Roxithromycin Sandoz 300 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Roxithromycin
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Roxithromycin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Roxithromycin 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50010.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

RoxithromycinSandoz300mgFilmtabletten

Wirkstoff:Roxithromycin

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistRoxithromycinSandoz300mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonRoxithromycinSandoz300mgbeachten?

3. WieistRoxithromycinSandoz300mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistRoxithromycinSandoz300mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTROXITHROMYCINSANDOZ300MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

RoxithromycinSandoz300mgenthalteneinAntibiotikumvomMakrolid-Typ.Die

ProteinproduktionderBakterienwirdverhindert,undaufdieseWeisewirdeinem

Bakterienwachstumvorgebeugt.

RoxithromycinSandoz300mgwerdenbeifolgenden,durchRoxithromycin-empfindliche

ErregerhervorgerufenenInfektionenangewendet:

·InfektionenderAtemwege:

NichtimKrankenhauserworbeneLungenentzündung(Pneumonie),besondersverursacht

durchErregerwieMykoplasmenundChlamydien.

Mandelentzündung(Tonsillitis),Rachen-undakuteMittelohrentzündung(Pharyngitisbzw.

Otitismedia),außerdembeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegenBetalaktamantibiotika

oderwenndieseBehandlungausanderenGründennichtgeeignetist.

·InfektionenderHarn-undGeschlechtsorgane(EntzündungderHarnröhreoderEntzündung

desGebärmutterhalses)durchbestimmteErreger(Chlamydiatrachomatis).

·InfektionenderHaut-undWeichteile:

EitrigeEntzündungenderHaut(Furunkulose,Pyodermie),Eiterflechte(Impetigo),Wundrose

(Erysipel),außerdembeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegenBetalaktamantibiotikaoder

wenndieseBehandlungausanderenGründennichtgeeignetist.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONROXITHROMYCINSANDOZ300MG

BEACHTEN?

RoxithromycinSandoz300mgdarfnichteingenommenwerden,

beiÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffRoxithromycin,andereMakrolid-Antibiotika

odereinendersonstigenBestandteile

beigleichzeitigerBehandlungmiteinerderfolgendenSubstanzen:Cisaprid,

gefäßverengenden(ergotamin-oderdihydro-ergotaminhaltigen)Arzneimitteln,Pimozid,

AstemizolundTerfenadin

beiangeboreneroderbekanntererworbenerQT-VerlängerungbeiIhnenoderinIhrer

FamiliedarfRoxithromycinnichtangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonRoxithromycinSandoz300mgisterforderlich

WieandereMakrolidesollteRoxithromycinaufgrundeinermöglichenVerlängerungdes

QT-IntervallsbeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheit,ReizleitungsstörungendesHerzensin

derKrankengeschichte,nichtkorrigiertemKaliummangelund/oderMagnesiummangel,

langsamenPuls(wenigerals50Schläge/Minute)oderbeigleichzeitigerBehandlungmit

Substanzen,diedasQT-IntervallverlängernodermitpotentenCYP3A4-Inhibitorenwie

ProteasehemmernundKetoconazolmitVorsichtangewendetwerden.

PatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungensolltenRoxithromycinSandoz300mgnicht

einnehmen.BeiPatientenmitleichtbismäßigeingeschränkterLeberfunktionistRoxithromycin

mitVorsichtanzuwenden.

BeiPatientenmitZeicheneinereingeschränktenLeberfunktionsowiebeiPatienten,beidenen

währendeinerfrüherenRoxithromycin-TherapieeineVerschlechterungderLeberfunktion

beobachtetwurde,müssendieLeberwerteregelmäßigkontrolliertwerden.BeieinerErhöhung

derLeberwerte(z.B.ErhöhungderLeberenzymeund/oderBilirubin)unterderBehandlungmit

RoxithromycinsollteeinAbsetzenderTherapieerwogenwerden.

BeischwerenundlanganhaltendenDurchfällenkönnteeinesogenannte"pseudomembranöse

Colitis"vorliegenundesmusseinAbbrechenderBehandlungmitRoxithromycinSandoz300

mgerwogenwerden.Arzneimittel,diedieDarmbewegunghemmen(Antiperistaltika),dürfen

keinesfallsdagegeneingenommenwerden.

AllergischeReaktioneneinschließlichSchleimhautschwellungen(Quincke-Ödem)wurdenfür

Roxithromycinbeschrieben.AllergischeReaktionenkönnensichsogarbereitsnachderersten

AnwendungzueinemlebensbedrohlichenSchockweiterentwickeln.IndiesenFällensollte

RoxithromycinabgesetztundeinArztinformiertwerden.ErwirdeinegeeigneteBehandlung

eingeleiten.

RoxithromycinführtbeimanchenPatientenzueineraufdemEKGsichtbarenQT-Verlängerung

undverursachtHerzrasen(z.B.Torsadedepointes).KommtesunterBehandlungmit

RoxithromycinzuZeicheneinerHerzrhythmusstörung,solltedieBehandlungabgesetztundein

Arztinformiertwerden.

WieandereMakrolid-AntibiotikakannRoxithromycineinekrankhafteMuskelschwäche

(Myastheniagravis)verstärkenoderverschlimmern.PatientenmitdieserErkrankung,die

Roxithromycineinnehmen,müssensoforteinenArztaufsuchen,wennsichihreSymptome

verschlimmern.RoxithromycinmussindiesemFallabgesetztundeinArztinformiertwerden.

ZurWirksamkeitdiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineDatenvor.RoxithromycinSandoz

300mgsollenbeiKindernundErwachsenenmiteinemKörpergewichtunter40kgnicht

angewendetwerden.

