Rozlytrek 200 mg Hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

entrectinibum

Verfügbar ab:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-Code:

L01EX14

INN (Internationale Bezeichnung):

entrectinibum

Darreichungsform:

Hartkapseln

Zusammensetzung:

entrectinibum 200 mg, lactosum 130 mg, cellulosum microcristallinum, acidum tartaricum, hypromellosum, crospovidonum, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 110 0.5543 mg, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, E 132, pro capsula.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Solide Tumoren, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-11-05

Gebrauchsinformation

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Rozlytrek®
Roche Pharma (Schw

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Rozlytrek®
Roche Pharma (Schweiz) AG
«Rozlytrek» ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Entrectinibum.
Hilfsstoffe
Rozlytrek 100 mg: Lactosum 65 mg.
Rozlytrek 200 mg: Lactosum 130 mg, Flavum orangeatum (E110) 554,3 µg.
Kapselinhalt: Acidum tartaricum, Hypromellosum, Crospovidonum,
Cellulosum microcristallinum,
Silica colloidalis anhydrica (E551), Magnesii stearas.
Kapselhülle: Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum
flavum [E172(iii)] (für
Rozlytrek 100 mg).
Druckfarbe: Lacca (E904), Propylenglycolum (E1520), Ammonii hydroxidi
solutio concentrata,
Indigocarmini lacca aluminica (E132).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede 100-mg-Hartkapsel enthält 100 mg Entrectinib.
Jede 200-mg-Hartkapsel enthält 200 mg Entrectinib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Solide Tumoren
Rozlytrek als Monotherapie ist zur Behandlung von erwachsenen und
pädiatrischen Patienten
≥12 Jahren mit soliden Tumoren indiziert:
·die einen Tumor mit einer NTRK (neurotrophe
Tyrosinrezeptorkinase)-Genfusion ohne bekannter
NTRK Resistenzmutation haben und
·deren Tumor metastasiert ist oder bei denen eine chirurgische
Resektion wahrscheinlich zu schwerer
Morbidität führt und
·die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung oder
einen Progress nach
vorausgegangener Therapie haben.
Rozlytrek ist nicht indiziert zur Behandlung von Lymphomen und
primären ZNS-Tumoren (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Rozlytrek als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit RO