Rosuvastatin HEC Pharm 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rosuvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

HEC Pharm GmbH (8135805)

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 5,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-10-26

Gebrauchsinformation

_Seite 1 _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROSUVASTATIN HEC PHARM 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Rosuvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN.
Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rosuvastatin HEC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin HEC beachten?
3.
Wie ist Rosuvastatin HEC einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rosuvastatin HEC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROSUVASTATIN HEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rosuvastatin HEC gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt sind.
ROSUVASTATIN HEC WURDE IHNEN VERSCHRIEBEN, DA:
–
Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen
das Risiko besteht, einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin HEC wird bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu
behandeln.
–
Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine
Ernährungsumstellung und mehr Bewegung
keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben.
Während der Behandlung mit
Rosuvastatin HEC sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung
sowie mit der Bewegung
weitermachen.
Oder
–
bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen
He

Fachinformation

FACHINFORMATION
_Seite 1 _
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosuvastatin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede
Filmtablette
enthält
10
mg
Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Sonstige
Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 63,80
mg Lactose-Monohydrat.
Rosuvastatin HEC enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)
Natrium pro Dosis,d. h.
es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosuvastatin 10 mg Filmtabletten: Weiße oder fast weiße, runde
Filmtablette von 7,1 mm
Durchmesser und einer Dicke von 3,3 – 4,5 mm mit der Prägung "L22"
auf einer Seite und glatt
auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie (Typ
IIa einschließlich heterozygoter
familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter
Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich
zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf
eine Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung,
Gewichtsreduktion) nicht
ausreichend sind.
Erwachsene,
Jugendliche
und
Kinder
ab
6
Jahren
mit
homozygoter
familiärer
Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät
und anderen lipidsenkenden Maßnahmen
(z.
B. LDL-Apherese) oder, wenn solche
Maßnahmen nicht geeignet sind.
VORBEUGUNG KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE
Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten
mit erwartet
hohem
Risiko für erstmalige kardiovaskuläre
Ereignisse (siehe Abschnitt 5.1), in Ergänzung der
Korrektur anderer Risikofaktoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der
Patient
sollte
vor
Behandlungsbeginn
auf
eine
übliche
cholesterinsenkende
Diät
eingestellt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums
fortgesetzt werden sollte.
Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Therapieziel und dem
Ansprechen des
Patienten erfolgen, wobei die gültigen Ther