WährendeinerBehandlungsdauervonmehrals14TagensollenregelmäßigNieren-und

LeberwertesowiedasBlutbildkontrolliertwerden.

DiesesArzneimittelenthältLactose.PatientenmitseltenenErbkrankheitenwie

Galactoseintoleranz,LactasemangeloderGlukose-Galactose-Malabsorptionsollendieses

Arzneimittelnichteinnehmen.

BeiEinnahmevonRoxithromycinSandoz300mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt:

Arzneimittel, dieüberdasEnzymsystemCYP3A4 verstoffwechseltwerden

(CYP3A4-Substrate)z.B.Midazolam(einBeruhigungsmittel)

Mittel,diedieBlutgefäßeverengen(vasokonstriktiveMutterkornalkaloide),z.B.

Dihydroergotamin,Ergotamin

Arzneimittel,diepotenziellzueinerVerlängerungdesQT-Intervalls(bestimmtesIntervallim

EKG)führen,z.B.Terfenadin,Astemizol(MittelzurBehandlungvonAllergien),Cisaprid

(MittelzurAnregungderDarmbewegung),Pimozid(ArzneimittelzurBehandlung

bestimmterpsychiatrischerErkrankungen),Disopyramid,andereArzneimittelmitpotenziell

QT-verlängernderWirkung

bestimmteblutgerinnungshemmendeArzneimittel(VitaminK–Antagonisten,Warfarin)

einbestimmtesArzneimittelzurBehandlungvonParkinsonundzumAbstillen

(Bromocriptin)

MedikamentezurSchwangerschaftsverhütung(Pille),hierkanneszuungewollten

Schwangerschaftenkommen

ArzneistoffzurBehandlungeinerHerzschwäche(DigoxinundandereHerzglykoside)

Asthmamittel(Theophyllin)

MedikamentegegenDarmträgheit(Cisaprid)

ArzneimittelzurUnterdrückungderkörpereigenenImmunabwehr,z.B.Ciclosporin.

BeiEinnahmevonRoxithromycinSandoz300mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

SiesolltenRoxithromycinSandoz300mgunzerkautmitausreichendFlüssigkeitmindestens15

MinutenvordenMahlzeiteneinnehmen,daderWirkstoffdannambestenvomKörper

aufgenommenwird.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeineausreichendenDatenüberdieAnwendungvonRoxithromycinbeiSchwangeren

vor.RoxithromycinSandoz300mgdürfendaherwährendderSchwangerschaftnurbei

eindeutigerIndikationundnurnachVerschreibungdurchdenArzteingenommenwerden.

Stillzeit:

EsgibtkeineklinischeErfahrungmitderAnwendungvonRoxithromycinwährendderStillzeit.

GeringeMengenRoxithromycintretenindieMuttermilchüber.DieAnwendungvon

RoxithromycinSandoz300mgwährendderStillzeitwirdnichtempfohlen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WasmussimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachtetwerden?

DiesesArzneimittelkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.

InEinzelfällensindNebenwirkungenwieSchwindel(siehe"Nebenwirkungen“)beobachtet

worden,dieeineAusübungdergenanntenTätigkeitenbeeinträchtigenkönnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonRoxithromycinSandoz

300mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieRoxithromycinSandoz300mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTROXITHROMYCINSANDOZ300MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieRoxithromycinSandoz300mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisfürErwachsene1Tablettezu150

mgRoxithromycinzweimaltäglichineinemAbstandvon12Stundenoderbei

Lungenentzündungen(Pneumonien)eineTabletteRoxithromycinSandoz300mg

(entsprechend300mgRoxithromycin)einmaltäglich.

DosierungbeigestörterNierenfunktion:

BeiPatientenmitNierenfunktionsstörungistkeineDosisänderungerforderlich.

DosierungbeigestörterLeberfunktion:

RoxithromycinSandoz300mgwirdbeiPatientenmitstarkreduzierterLeberfunktionnicht

empfohlen.FallseineBehandlungunbedingterforderlichist,kanndieHälftederüblichen

Tagesdosis(=150mg)verabreichtwerden.ÜbereineBehandlungbeiLeberschwäche

entscheidetderArzt.

AlterePatienten:

EsistkeineDosisanpassungerforderlich.

Kinder:

KindermiteinemKörpergewichtab40kgerhaltendieErwachsenendosis.BeiKindernunter40

kgwirddieGabevonRoxithromycinnichtempfohlen.

RoxithromycinSandoz300mgFilmtablettensindnichtzurAnwendungbeiKindernunter6

Jahrengeeignet.FürsiestehenandereDarreichungsformenzurVerfügung.

ArtderAnwendung

SiesolltenRoxithromycinSandoz300mgmitausreichendFlüssigkeitmindestens15Minuten

voreinerMahlzeiteinnehmen.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungwirdvomArztbestimmt.NachAbklingenderKrankheitszeichensoll

dieBehandlunginderRegel3-4Tagefortgesetztwerden.

BeiInfektionenmitß-hämolysierendenStreptokokken(z.B.rheumatischesFieber,

Nierenerkrankung)isteineBehandlungvonmindestens10Tagenerforderlich,um

Spätkomplikationenzuvermeiden.

WennSieeinegrößereMengevonRoxithromycinSandoz300mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

BeieinerÜberdosierungkönnenÜbelkeit,Erbrechen,Durchfall,Kopfschmerzenund

Schwindelgefühlauftretenodersichverstärken.NehmenSieindiesenFällenbittemitIhrem

ArztKontaktauf.Erwird,fallserforderlich,entsprechendeGegenmaßnahmeneinleiten.

