darreichungsform:

film tableta

Zusammensetzung:

Jedna film tableta sadrži: 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcijuma)

Einheiten im Paket:

30 film tableta (3 Al/PVC/OPA/Al/PVC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Verschreibungstyp:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Hergestellt von:

GALENIKA a.d. Beograd

Berechtigungsstatus:

Važeći

Berechtigungsdatum:

2020-04-13

Gebrauchsinformation

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
RUSOVAS 10 mg, film tableta
RUSOVAS 20 mg, film tableta
rosuvastatin
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek RUSOVAS
i za što se koristi
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek RUSOVAS
3.
Kako uzimati lijek RUSOVAS
4.
MoguĆa neželjena dejstva
5.
Kako Čuvati lijek RUSOVAS
6.
Dodatne informacije
1.ŠTA JE LIJEK ROSUVAS I ZA ŠTO SE KORISTI
RUSOVAS 10 mg film tableta
1 film tableta sadrži: rosuvastatina 10 mg (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma)
RUSOVAS 20 mg, film tableta
1 film tableta sadrži: rosuvastatina 20 mg (u obliku
rosuvastatin-kalcijuma)
Lijek RUSOVAS sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum, koja
pripada grupi lijekova koji se
nazivaju statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
Lijek RUSOVAS se koristi u terapiji:
- primarne hiperholesterolemije (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mješovite dislipidemije (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece
uzrasta 6 godina i starije, kao
dodatak dijeti kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere
(npr. vježbanje, smanjenje tjelesne
mase) ne daju odgovarajuće rezultate.
- homozigotne porodične hiperholesterolemije, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje
nivoa lipida (npr. afereza LDL) ili ako takve terapije nisu
primjerene.
Lijek RUSOVAS se takođe koristi u prevenciji velikih
kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procijenjeno da imaju visoki rizik od prvog kardiovaskularnog
događaja, kao dodatak korekciji
drugih faktora rizika.
Vama je propisan lijek RUSOVAS zato što:
- imate visoki nivo holesterola u krvi. To znači da ste izloženi
riziku od srčanog udara (infarkta
miokarda) ili moždanog udara (�

Fachinformation

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
RUSOVAS 10 mg, film tablete
RUSOVAS 20 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RUSOVAS 10 mg, film tableta
: 1 film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-
kalcijuma).
RUSOVAS 20 mg, film tableta
: 1 film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-
kalcijuma).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
(listu pomoćnih supstanci vidjeti u tački 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičasto-narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija hiperholesterolemije
Primarna hiperholesterolemija (tip IIa uključujući i heterozigotnu
porodičnu hiperholesterolemiju) ili
mješovita dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece
uzrasta 6 godina i starije, kao
dodatak dijeti
kada
odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere (npr. vježbanje,
smanjenje
tjelesne mase) ne daju odgovarajuće rezultate.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija, kao dodatak dijeti i
drugim terapijama za smanjenje
nivoa lipida (npr. LDL afereza) ili ako takve terapije nisu
primjerene.
Prevencija kardiovaskularnih dogaĐaja
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata kod
kojih je procijenjeno da imaju visoki
rizik od prvog kardiovaskularnog događaja (vidjeti odjeljak 5.1), kao
dodatak korekciji drugih faktora
rizika.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Prije započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne
standardnoj dijeti za smanjivanje nivoa
holesterola koju treba nastaviti i tokom terapije. Ovu dozu treba
individualno prilagoditi prema
ciljevima terapije i odgovoru pacijenta, u skladu sa aktuelnim
opšteprihvaćenim smjernicama.
RUSOVAS se može davati u bilo koje doba dana, uz hranu ili bez nje.
Terapija hiperholesterolemije
Preporučena početna doza je 5 mg ili 10 mg oralno, jednom dnevno i
kod pacijenata koji nisu ranije
liječeni statinima i kod onih koji prelaze sa terapije drugim
inhi