ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D'UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

spiramycine 1 500 000 UI sous forme de : spiramycine (adipate de)

Verfügbar ab:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ATC-Code:

J01FA02.

INN (Internationale Bezeichnung):

spiramycine 1 500 000 UI sous forme de : spiramycine (adipate de)

Dosierung:

1 500 000 UI

Darreichungsform:

Lyophilisat

Zusammensetzung:

pour un flacon de lyophilisat > spiramycine 1 500 000 UI sous forme de : spiramycine (adipate de)

Verabreichungsweg:

intraveineuse

Einheiten im Paket:

1 flacon(s) en verre de 1500000 UI

Verschreibungstyp:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapiebereich:

antibactérien

Anwendungsgebiete:

Classe pharmacothérapeutique : antibactérien, à usage systémique, code ATC : J01FA02.Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées par des bactéries sur lesquelles la spiramycine a un effet.

Produktbesonderheiten:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Berechtigungsstatus:

Valide

Berechtigungsdatum:

1987-03-30

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2023
Dénomination du médicament
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour
usage parentéral
Spiramycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,
lyophilisat pour
usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS
D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. Comment utiliser ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES
INTERNATIONALES, lyophilisat
pour usage parentéral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES
INTERNATIONALES,
lyophilisat pour usage parentéral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES,
lyophilisat
pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien, à usage systémique,
code ATC : J01FA02.
Ce médicament est un antibiotique de la famille des macrolides.
Il est utilisé pour traiter ou éviter certaines infections causées
par des bactéries sur lesquelles la
spiramycine a un effet.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UT

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ROVAMYCINE 1,5 MILLIONS D’UNITES INTERNATIONALES, lyophilisat pour
usage parentéral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Adipate de spiramycine
Quantité correspondant à spiramycine
base..................................................................
1 500 000 U.I.
Pour un flacon de lyophilisat
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat pour usage parentéral.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques de la spiramycine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a
donné lieu le médicament et de sa place
dans l'éventail des produits antibactériens actuellement
disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme
sensibles, notamment dans les
manifestations bronchopulmonaires aigües :
·
Pneumopathies aigües,
·
Surinfections des bronchopneumopathies chroniques,
·
Asthme infecté.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament est réservé à l’adulte.
_Chez le sujet aux fonctions rénales normales :_
1,5 M U.I. toutes les 8 heures (soit 4,5 M U.I. par jour) en perfusion
lente.
En cas d’infection sévère, la posologie peut être doublée.
Dès que l’état clinique du patient le permet, le relais peut être
assuré par la voie orale.
_Chez le sujet insuffisant rénal :_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Mode d’administration
Dissoudre le contenu d’un flacon à l’aide de 4 ml d’eau pour
préparations injectables. Administrer en
perfusion lente d’une heure dans un volume minimal de 100 ml de
solution injectable de glucose à 5 pour
cent.
4.3. Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situation