WennSiedieEinnahmevonRoxithromycinSandoz300mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

HabenSieeineTabletteneinnahmevergessen,könnenSiediesenachholen,solangedie

reguläreEinnahmezeitumnichtmehralsca.6Stundenüberschrittenwurde.NehmenSiezum

nächstenEinnahmezeitpunktkeinesfallsdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedie

TherapiemitderverordnetenDosiszudenüblichenEinnahmezeitpunktenfort.

WennSiedieEinnahmevonRoxithromycinSandoz300mgabbrechen

AuchwennsichdieKrankheitbessertoderkeineBeschwerdenmehrvorliegen,darf,umeine

erneuteVerschlechterungbzw.einWiederauftretenderKrankheitzuvermeiden,die

BehandlungkeinesfallsohneärztlicheAnweisunggeändertoderabgebrochenwerden.

ZuniedrigeDosierung,unregelmäßigeEinnahmeodervorzeitigerTherapieabbruchgefährden

denTherapieerfolgoderkönnenzuRückfällenführen,derenBehandlungdannerschwert(es

kommtzuResistenzbildungderBakterien)ist.BittehaltenSiesichdaherandieEmpfehlungen

IhresArztes.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannRoxithromycinSandoz300mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

DieGesamthäufigkeitanunerwünschtenWirkungenbeträgtetwa4%(bei2x150mg)bzw.

10%(bei1x300mg).3%(bei2x150mg)bzw.7%(bei1x300mg)betreffenNebenwirkungen

imMagen-Darmtrakt,d.h.dassdieHäufigkeitbeieinmaltäglicherVerabreichungansteigt.

BeiderBewertungderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

Nebenwirkungen:

Häufig: MagenbeschwerdenwieÜbelkeitundBauchschmerzen.

Gelegentlich:Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verdauungsstörungen, Erbrechen,

Verstopfung,Durchfall,Blähungen,Hautrötungen,Juckreiz,Ausschlag,ferner

BeeinflussungderLebermiterhöhtenLeberenzymen.

Selten: Veränderungen im Blutbild, Geschmacks- oder Geruchsstörungen,

Ohrensausen,Atembeschwerden,Ekzemen,Schwäche,Unbehagen,örtliche

Schwellungen (Ödeme) z.B. der Haut und Schleimhäute,

Überempfindlichkeitsreaktionen,SchädigungoderEntzündungderLeber,der

GalleundderBauchspeicheldrüse.

Weiterhinwurdenbeobachtet:Herzrhythmusstörungen,Myastheniagravis,Verminderungder

Blutplättchenzahl(Thrombozytopenie),KribbelnundTaubheitsgefühlindenGliedmaßen

(Parästhesien),Sehstörungen,Appetitlosigkeit,Stevens-Johnson-Syndrom(schwereallergische

ReaktiongegeneinMedikamentmitentzündlichenVeränderungenderHautsowie

BläschenbildungderSchleimhäutedesMundesundderGeschlechtsorgane)und„Syndromder

verbrühtenHaut“(toxischeepidermaleNekrolyse),SchleimhautentzündungdesDarmes

(pseudomembranöseKolitis),Gelbsucht,Verwirrung,HalluzinationundPsychosen.

BeiLangzeitbehandlungsindSuperinfektionenmitresistentenBakterienoderPilzenmöglich.

WennSiebeiderAnwendungdesMedikamentsallergischeReaktionenwieAtembeschwerden,

HautausschlagoderJuckreizfeststellen,müssenSiedieBehandlungabbrechenundsichsofort

anIhrenArztwenden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTROXITHROMYCINSANDOZ300MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemDurchdrückstreifenundderFaltschachtel

UmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasRoxithromycinSandoz300mgenthält

DerWirkstoffistRoxithromycin.

1Filmtabletteenthält300mgRoxithromycin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kern:MikrokristallineCellulose,hochdispersesSiliciumdioxid,Croscarmellose-Natrium,

Poloxamer188,Povidon,Talkum,Magnesiumstearat.

Überzug:Lactose-Monohydrat,Hypromellose,Macrogol4000,Titandioxid(E-171).

WieRoxithromycinSandoz300mgaussiehtundInhaltderPackung

RoxithromyconSandoz300mgsindlängliche,weiße,kapselförmigeFilmtablettenmit

gebrochenweißemKern.

RoxithromycinSandoz300mgistinOriginalpackungenmit5(N1),7(N1)und10(N1)Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaBarleben

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Österreich:RoxithromycinSandoz300mg,Filmtabletten

Finnland:RoxithromycinSandoz300mgTabletti,Kalvopäällysteinen

Griechenland:RoxithromycinSandoz300mg

Portugal:RoxithromicinaSandoz300mgComprimidosRevestidos

Schweden:RoxithromycinSandoz300mg,FilmdrageradeTabletter

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2008

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

RoxithromycinSandoz150mgFilmtabletten

RoxithromycinSandoz300mgFilmtabletten

2. QualitativeundQuantitativeZusammensetzung

RoxithromycinSandoz150mg:

1Filmtabletteenthält150mgRoxithromycin.

RoxithromycinSandoz300mg:

1Filmtabletteenthält300mgRoxithromycin.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

RoxithromycinSandoz150mg:

Runde,weiße,bikonvexabgeschrägteFilmtablettemitgebrochenweißemKern.

