ROSUVASTATIN-ELPEN 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rosuvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

ATC-Code:

C10AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 5,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-10-15

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROSUVASTATIN-ELPEN 5 mg Filmtabletten
Rosuvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ROSUVASTATIN-ELPEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ROSUVASTATIN-ELPEN beachten?
3.
Wie ist ROSUVASTATIN-ELPEN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ROSUVASTATIN-ELPEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROSUVASTATIN-ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ROSUVASTATIN-ELPEN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt
sind.
ROSUVASTATIN-ELPEN wurde Ihnen verschrieben, da:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen
das Risiko
besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
ROSUVASTATIN-ELPEN
wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet,
um einen
hohen Cholesterinwert zu behandeln.
Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine
Ernährungsumstellung und mehr
Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt
haben. Während der
Behandlung mit ROSUVASTATIN-ELPEN sollten Sie mit Ihrer
cholesterinsenkenden
Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.
oder

Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen
Herzinfarkt, Schlaganfall
oder verwandt

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROSUVASTATIN-ELPEN 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (entsprechend 5,2 mg
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 48,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde (Durchmesser: 6 mm) Filmtabletten, mit der Prägung
„5“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Hypercholesterinämie
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie (Typ IIa
einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder
gemischter Dyslipidämie
(Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine
Diät und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht
ausreichend sind.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit homozygoter
familiärer
Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen
lipidsenkenden Maßnahmen (z. B.
LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten
mit erwartet hohem
Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse (siehe Abschnitt
5.1), in Ergänzung der Korrektur
anderer Risikofaktoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn auf eine übliche
cholesterinsenkende Diät eingestellt
werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt
werden sollte. Die Dosierung
sollte individuell entsprechend dem Therapieziel und dem Ansprechen
des Patienten erfolgen,
wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
2
Dosierung
_Behandlung von Hypercholesterinämie _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg oder 10 mg Rosuvastatin
einmal täglich zur Einnahme.
Diese Empfehlung gilt sowohl bei Neueinstellungen vo