Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Luye Pharma AG (8028156)

Dosierung:

1 mg/24 Stunden

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-08-12

Gebrauchsinformation

Rotigotin 1 und 3 mg/24 Stunden
DE/H/7396-7398/001 und 003/DC
DE/H/7400/001 und 003/DC
Transdermales Pflaster
Stand: August 2023
Gebrauchsinformation
Version: 1.0
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROTIGOTIN LUYE 1 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
ROTIGOTIN LUYE 3 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Rotigotin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rotigotin Luye und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rotigotin Luye beachten?
3.
Wie ist Rotigotin Luye anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rotigotin Luye aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROTIGOTIN LUYE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS ROTIGOTIN LUYE IST
Rotigotin Luye enthält den Wirkstoff Rotigotin.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff
im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
WOFÜR ROTIGOTIN LUYE ANGEWENDET WIRD
Rotigotin Luye wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der
Anzeichen und Symptome
-
des
RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (RLS)
, das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen,
Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages
müde oder schläfrig zu
sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch
Rotigotin Luye vermindert oder
ihre Dauer k

Fachinformation

Rotigotin 1 und 3 mg/24 Stunden
DE/H/7396 - 7398/001 und 003/DC
DE/H/7400/001 und 003/DC
Transdermales Pflaster
Datum: August 2023
Fachinformation
Version: 1.0
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Jedes 4,6 cm
2
-Pflaster enthält 1,84 mg Rotigotin.
Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Jedes Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Stunden ab.
Jedes 13,8 cm
2
-Pflaster enthält 5,52 mg Rotigotin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Dünnes, rechteckiges Pflaster vom Matrix-Typ mit abgerundeten Ecken
Rotigotin Luye 1 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Die Außenseite der Trägerfolie ist beige und trägt den Aufdruck
„Rotigotine 1 mg/24 h“.
Rotigotin Luye 3 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster
Die Außenseite der Trägerfolie ist beige und trägt den Aufdruck
„Rotigotine 3 mg/24 h“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rotigotin Luye wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des
mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen. Je
nach individuellem Ansprechen des
Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf
maximal 3 mg/24 h erhöht
Rotigotin 1 und 3 mg/24 Stunden
DE/H/7396 - 7398/001 und 003/DC
DE/H/7400/001 und 003/DC
Transdermales Pflaster
Datum: August 2023
Fachinformation
Version: 1.0
werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte
alle 6 Monate überprüft
werden.
Rotigotin Luye wird einmal täglich angewendet. Das Pflaster sollte
jeden Tag etwa zur gleichen Zeit
applizi