RoxithromycinSandoz300mg:

Längliche,weiße,kapselförmigeFilmtablettemitgebrochenweißemKern.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

RoxithromycinSandozistangezeigtbeifolgenden,durchRoxithromycin-empfindliche

ErregerhervorgerufenenInfektionen:

InfektionenderAtemwege:Nicht-nosokomialePneumonien,insbesondereverursachtdurch

Mycoplasmapneumoniae,Chlamydiapsittaci(Ornithose)oderChlamydiapneumoniae

(TWAR).

Tonsillitis,PharyngitisundakuteOtitismediabeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegen

Betalaktam-AntibiotikaoderwenndieseBehandlungausanderenGründennichtgeeignet

ist.

UrogenitaleInfektionenverursachtdurchChlamydiatrachomatis(UrethritisoderCervicitis).

InfektionenderHautundWeichteilewiez.B.Furunkulose,Pyodermien,Impetigound

ErysipelbeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegenBetalaktam-Antibiotikaoderwenn

dieseBehandlungausanderenGründennichtgeeignetist.

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 1 April 2007

Essinddiejeweilsgeltendenoffiziellen/nationalenRichtlinienzurantibakteriellenResistenz

sowiezursachgerechtenAnwendungundVerordnungvonAntibiotikazubeachten.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensolltenmindestens15MinutenvoreinerMahlzeiteingenommenwerden.

DieüblicheDosisbeträgt150mgRoxithromycinzweimaltäglich(d.h.alle12Stunden).

PatientenmitPneumoniekönnenauchmiteinerDosierungvon300mgRoxithromycin

einmaltäglichbehandeltwerden.

DosierungbeiNiereninsuffizienz:

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzistkeineÄnderungderDosierungerforderlich(siehe

Abschnitt5.2).

DosierungbeiLeberinsuffizienz:

RoxithromycinSandoz150mgzweimaltäglich(und300mg)wirdbeiPatientenmitstark

reduzierterLeberfunktionnichtempfohlen.FallsausklinischenGründendieBehandlungmit

RoxithromycinbeidieserPatientengruppenotwendigist,kanndieHälftederüblichen

Tagesdosis(=150mg)verabreichtwerden.

BeileichterbismittelschwererhepatischerInsuffizienzsollteRoxithromycinvorsichtig

angewendetwerden(sieheAbschnitt4.4).

ÄlterePatienten:

BeiälterenPatientenistkeineÄnderungderDosierungerforderlich.

Kinder:

BeiKindernmiteinemKörpergewichtab40kgsolltemitderErwachsenendosisbehandelt

werden.BeiKindernmiteinemKörpergewichtunter40kgwirddieGabevonRoxithromycin

nichtempfohlen

RoxithromycinSandozFilmtablettenistnichtzurAnwendungbeiKindernunter6Jahren

geeignet,fürdieandereDarreichungsformenzurVerfügungstehen.

DauerderBehandlung:

InderRegelwird3-4TagenachAbklingenderSymptomemitRoxithromycinSandoz

weiterbehandelt.

BeiInfektionenmitß-hämolysierendenStreptokokkenistzurProphylaxevon

Spätkomplikationen(z.B.rheumatischesFieber,Glomerulonephritis)eineBehandlungvon

mindestens10Tagenerforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

BekannteÜberempfindlichkeitgegenMakrolideodereinendersonstigenBestandteile.

DiegleichzeitigeBehandlungmitRoxithromycinundeinerderfolgendenSubstanzenist

kontraindiziert:Cisaprid,Ergotalkaloid-Derivate(wieErgotaminundDihydroergotamin),

Pimozid,AstemizolundTerfenadin(sieheAbschnitte4.4und4.5).

RoxithromycinistkontraindiziertbeiPatientenmitangeborenemlangemQT-Syndromoder

langemQT-SyndrominderFamiliengeschichte(wennnichtdurchEKGausgeschlossen)und

beiPatientenmitbekanntererworbenerQT-Verlängerung(sieheauchAbschnitt4.4).

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 2 April 2007

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WieandereMakrolidesollteRoxithromycinaufgrundeinermöglichenVerlängerungdesQT-

IntervallsbeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheit,ventrikulärenArrhythmieninder

Krankengeschichte,nichtkorrigierterHypokaliämieund/oderHypomagnesiämie,Bradykardie

(<50Schläge/Minute)oderbeigleichzeitigerBehandlungmitSubstanzen,diedasQT-

IntervallverlängernodermitpotentenCYP3A4-InhibitorenwieProteasehemmernund

KetoconazolmitVorsichtangewendetwerden.

BeiPatientenmitschwererLeberinsuffizienzwirddieGabevonRoxithromycinnicht

empfohlen.BeiPatientenmitleichtbismäßigeingeschränkterLeberfunktionist

RoxithromycinmitVorsichtanzuwenden.

BeiPatientenmitZeicheneinerLeberinsuffizienzsowiebeiPatienten,beidenenwährend

einerfrüherenRoxithromycin-TherapieeineeingeschränkteLeberfunktionbeobachtetwurde,

müssendieLeberwerteregelmäßigkontrolliertwerden.FallssichdieLeberwertewährend

derRoxithromycin-Behandlungverschlechtern,d.h.wenndieLeberenzym-und/oder

Bilirubinwertesteigen(Gelbsucht),sollteeinAbbruchderBehandlunginErwägunggezogen

werden.

ImFalleschwererundpersistierenderDiarrhoebestehtderVerdachtaufeine

pseudomembranöseKolitis,undesmussgegebenenfallseinAbbrechenderRoxithromycin-

Therapieerwogenwerden.Antiperistaltikasindkontraindiziert.

