RP Vacc

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramuskuläre Anwendung; Tauben-Rotavirus, Stamm Ro/D, inaktiviert; Tauben-Paramyxovirus Typ 1, Stamm 988M, inaktiviert

Verfügbar ab:

Pharmagal Bio spol. s r.o. (8096519)

Darreichungsform:

Emulsion zur Injektion

Zusammensetzung:

intramuskuläre Anwendung (Taube) - -; Tauben-Rotavirus, Stamm Ro/D, inaktiviert (50691) 52,2 ELISA-Einheit; Tauben-Paramyxovirus Typ 1, Stamm 988M, inaktiviert (38678) 2,6938 Hämagglutinationshemmungs-Einheit(en)

Therapiegruppe:

Taube

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-12-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
RP VACC
Emulsion zur Injektion für Tauben
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slowakische
Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RP VACC
Emulsion zur Injektion für Tauben
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,3ml) enthält
WIRKSTOFFE:
Tauben-Rotavirus, inaktiviert, Stamm Ro/D
≥ 52,2 EU*
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1), inaktiviert, Stamm 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* ELISA-Einheiten beim Huhn
** Hämagglutinationshemmende Einheiten beim Huhne
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
156,9 mg
Sorbitanoleat
15,8 mg
Polysorbat 80
5,7 mg
HILFSSTOFF:
Thiomersal
max. 0,036 mg
Weiße Emulsion mit Sediment, das durch Schütteln leicht
resuspendierbar ist.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab einem Alter von 4 Wochen:
-
zur Reduktion der Häufigkeit und der Schwere klinischer Symptome,
pathologischer Läsionen
und Virusausscheidung, bei Infektion mit Tauben-Rotavirus der Gruppe
A, Genotyp G18P[17]
(PiRV),
-
zur Reduktion der Mortalität, der Häufigkeit und der Schwere
klinischer Symptome bei
Infektionen mit Paramyxovirus Typ 1 (PMV1).
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach dem Abschluss der
Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
8 Monate (PiRV) / 9 Monate (PMV1) nach dem Abschluss der
Grundimmunisierung (nachgewiesen durch Belastungsinfektion)
In Feldstudien wurden ein Jahr nach der letzten Impfung
Antikörpertiter nachgewiesen, die
vergleichbar mit den Titern zum Zeitpunkt der Belastungsinfektion
waren.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte Apathie am ersten Tag nach der Impfung sowie Schmerzen an
der Injektionsstelle
unmittelbar nach der Injektion (ohne begleitende Schwellung), die in
der Regel maximal für 1 Tag
nach der Impfung andauern, treten häufig auf.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenw

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RP VACC
Emulsion zur Injektion für Tauben
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,3 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Tauben-Rotavirus, inaktiviert, Stamm Ro/D
≥ 52,2 EU*
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1), inaktiviert, Stamm 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* ELISA-Einheiten beim Huhn
** Hämagglutinationshemmende Einheiten beim Huhn
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
156,9 mg
Sorbitanoleat
15,8 mg
Polysorbat 80
5,7 mg
HILFSSTOFF:
Thiomersal
max. 0,036 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Weiße Emulsion mit Sediment, das durch Schütteln leicht
resuspendierbar ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Taube.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab einem Alter von 4 Wochen:
-
zur Reduktion der Häufigkeit und der Schwere klinischer Symptome,
pathologischer Läsionen
und Virusausscheidung bei Infektion mit Tauben-Rotavirus der Gruppe A,
Genotyp G18P[17]
(PiRV),
-
zur Reduktion der Mortalität, der Häufigkeit und der Schwere
klinischer Symptome bei
Infektion mit Paramyxovirus Typ 1 (PMV1).
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach dem Abschluss der
Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
8 Monate (PiRV) / 9 Monate (PMV1) nach dem Abschluss der
Grundimmunisierung (nachgewiesen durch Belastungsinfektion)
In Feldstudien wurden ein Jahr nach der letzten Impfung
Antikörpertiter nachgewiesen, die
vergleichbar mit den Titern zum Zeitpunkt der Belastungsinfektion
waren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
Der Zeitpunkt der Impfung/Wiederholungsimpfung sollte basierend auf
einer Nutzen-Risiko-
Bewertung durch den zuständigen Tierarzt im Hinblick auf die
Prävalenz der aktuellen Erkrankungen
im Bestand sowie auf die risikoreichsten Phasen einer möglichen
Erreger-Übertragung (d. h. Beginn
der Flugsaison, der Ausstellungssaison und/oder der Brutzeit) gewählt
werden.