Rosuvastatine Teva 30 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Rosuvastatinecalcium 31,26 mg - Eq. Rosuvastatine 30 mg

Verfügbar ab:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-Code:

C10AA07

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Rosuvastatin

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 488862-01; 488862-02

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2016-02-05

Gebrauchsinformation

RosuvastatineTeva-BSN-afsl-V31-jul23.docx
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ROSUVASTATINE TEVA 15 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE TEVA 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want HET IS ALLEEN AAN U
VOORGESCHREVEN. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rosuvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Rosuvastatine Teva is een geneesmiddel dat tot de groep van de
statines behoort.
UW ARTS HEEFT U ROSUVASTATINE TEVA VOORGESCHREVEN OMDAT:

U een hoge cholesterolspiegel heeft. Dit betekent dat u een risico
heeft op een hartaanval of een beroerte.
Rosuvastatine Teva wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 6 jaar of ouder om een
hoge cholesterol te behandelen.
Meer bewegen en verandering van uw dieet heeft bij u niet genoeg
geholpen om de hoeveelheid cholesterol in
uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies gekregen om een
statine te nemen. Tijdens het gebruik
van Rosuvastatine Teva moet u doorgaan met meer bewegen en het volgen
van uw dieet.
Of

U heeft andere factoren die uw risico op het krijgen van een
hartaanval, een beroerte of gelijkaardige
gezondheidsproblemen verhogen.
Een hartaanval,

Fachinformation

Samenvatting van de productkenmerken
RosuvastatineTeva-SKPN-implV31-jul23.docx
1/21
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_Rosuvastatine Teva 15 mg filmomhulde tabletten_
_Rosuvastatine Teva 30 mg filmomhulde tabletten_
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Rosuvastatine Teva 15 mg filmomhulde tabletten_
Elke tablet bevat 15 mg rosuvastatine (onder de vorm van
calciumrosuvastatine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 143 mg lactose.
_Rosuvastatine Teva 30 mg filmomhulde tabletten_
Elke tablet bevat 30 mg rosuvastatine (als calciumrosuvastatine).
Hulpstof met bekend effect:
Elke 30 mg filmomhulde tablet bevat 128 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Rosuvastatine Teva 15 mg filmomhulde tabletten: _ronde, convexe, gele
filmomhulde tablet, met aan één kant
de inscriptie “15” en vlak aan de andere kant, diameter: 8 mm
_Rosuvastatine Teva 30 mg filmomhulde tabletten:_ ronde, convexe, gele
filmomhulde tablet, met aan één kant
de inscriptie “30” en een breukstreep aan de andere kant,
diameter: 8 mm.
_Rosuvastatine Teva 30 mg filmomhulde tabletten:_
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIE
Volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar of ouder met primaire
hypercholesterolemie (type IIa,
inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
(gecombineerde) dyslipidemie (type IIb)
als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere
niet-farmacologische behandelingen (bijv.
lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met homozygote
familiaire hypercholesterolemie, als
adjuvans bij dieet en andere lipidenverlagende behandelingen (bijv.
LDL aferese) of als zulke behandelingen
niet aangewezen zijn.
PREVENTIE VAN CARDIOVASCULAIRE VOORVALLEN
Samenvatting van de productkenmerken
Rosuvastatin