AnaphylaktischeReaktioneneinschließlichQuincke-ÖdemwurdenfürRoxithromycin

beschrieben.AnaphylaktischeReaktionenkönnensichsogarbereitsnachderersten

AnwendungzueinemlebensbedrohlichenSchockweiterentwickeln.IndiesenFällensollte

RoxithromycinabgesetztundeinegeeigneteBehandlung(z.B.Schockbehandlung)

eingeleitetwerden.

RoxithromycinführtbeimanchenPatientenzueineraufdemEKGsichtbarenQT-

VerlängerungundverursachtventrikuläreTachykardien(z.B.Torsadedepointes).Kommtes

unterBehandlungmitRoxithromycinzuZeicheneinerHerzrhythmusstörung,solltedie

BehandlungabgesetztundeinEKGdurchgeführtwerden.

WieandereMakrolid-AntibiotikakannRoxithromycineineMyastheniagravisverstärkenoder

verschlimmern.PatientenmitMyastheniagravis,dieRoxithromycineinnehmen,sind

anzuweisen,soforteinenArztaufzusuchen,wennsichihreSymptomeverschlimmern.

RoxithromycinmussindiesemFallabgesetztund,jenachmedizinischerNotwendigkeit,eine

unterstützendeBehandlunggegebenwerden.

ZudenWirkungendiesesArzneimittelsbeiKindernliegenkeineDatenvor.Roxithromycin

Sandoz150mgund300mgsollbeiKindernundErwachsenenmiteinemKörpergewicht

unter40kgnichtangewendetwerden.

ÜbersteigtdieBehandlung14Tage,solltenregelmäßigNieren-undLeberwertesowiedas

Blutbildkontrolliertwerden.

DiesesArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionsolltendieses

Arzneimittelnichteinnehmen.

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 3 April 2007

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

CYP3A4-Substrate

RoxithromycinisteinschwacherCYP3A4-Inhibitor.DiegleichzeitigeEinnahmevon

RoxithromycinundMidazolamsteigertedieAUCvonMidazolam(einempfindliches

CYP3A4-Substrat)um47%.ObwohlRoxithromycinnureinschwacherCYP3A-Inhibitorist,

kanneineklinischrelevanteHemmungdiesesEnzymsbeimanchenPersonennicht

ausgeschlossenwerden.DiegleichzeitigeGabemitanderenArzneimittelnmitgeringer

therapeutischerBreite,dieüberCYP3Averstoffwechseltwerden(z.B.Cyclosporin,

Ergotalkaloid-Derivate,Terfenadin,Cisaprid,Pimozid,Astemizol)wirddeshalbnicht

empfohlen(sieheauchAbschnitt4.3).

Ergotalkaloid-Derivate(wieErgotaminundDihydroergotamin)

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinundAlkaloid-Derivatenkannzueiner

starkenGefäßverengung(„Ergotismus”)mitmöglicherNekrosederExtremitätenführen.Die

Kombinationistkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

Antikoagulantien

InStudienmitgesundenProbandenwurdekeineWechselwirkungmitWarfarinbeobachtet.

BeiPatienten,diemitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonistenbehandeltwurden,wurde

jedocheineVerlängerungderProthrombinzeitbzw.eineErhöhungderInternational

NormalisedRatio(INR)beobachtet,dieentwederaufeineWechselwirkungmit

RoxithromycinoderaufdieInfektionselbstzurückzuführenseinkönnte.Währendder

gleichzeitigenBehandlungmitRoxithromycinundVitamin-K-Antagonistenistes

angemessenePraxis,dieINRzuüberwachen.

Terfenadin

BeieinigenMakrolidenkönnenWechselwirkungenmitTerfenadinauftreten,waszueiner

erhöhtenSerumkonzentrationvonTerfenadinführt.Dieskanneineschwereventrikuläre

ArrhythmiezurFolgehaben(z.B.Torsadedepointes).ObwohleinederartigeReaktionbei

RoxithromycinnichtnachgewiesenwurdeundStudienmiteinerbegrenztenAnzahlvon

ProbandenkeinepharmakokinetischenWechselwirkungenoderrelevanteVeränderungen

desEKGgezeigthaben,wirdeineKombinationvonRoxithromycinmitTerfenadinnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.3).

Kontrazeptiva

InseltenenFällenkönnenbestimmteAntibiotikadieWirkungvonoralenKontrazeptiva

herabsetzen,indemsiemitderbakteriellenHydrolysevonSteroidkonjugatenimDarm

interferierenundsomitdieRückresorptionvonnichtkonjugiertemSteroidherabsetzen.

InfolgedessenkönntediePlasmakonzentrationdesaktivenSteroidsabsinken.Dieseseltene

WechselwirkungkönntebeiFrauenmiteinerstarkenSekretionvonSteroidkonjugatüberdie

Galleauftreten.

DigoxinundandereHerzglykoside

RoxithromycinkanndieResorptionvonDigoxinerhöhen.EinvergleichbaresPhänomen

wurdeauchfürandereMakrolidebeschrieben.Patienten,diemitRoxithromycinundDigoxin

odereinemanderenHerzglykosidbehandeltwerden,müssendaherelektrokardiographisch

überwachtwerden.EbenfallssolltedieSerumkonzentrationdesHerzglykosidskontrolliert

werden.

Disopyramid

EineIn-vitro-Studiehatgezeigt,dassRoxithromycinproteingebundenesDisopyramid

verdrängenkann.EinederartigeWirkunginvivokannerhöhteSerumkonzentrationenvon

freiemDisopyramidzurFolgehaben.DahersolltedasEKGundwennmöglichauchdie

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 4 April 2007

SerumkonzentrationvonDisopyramidkontrolliertwerden.

