ROXIWIEB 300mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 300.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
48691.00.00

Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig

durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an

Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Was ist ROXIWIEB 300 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von ROXIWIEB 300 mg

beachten?

Wie ist ROXIWIEB 300 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ROXIWIEB 300 mg aufzubewahren?

ROXIWIEB 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Roxythromycin

Filmtablette

enthält

Roxithromycin

entsprechend

300 mg

Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly

(O-2-hydroxypropyl)cellulose,

Poloxamer

188,

Povidon

K29/32,

mikrokristalline

Cellulose,

Talkum,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Propylenglycol,

wasserfreie

Glucose,

Titandioxid (Farbstoff E 171)

ROXIWIEB 300 mg ist in Packungen mit 7 (N1), 10 (N1) oder 20 (N2)

Filmtabletten erhältlich.

Was ist ROXIWIEB 300 mg und wofür wird es angewendet?

ROXIWIEB

Antibiotikum-haltiges

Arzneimittel.

Roxithromycin, der Wirkstoff von ROXIWIEB 300 mg, gehört zur

Stoffgruppe der Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in

der Bakterienzelle.

Von:

WIEB Pharm Vertriebs GmbH & Co. KG

Diekstraat 15

D-25870 Norderfriedrichskoog

Tel.:

0 48 64 - 10 06 93

Fax :

0 48 64 – 10 06 95

hergestellt von:

CIMEX AG

Birsweg 2

CH-4253 Liesberg

Tel.:

0041 – 61-775-8000

Fax :

0041 – 61-775-8001

ROXIWIEB 300 mg wird angewendet:

Zur Behandlung der nachfolgend aufgeführten Infektionen durch

Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger:

Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich:

Entzündungen der Mandeln, des Rachens, der Nasennebenhöhlen

und des Mittelohres

Infektionen der Atemwege:

Entzündung der Bronchien, der Lunge - auch durch bestimmte Erreger

wie Chlamydien, Mycoplasmen oder Legionellen hervorgerufene

Lungenentzündungen -, Keuchhusten

Infektionen der Haut:

Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und

Erwachsenen):

Harnröhrenentzündungen,

Gebärmutterhalsentzündungen

Scheidenentzündungen

verursacht

durch

Chlamydien

Mycoplasmen.

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von ROXIWIEB 300

mg beachten?

ROXIWIEB 300 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Roxithromycin oder

gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwendete Antibiotika

(Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile von

ROXIWIEB 300 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ROXIWIEB 300 mg ist

erforderlich bei

angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-

Veränderung)

Seite

vermindertem Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut

krankhaft verlangsamtem Herzschlag

Herzmuskelschwäche mit Beschwerden

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) in der Vorgeschichte

gleichzeitiger Gabe von QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln (s.a.Abschnitt

2.3 Wechselwirkungen)

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und

von Durchblutungsstörungen darf ROXIWIEB 300 mg nicht gleichzeitig

ergotamin-

oder

dihydroergotaminhaltigen

Medikamenten

(Migränemittel) eingenommen werden (s.a. Wechselwirkungen).

In diesen Fällen muss Ihr Arzt bestimmte Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Sie sollten ROXIWIEB 300 mg in der Regel nicht einnehmen, wenn

Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung

von ROXIWIEB 300 mg von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen

Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im

Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (s.a.

Dosierungsanleitung).

Kinder

Für Kleinkinder sind Tabletten, die unzerkaut geschluckt werden

müssen, nicht geeignet.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen

beachten.

Schwangerschaft

Sie sollten ROXIWIEB 300 mg nicht in der Schwangerschaft

einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil

er es trotz Schwangerschaft für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Stillzeit

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor; nur sehr geringe

Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden;

beim gestillten Säugling kann es aber u.U. dennoch zu Störungen der

Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen.

Sie sollten deshalb ROXIWIEB 300 mg während der Stillzeit nicht

einnehmen, es sei denn auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes.

Außerdem wird dann Abstillen empfohlen.

Verkehrstüchigkeit und das Bedienen von Maschinen

ROXIWIEB 300 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

das Reaktionsvermögen soweit verändern (z.B. sehr selten durch

Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen,

zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärkten

Maße

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol (s.a. Abschnitt 4. Nebenwirkungen).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Seite

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem noch eingenommen haben,

auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt. Die Wirkung nachfolgende genannter Arzneistoffe bzw.

Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit ROXIWIEB

300 mg beeinflusst werden.

Kontrazeptiva (”Pille”)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-

Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der ”Pille”

unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit

ROXIWIEB 300 mg zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Ergotamin/Dihydroergotamin

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder

Dihydroergotamin kann zu Durchblutungsstörungen insbesondere an

Fingern und Zehen führen.

QT-Intervall (bestimmte EKG-Messgröße) - verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff

von ROXIWIEB 300 mg, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit

anderen QT-Intervall verlängernden Substanzen. Deshalb wird die

Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit

Antiarrhythmika der Klassen IA (wie Disopyramid) und III (Mittel gegen

Herzrhythmusstörungen)

Neuroleptika wie Pimozid und Antidepressiva (Mittel gegen geistig-seelische

Störungen und gegen Depression)

bestimmten nicht sedierenden Antihistaminika wie Astemizol (Mittel gegen

Allergien)

Cisaprid (Wirkstoff zur Anregung der Darmbewegung)

empfohlen. Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags

(Herzrhythmusstörungen) wie z.B. Torsade de Pointes führen (s.a.

