Rosuvastatin Accord 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rosuvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

C10AA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Rosuvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 5,21 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-06-29

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Packungsbeilage: Information für Anwender
Rosuvastatin Accord 5 mg Filmtabletten
Rosuvastatin Accord 10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin Accord 20 mg Filmtabletten
Rosuvastatin Accord 40 mg Filmtabletten
Rosuvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginne, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Rosuvastatin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin Accord beachten?
3. Wie ist Rosuvastatin Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Rosuvastatin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Rosuvastatin Accord und wofür wird es angewendet?
Rosuvastatin Accord ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der
sogenannten Statine.
Ihnen wurden Rosuvastatin Accord verschrieben, weil:

Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen
das Risiko besteht, einen
Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin Accord wird
bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen
Cholesterinwert zu
behandeln.
Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine
Ernährungsumstellung und mehr
Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt
haben. Während der
Behandlung mit Rosuvastatin

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosuvastatin Accord 5 mg Filmtabletten
Rosuvastatin Accord 10 mg Filmtabletten
Rosuvastatin Accord 20 mg Filmtabletten
Rosuvastatin Accord 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Jede Filmtablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Jede Filmtablette enthält 40 mg Rosuvastatin (als
Rosuvastatin-Hemicalcium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 92 mg Lactose.
Jede 10 mg Filmtablette enthält 89 mg Lactose.
Jede 20 mg Filmtablette enthält 178 mg Lactose.
Jede 40 mg Filmtablette enthält 164 mg Lactose.
Allurarot-Aluminium-Komplex:
Jede 40 mg Filmtablette enthält 0,034 mg Allurarot-Aluminium-Komplex.
Gelborange-S-Aluminiumsalz:
Jede 40 mg Filmtablette enthält 0,04 mg Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
5 mg: Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 7,0 mm Durchmesser
und Prägung „5“ auf der
einen und „R“ auf der anderen Seite.
10 mg: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 7,0 mm
Durchmesser und Prägung „10“
auf der einen und „R“ auf der anderen Seite.
20 mg: Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit ca. 9,0 mm
Durchmesser und Prägung „20“
auf der einen und „R“ auf der anderen Seite.
40 mg: Rosafarbene, ovale, bikonvexe, ca. 11,5 mm lange und 6,9 mm
breite Filmtablette mit
Prägung „40“ auf der einen und „R“ auf der anderen Seite.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Hypercholesterinämie
Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 6 Jahren mit primärer
Hypercholesterinämie
(Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie) oder gemischter
Dyslipidämie (