Rosuvastatin Umedica 20 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rosuvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

Umedica Netherlands B.V. (8188701)

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 20,8 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-04-27

Gebrauchsinformation

Rosuvastatin Umedica 20 mg Filmtabletten
Rosuvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rosuvastatin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin beachten
3.
Wie ist Rosuvastatin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rosuvastatin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROSUVASTATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rosuvastatin gehört zur Arzneimittelgruppe der Statine.
IHNEN WURDE ROSUVASTATIN VERSCHRIEBEN:

Weil Sie einen zu hohen Cholesterinspiegel haben. Das bedeutet, dass
Sie zur Risikogruppe für
Herzinfarkt oder Schlaganfall zählen. Rosuvastatin wird bei
Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern über 6 Jahren eingesetzt, um einen hohen Cholesterinspiegel
zu behandeln.

Ihnen wurde die Einnahme eines Statins verschrieben, weil eine
Umstellung Ihrer Ernährung und
mehr Sport nicht ausreichend waren, um Ihren Cholesterinspiegel zu
korrigieren. Sie sollten mit
Ihrer cholesterinarmen Ernährung und Sport weitermachen, während Sie
Rosuvastatin
einnehmen.
Oder

Bei Ihnen liegen andere Faktoren vor, die Ihr Risiko für einen
Herzinfarkt, Schlaganfall oder
damit verbundene Gesundheitsprobleme erhöhen.
Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine
Krankheit namens Atherosklerose
ve

Fachinformation

1.3.1.1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosuvastatin Umedica 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
20 mg: Jede Tablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Kalzium). Jede Tablette enthält 80
mg Laktosemonohydrat.
Für eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
20 mg: Filmtablette.
Rosa, 7,00 mm rund, bikonvex, Filmtabletten, 'R20' auf einer Seite
eingeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie (Typ IIa
einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder
gemischter Dyslipidämie (Typ
IIb) als Zugabe zu einer Diät, wenn die Reaktion auf die Diät und
andere nicht-pharmakologische
Behandlungen (z.B. Sport, Gewichtsreduzierung) nicht ausreichend sind.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre mit homozygoter
familiärer Hypercholesterinämie
als Zugabe zur Diät und anderen lipidsenkenden Behandlungen (z.B.
LDL-Apherese) oder wenn
solche Behandlungen nicht ausreichend sind.
VERHINDERUNG VON KARDIOVASKULÄREN EREIGNISSEN
Zur Verhinderung von schweren kardiovaskulären Ereignissen bei
Patienten mit einem hohen Risiko
für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) als
Zugabe zur Korrektur von anderen
Risikofaktoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor Beginn der Behandlung muss der Patient auf eine normale
cholesterinsenkende Diät gesetzt
werden, die während der Behandlung fortgesetzt wird.
Dosierung
Die Dosis muss individuell anhand der Therapieziele und der Reaktion
des Patienten mithilfe
aktueller Konsensus-Leitlinien eingestellt werden.
Art der Anwendung
Rosuvastatin kann jederzeit am Tag sowohl mit als auch ohne Nahrung
eingenommen werden.
_Behandlung von Hypercholesterinämie _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 oder 10 mg oral, einmal
täglich für statin-naive Patienten oder
Patienten, di