Theophyllin

DieAnwendungvonRoxithromycinbeiPatienten,diehoheDosenTheophyllinerhalten,kann

zueinemAnstiegdesSerum-TheophyllinundzueinerVerstärkungderTheophyllin-Toxizität

führen.WährendderBehandlungmitRoxithromycinsolltedaherdieSerumkonzentrationvon

Theophyllinkontrolliertwerden,insbesonderewenndieWertevorBehandlunghöherals15

g/mllagenundbeiKindern,diemitTheophyllinbehandeltwerden.

Midazolam

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycin(300mgtäglich)mitoralemMidazolam(15

mg)führtezueinerErhöhungdesAUC-WertesvonMidazolamum47%undkannsodie

WirkungvonMidazolamverstärken.

Astemizol/Cisaprid/Pimozid

DiegleichzeitigeAnwendungvonRoxithromycinmitAstemizol,CisapridundPimozidkann

zueinemAnstiegderSerumkonzentrationendieserWirkstoffeführen.ErhöhteSerumspiegel

dieserWirkstoffewerdenmitunerwünschtenkardiovaskulärenWirkungenwieQT-

VerlängerungundkardialerArrhythmieinVerbindunggebracht.Daherwirdeinegleichzeitige

AnwendungdieserSubstanzenmitRoxithromycinnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.3).

Cyclosporin

DiegleichzeitigeVerabreichungvonRoxithromycinundCyclosporinkannzueinemAnstieg

derCyclosporinkonzentrationführen.EineAnpassungderCyclosporin-Dosierungistim

Allgemeinennichtnotwendig.

Bromocriptin

RoxithromycinkannzueinerErhöhungdesAUC-WertesundderPlasmakonzentrationvon

BromocriptinführenunddasRisikofürdasAuftretenvonNebenwirkungenverstärken.

4.5 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieAnwendungvonRoxithromycinbei

Schwangerenvor.TierexperimentelleStudienergabenkeineHinweiseaufteratogeneoder

fetotoxischeWirkungen.RoxithromycinsolltewährendderSchwangerschaftnurbei

eindeutigerIndikationangewendetwerden.

Stillzeit:

EsgibtkeineklinischeErfahrungmitderAnwendungvonRoxithromycinwährendder

Stillzeit.GeringeMengenRoxithromycintretenindieMuttermilchüber.DieAnwendung

währendderStillzeitwirdnichtempfohlen.

4.6 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

TeilnehmeramStraßenverkehrunddieBedienervonMaschinenmüssenüberdasRisikofür

dasAuftretenvonSchwindelinformiertwerden.

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 5 April 2007

4.7 Nebenwirkungen

DieGesamthäufigkeitanunerwünschtenWirkungenbeträgtetwa4%(bei2-mal

150mg/Tag)bzw.10%(bei1-mal300mg/Tag),davonsind3%bzw.7%gastrointestinale

Nebenwirkungen,d.h.,dasshierdieHäufigkeitbeieinereinmaltäglichenVerabreichung

ansteigt.

UnerwünschteReaktionensindweiteruntennachOrganklassensystemenundHäufigkeit

aufgeführt.DieHäufigkeitensindwiefolgtdefiniert:Häufig(1/100bis<1/10),gelegentlich

(1/1000bis1/100),selten(1/10000bis1/1000),sehrselten(1/10000)oderunbekannt(auf

GrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

Häufig (1/100

bis <1/10) Gelegentlich

(1/1000bis

1/100) Selten

(1/10000bis 1/1000) Sehr selten

(1/10000)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems Blutbildveränderungen

Erkrankungen des

Nervensystems Kopfschmer-

zen,

Schwindelge-

fühl Geschmacks-störungen

(einschließlichAgeusie)

Geruchsstörungen

(einschließlich

Anosmie)

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths Tinnitus

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums Bronchospasmus

Erkrankungen des

Gastroinstestinal-

trakts Übelkeit,

epigastrische

Schmerzen Dyspepsie,

Erbrechen,

Obstipation,

Flatulenz,

Diarrhoe,

(sieheAbschnitt

4.4)

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes Rötungen,

Exanthem,

Urtikaria Ekzeme

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort Schwäche,Unbehagen

Erkrankungen des

Immunsystems Quincke-Ödem

Anaphylaktische

Reaktion

(sieheAbschnitt 4.4)

Leber- und

Gallenerkran-

kungen Erhöhte

Transaminasen

und/oder

alkalische

Phosphatase

und/oder

Bilirubin(siehe

Abschnitt4.4) ReversibleCholestase

Akute hepatozelluläre

Schädigung

Pankreatitis

ErfahrungennachMarktzulassung(dieHäufigkeitistaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar):

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 6 April 2007

Herzerkrankungen

WiebeianderenMakrolidenwurdenFällevonQT-Verlängerung,ventrikulärerTachykardie

undTorsadedepointesgemeldet(sieheAbschnitt4.4).

InfektionenundparasitäreErkrankungen

BeiLangzeitbehandlungsindSuperinfektionenmitresistentenBakterienoderPilzenmöglich.

Myastheniagravis

FällevonMyastheniagraviswurdengemeldet(sieheAbschnitt4.4).

DiefolgendenReaktionenwurdenebenfallsgemeldet:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:Thrombozytopenie

ErkrankungendesNervensystems:Parästhesien

Augenerkrankungen:Sehstörungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:Appetitlosigkeit

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:ToxischeepidermaleNekrolyse,

Stevens-Johnson-Syndrom,ErythemamultiformeundPruritus

InfektionenundparasitäreErkrankungen:PseudomembranöseKolitis(sieheAbschnitt4.4)

Leber-undGallenerkrankungen:Gelbsucht(sieheAbschnitt4.4)

PsychiatrischeErkrankungen:Verwirrtheit,HalluzinationenundPsychose.

4.8 Überdosierung

Toxizität:

RoxithromycinbesitzteinegeringeakuteToxizität,esliegenjedochnureingeschränkte

ErfahrungenzuÜberdosierungenvor.

Symptome:

Übelkeit,ErbrechenundDiarrhoe.UnerwünschteWirkungenwieKopfschmerzenund

SchwindelgefühlkönnenbeieinerÜberdosierungauftretenodersichverstärken.

Behandlung:

ImFalleeinerÜberdosierungisteineMagenspülungangezeigtsowiedieBehandlungdes

PatientenmitAktivkohleundeinemosmotischwirkendenAbführmittel.Dieweitere

Behandlungerfolgtsymptomatisch.EinspezifischesAntidotistnichtbekannt

A . PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Makrolide

ATC-Code:J01FA06

RoxithromycinisteinsemisynthetischesMakrolidmiteinerdemErythromycinähnlichen

Struktur.Roxithromycinistsäurestabilundwirktüberwiegendbakteriostatisch.Die

antibakterielleWirkungwirddurchBindungandieRibosomenderBakterienerzielt,wodurch

derenProteinsynthesegehemmtwird.

Grenzkonzentrationen

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 7 April 2007

NationaleKomiteeshabeninderEUfolgendeunterschiedlicheGrenzkonzentrationenfür

Roxithromycindokumentiert:

DIN58940

SRGA(SE)

SFM(FR)

CRG(NL) S2mg/l,

S1mg/l,

S1mg/l,

S1mg/l, R≥8mg/l

R≥8mg/l

R≥4mg/l

R≥1mg/l

MikroorganismenwieStaphylococcusspp.geltenalsempfindlichbeieinemMHK-Wert(in

mg/l)von2undalsresistentbeieinemMHK-Wertvon8.Haemophilusspp.sind

empfindlichbei8undresistentbei32.Streptokokkensindempfindlichbei0,25und

resistentbei1.

Empfindlichkeit

DiePrävalenzdererworbenenResistenzkanngeographischundzeitlichfürausgewählte

Speziesvariieren.DahersolltedielokaleResistenzsituationständigüberprüftwerden,

insbesonderebeiderBehandlungschwererInfektionen.DiehierzurVerfügunggestellten

InformationengebennureinenAnhaltspunktfürdiewahrscheinlicheEmpfindlichkeit

bestimmterErregergegenüberRoxithromycin.

Resistenz

BeiresistentenBakterienistdieUntereinheitderRibosomenverändert.DieseResistenz

betrifftalleMakrolide.ZwischenRoxithromycinundErythromycinwurdeeinefast

vollständigeKreuzresistenzbeobachtet.

DieWertederfolgendenTabellestimmenmitDIN58940(Grenzwerte)überein:

(+)HinweisaufWirksamkeitunterklinischenBedingungen.

EuropäischeBandbreitedererworbenen

Resistenzen,wennbekanntist,dassdiese

variieren(in%)

EmpfindlicheMikroorganismen

Gram-positiveAerobier

Arcanobacteriumhaemolyticum

Corynebacteriumdiphtheriae

Listeriamonocytogenes

Staphylococcusaureus(+)

Staphylococcusaureus

Erythromycin-empfindlich

Staphylococcusaureus

Methicillin-empfindlich

Staphylococcusaureus

Oxacillin-empfindlich 16,7

Staphylococcusaureus

Koagulase-negativ

Staphylococcushaemolyticus

Oxacillin-empfindlich 16,7

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae(+)

Streptococcuspneumoniae

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 8 April 2007

Penicillin-empfindlich 9,4

Streptococcuspyogenes(+)

StreptococciGruppeA 0

Streptococcusviridans(+)

-hämolysierendeStreptokokken(+)

Gram-negativeAerobier

Bordetellapertussis

Campylobacter

Gonococcus

Meningococcus

Moraxellacatarrhalis(+)

Anaerobier

Clostridiumperfringens

Andere

Chlamydiatrachomatis(+)

Chlamydiapneumoniae(+)

Chlamydiapsittaci

Gardnerellavaginalis(+)

Legionellapneumophila

Mycoplasmahominis(+)

Mycoplasmapneumoniae(+) 8

Ureaplasmaurealyticum(+)

Intermediärempfindliche

Mikroorganismen EuropäischeBandbreitedererworbenen

Resistenzen,wennbekanntist,dassdiese

variieren(in%)

Gram-positiveAerobier

Staphylococcusaureus 58,5

Staphylococcushaemolyticus 39,1

Staphylococcushaemolyticus

Oxacillin-resistent 42,5

Anaerobier

Bacteroidesfragilis

DiemeistenAnaerobierzeigeneine

variableEmpfindlichkeit.

Andere

Vibriocholerae

ResistenteMikroorganismen

Gram-positiveAerobier

Enterococcus

Staphylococcusaureus

Erythromycin-resistent >90-100

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 9 April 2007

Erythromycin-Oxacillin-

resistent

Oxacillin-resistent

Methicillin-resistent >90

92,8

91,7

Staphylococcusepidermidis(2mg/l) 98

Staphylococcushaemolyticus

Erythromycin-resistent

Erythromycin-Oxacillin-

resistent >90

>90-100

Gram-negativeAerobier

Haemophilusinfluenzae(+) 41

H.parainfluenzae(+)

Gram-negativeAerobier

Enterobacteriaceae

Gram-negativeintestinale

Bakterien

Pasteurellamultocida

Pseudomonasspp.

