ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 40 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rosuvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

AstraZeneca GmbH (3079338)

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 40,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-01-30

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION
ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
40 MG FILMTABLETTEN
Filmtablette
(Zul.-Nr.: 58184.00.00)
palde-33 II – 35 II – 37 II V- rosuvastatin 40 mg-03-10, Stand: 31.03.2010 Wef
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Filmtablette
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1  WAS IST ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
UND WOF
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2  WAS M
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ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
BEACHTEN?
3  WIE IST ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
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ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
40 MG FILMTABLETTEN
Filmtablette
(Zul.-Nr.: 58184.00.00)
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4  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M
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GLICH?
5  WIE IST ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
AUFZUBEWAHREN?
6  WEITERE INFORMATIONEN
1  WAS IST ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
UND WOF
Ü
R WIRD ES ANGEWENDET?
ROSUVASTATIN ASTRAZENECA geh

Fachinformation

FACHINFORMATION (SPC)
ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
40 MG FILMTABLETTEN,
Filmtablette
(Zul.-Nr. 58184.00.00)
SPCde-44A- ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 40 mg-03-11, Stand 30.03.2011 DG
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Fachinformation
(Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 40 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 40 mg Filmtabletten
Eine Filmtablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 168,32 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Ovale, rosafarbene Tabletten, mit der Prägung „
ZD4522“ auf einer Seite und „
40“auf der
anderen Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Hypercholesterinämie
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie (Typ IIa
einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder
gemischte Dyslipidämie (Typ
IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät
und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht
ausreichend sind.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät
und anderen lipidsenkenden
Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht
geeignet sind.
Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse
FACHINFORMATION (SPC)
ROSUVASTATIN ASTRAZENECA
40 MG FILMTABLETTEN,
Filmtablette
(Zul.-Nr. 58184.00.00)
SPCde-44A- ROSUVASTATIN ASTRAZENECA 40 mg-03-11, Stand 30.03.2011 DG
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Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten
mit erwartet hohem
Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse (siehe Abschnitt
5.1), in Ergänzung der
Korrektur anderer Risikofaktoren.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn auf eine übliche
cholesterinsenkende Diät eingestellt
werden, die während des gesamten Behandlungszeitra