Rosuvastatin Amarox 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rosuvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 10,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-02-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROSUVASTATIN AMAROX 5 MG FILMTABLETTEN
ROSUVASTATIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN
. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Rosuvastatin Amarox und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Amarox beachten?
3. Wie ist Rosuvastatin Amarox einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rosuvastatin Amarox aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROSUVASTATIN AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rosuvastatin Amarox gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt sind.
ROSUVASTATIN AMAROX WURDE IHNEN VERSCHRIEBEN, DA:
•
Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen
das Risiko
besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin
Amarox wird bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen
hohen
Cholesterinwert zu behandeln.
Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine
Ernährungsumstellung und mehr
Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt
haben. Während der
Behandlung mit Rosuvastatin Amarox sollten Sie mit Ihrer
cholesterinsenkenden Ernährung sowie
mit der Bewegung weitermachen.
Oder
•
Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen
Herzinfarkt, Schlaganfall
oder ver

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosuvastatin Amarox 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 31,65 mg Lactose-Monohydrat, 0,028 mg
Tartrazin-Aluminiumsalz (E102)
und 0,003 mg Allurarot-Aluminium-Komplex (E129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
5 mg: Filmtablette. Runde, hellgelb- bis gelbfarbene Tabletten, ca.
5,10 mm, mit der Prägung „H"
auf der einen Seite und „R3" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie (Typ IIa
einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder
gemischter Dyslipidämie (Typ
IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät
und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht
ausreichend sind.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät
und anderen lipidsenkenden
Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht
geeignet sind.
VORBEUGUNG KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE
Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten
mit erwartet hohem
Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse (siehe Abschnitt
5.1), in Ergänzung der Korrektur
anderer Risikofaktoren.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn auf eine übliche
cholesterinsenkende Diät eingestellt
werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt
werden sollte. Die Dosierung
sollte individuell entsprechend dem Therapieziel und dem Ansprechen
des Patienten erfolgen,
wobei die gültigen Therapierichtlinien herangezogen werden sollten.
2
Die Einnahme von Rosuvastatin Amarox kann zu jeder Tageszeit mit einer
Mahlzeit oder
una