Anaerobier

.......................................Clostridiumdifficile

.............Anaerobegram-negativeStäbchen

Andere

Mycoplasmahominis(+)

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption:FüreinemaximaleResorptionsolltedieTablettemindestens15Minutenvor

einerMahlzeiteingenommenwerden.Roxithromycinweisteinenicht-lineareKinetikaufund

AUCundC

steigennichtproportionalzurDosisan.NachEinmaldosenvon150mgund

300mgbewegtensichdiemittlerenC

-WertebeigesundenProbandenimBereich5,8-

10,1g/mlbzw.7,2-12,0g/ml;nachMehrfachdosenbeieinerDauervonbiszu15Tagenist

einegeringeKumulationmitmittlerenC

-Wertenvon6,57-9,3g/ml(150mg)und10,4-

10,9g/ml(300mg)zubeobachten.DiemaximalePlasmakonzentrationwirdnachetwa1-2

Stundenerreicht.

DieBindunganPlasmaproteinebeiklinischrelevantenKonzentrationenbeträgt80-96%.

RoxithromycinbindetmithoherAffinitäthauptsächlichansaure-1Glykoproteine(gesättigte

Bindung)undmitgeringerAffinitätanAlbumin(ungesättigteBindung):DieBindungist

oberhalbvon4mg/mlabhängigvonderKonzentration.

Verteilung:RoxithromycinzeigtgutePenetrationseigenschafteninverschiedeneGewebe

undKörperflüssigkeiten.Inmultiple-doseStudienwurden6und12Stundennach

VerabreichunghoheGewebekonzentrationeninderLunge,denMandeln,inderSinus-

Schleimhaut,derProstataundimUterusbeobachtet.Roxithromycinkumuliertin

MakrophagenundpolymorphkernigenNeutrophilen;dasintrazelluläre/extrazelluläre

Konzentrationsverhältnisbewegtsichzwischen14und190.Roxithromycinüberwindetnurin

geringemMaßedieBlut-Hirn-Schranke.

DieHalbwertszeitnachEinmaldosenvon150-450mgliegtbei6,3-16h.Nach

MehrfachdosenwirdeineHalbwertszeitvon12-13hbeschrieben.Darausresultierenbeider

empfohlenenDosierungtherapeutischePlasmakonzentrationen.

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 10 April 2007

BiotransformationundElimination:ÜberdieHälftederverabreichtenDosiswirdunverändert

ausgeschieden.RoxithromycinwirdhauptsächlichinderLebermetabolisiert.ImStuhlundim

UrinwurdendreiMetabolitenidentifiziert:Descladinose-Roxithromycin,N-

MonodemethylroxithromycinundN-Didemethylroxithromycin.

NachoralerDosierungerfolgtdieAusscheidungzumgrößtenTeilüberdieFaeces;einTeil

wirdüberdieLungeausgeschieden.NureingeringerTeilderDosiswirdüberdenUrin

ausgeschieden;daherkannRoxithromycinauchbeiverminderterNierenfunktionin

unveränderterDosierungverabreichtwerden.

SpeziellePatientengruppen

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionkannsichdieHalbwertszeitbisaufetwa25

StundenverlängernundC

steigtnachEinnahmeeineroralenDosisvon150mgan(siehe

Abschnitt4.2).BeiPatientenmitterminalerNiereninsuffizienzwarC

max imVergleichzu

gesundenProbandennichtverändert.

BeiSäuglingenoderKindern,die6Tagelang2-maltäglichRoxithromycin2,5mg/kgKG

erhielten,lagendiemittlerenC

-Wertebei10,1g/ml(5-13Monatealt),8,7g/ml(2-4Jahre

alt)bzw.8,8g/ml(5-12Jahrealt).

BeiälterenPatientenistdiePlasmahalbwertszeitvonRoxithromycinverlängert.AUCund

maximaleKonzentrationensindjedochimVergleichzujüngerenPatientennachwiederholter

Verabreichungnurgeringfügigerhöht.DaheristkeineDosisanpassungerforderlich.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Roxithromycinzeigtinvitro,ähnlichwieErythromycin,einekonzentrationsabhängigeQRS-

Verbreiterung.DerartigeEffektewurdenbeimMenschennichtbeobachtet,müssenaberbei

klinischerAnwendungalsmöglichbetrachtetwerden.

EsliegenkeineanderenpräklinischenDatenzurallgemeinenToxizität,zuAuswirkungenauf

dieFortpflanzungundzurGenotoxizitätvor,diefürdenverschreibendenArztzusätzlichzu

deninanderenAbschnittendieserFachinformationaufgeführtenDatenrelevantsind.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

MikrokristallineCellulose

HochdispersesSiliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Polaxamer188

Povidon

Talkum

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 11 April 2007

Macrogol4000

Titandioxid(E171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-/Aluminiumblister

RoxithromycinSandoz150mgFilmtabletten

Originalpackungmit10(N1)und20(N2)Filmtabletten

RoxithromycinSandoz300mgFilmtabletten

Originalpackungmit5(N1),7(N1)und10(N1)Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassungen

SandozPharmaceuticalsGmbH

Carl-Zeiss-Ring3

85737Ismaning

E-mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummern

RoxithromycinSandoz150mgFilmtabletten:50010.00.00

RoxithromycinSandoz300mgFilmtabletten:50010.01.00

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 12 April 2007

9. DatumderErteilungderZulassungen/VerlängerungderZulassungen

08.01.2001/08.03.2007

A . StandderInformation

April2007

Spcde Roxithromycin Sandoz 150 mg/300 mgFilmtabl. 13 April 2007

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