Abschnitt 2.2).

Digoxin und andere Herzglycoside (Herz-Kreislaufmittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm

erhöhen. Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem

anderen Herzglycosid behandelt werden, sollten daher EKG und die

Serumkonzentration der Herzglycoside kontrolliert werden.

Theophyllin (Asthmamittel)

Die Anwendung von Roxithromycin bei Patienten, die hohe Dosen

Theophyllin erhalten, kann zu einem Anstieg des Serum-Theophyllin

und zu einer Verstärkung der Theophyllin-Nebenwirkungen führen. Bei

gleichzeitiger Behandlung mit Roxithromycin sollte daher die Serum-

Konzentration von Theophyllin überwacht werden.

Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel)

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Midazolam kann

zu einer Zunahme der Midazolam-Wirkung führen.

Cyclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion)

Seite

Die gleichzeitige Verabreichung von Roxithromycin und Cyclosporin

kann zu einem Anstieg der Cyclosporin-Serumkonzentration führen.

Eine Anpassung der Cyclosporindosierung ist im allgemeinen aber

nicht erforderlich.

Antikoagulantien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten

(Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in

Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben

worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von ROXIWIEB

300 mg ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z.B.

Quick-Wert) sinnvoll.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem

angewendete Arzneimittel gelten können.

Wie ist ROXIWIEB 300 mg einzunehmen?

Nehmen Sie ROXIWIEB 300 mg immer genau nach der Anweisung

des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

ROXIWIEB 300 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine

Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann

am Besten vom Körper aufgenommen wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtablette

mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.

Dosierung bei Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die Dosis zu

halbieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren

Patienten

sind

nach

vorliegenden

Untersuchungen

Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der

Serumkonzentrationen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine

Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls durch

Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die

Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren

und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Die Anwendungsdauer richtet

sich nach dem klinischen und

bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen

sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis

Seite

zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrung sollte ROXIWIEB 300 mg

jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Streptokokken-Infektionen

(z.B.

Mandel-

Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10

Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch

eine

Behandlung

Infektionen

Harnröhre,

Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen

Zeitraum nicht unterschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge ROXIWIEB 300 mg eingenommen

haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt

auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen

einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von ROXIWIEB 300 mg vergessen haben

können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um

nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen

Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen

Einnahmezeitpunkten fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ROXIWIEB 300 mg

abgebrochen wird:

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ROXIWIEB 300 mg Nebenwirkungen

verursachen.

der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise

folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1

von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als

1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich treten unter der Behandlung mit ROXIWIEB 300 mg

Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schweregrade auf -

meist als Haut- und Schleimhautreaktionen wie Rötung, Schwellung

mit und ohne Juckreiz oder kleinfleckigen Blutungen (Purpura),

seltener mit Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf,

Atemnot bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. In diesen Fällen ist

Seite

ROXIWIEB 300 mg sofort abzusetzen; unter Umständen ist sofort eine

entsprechende Behandlung (z.B. Schocktherapie) erforderlich.

Magen-Darm-Trakt:

Unter der Behandlung mit ROXIWIEB 300 mg kann es häufig zu

Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit, Brechreiz und/oder

Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall und selten blutigem Durchfall,

kommen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere

anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis

zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste

Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine

sofortige

adäquate

Behandlung

(siehe

Abschnitt

Gegenmaßnahmen).

Wirkungen auf Leber und Gallenwege:

Gelegentlich wurde über einen vorübergehenden Anstieg von

diagnostischen

Leberwerten

Serumkonzentration

Transaminasen, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins

berichtet.

Selten

wurden Anzeichen

einer

Leberzellschädigung

(Leberentzündung) mit Stauung der Gallenflüssigkeit beobachtet.

Bauchspeicheldrüse:

Selten

wurden

während

oder

nach

einer

Behandlung

Roxithromycin

Anzeichen

einer

Bauspeicheldrüsenentzündung

beobachtet, die nach Absetzen der Therapie zurückbildeten.

Nervensystem:

Selten

kommt

Kopfschmerzen,

Schwindel

oder

Missempfindungen (Parästhesien).

Geschmacks- und/oder Geruchssinn:

Selten sind Störungen des Geschmacks- und/oder Geruchssinnes

berichtet worden.

Selten kann es während einer Behandlung mit ROXIWIEB 300 mg zu

Superinfektionen mit einem Hefepilz (Candida) - z.B. an Mund- und

Vaginalschleimhaut - kommen.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkung (nähere Erläuterungen zu

diesen Nebenwirkungen siehe oben) kann unter Umständen akut

lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls

ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark

entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit ROXIWIEB 300

mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine

angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung

(Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie):

Seite

Hier muss die Behandlung mit ROXIWIEB 300 mg sofort abgebrochen

und ein Notarzt aufgesucht werden, damit eine angemessene

Behandlung eingeleitet werden kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Roxithromycin und Ergotamin oder

Dihydroergotamin (Migränemittel mit gefäßverengender Wirkung) kann

zu Durchblutungsstörungen, insbesondere an Fingern und Zehen

führen (s.a. Abschnitt 2.2).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage/Gebrauchsinformation

aufgeführt sind.

Wie ist ROXIWIEB 300 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht

zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der

Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information: Januar 2004

Seite

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen