ROSUVASTATIN AXIROMED 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rosuvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

ATC-Code:

C10AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 10,419 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-11-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROSUVASTATIN AXIROMED 5 MG FILMTABLETTEN
ROSUVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ROSUVASTATIN AXIROMED und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED beachten?
3.
Wie ist ROSUVASTATIN AXIROMED einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ROSUVASTATIN AXIROMED aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROSUVASTATIN AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ROSUVASTATIN AXIROMED gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Statine bekannt
sind.
ROSUVASTATIN AXIROMED WURDE IHNEN VERSCHRIEBEN, DA
•
Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen
das Risiko besteht, einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
ROSUVASTATIN AXIROMED
wird bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen
hohen
Cholesterinwert zu behandeln.
Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine
Ernährungsumstellung und mehr
Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt
haben. Während der
Behandlung mit ROSUVASTATIN AXIROMED sollten Sie mit Ihrer
cholesterinsenkenden
Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.
Oder
•
bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen
Herzinfarkt, Schl

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROSUVASTATIN AXIROMED 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 101,86 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe, überzogene Filmtablette, mit einem
Durchmesser von 7 mm und einer
Prägung „ROS” über einer „5” auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie (Typ IIa
einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder
gemischter Dyslipidämie (Typ IIb)
zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und
andere nicht pharmakologische
Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit homozygoter
familiärer Hypercholesterinämie
zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z.
B. LDL-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
VORBEUGUNG VON KARDIOVASKULÄREN EREIGNISSEN
Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit einem
hohen Risiko für ein erstmali-
ges kardiovaskuläres Ereignis (siehe Abschnitt 5.1) in Verbindung mit
der Behandlung von anderen
Risikofaktoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor Behandlungsbeginn muss der Patient auf eine cholesterinsenkende
Standard-Diät gesetzt werden,
die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden
sollte. Die Dosierung sollte
individuell an das Therapieziel und das Ansprechen des Patienten
angepasst werden, wobei die
gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
Die Einnahme von ROSUVASTATIN AXIROMED kann zu jeder Tageszeit mit
einer Mahlzeit oder
unabhängig von den