Rosmela 15 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

amlodipin, rosuvastatin

Verfügbar ab:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-Code:

C10BX09

INN (Internationale Bezeichnung):

amlodipin, rosuvastatin

Darreichungsform:

filmsko obložena tableta

Zusammensetzung:

amlodipin 10 mg / 1 tableta; rosuvastatin 15 mg / 1 tableta

Verabreichungsweg:

Peroralna uporaba

Einheiten im Paket:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Verschreibungstyp:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapiegruppe:

rosuvastatin in amlodipin

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2015-08-26

Gebrauchsinformation

1.3.1
Rosuvastatin + Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL076116_5
04.04.2016 – Updated: 11.01.2017
Page 1 of 8
JAZMP-IB/002/G-23.05.2016
NAVODILO ZA UPORABO
ROSMELA 10 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSMELA 10 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSMELA 15 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSMELA 15 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSMELA 20 MG/5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ROSMELA 20 MG/10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin/amlodipin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Rosmela in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rosmela
3.
Kako jemati zdravilo Rosmela
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rosmela
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROSMELA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rosmela vsebuje dve zdravilni učinkovini – rosuvastatin in
amlodipin.
Zdravilo Rosmela se uporablja pri odraslih za zdravljenje visokega
krvnega tlaka in sočasno povišane
ravni holesterola v krvi, kadar sprememba prehrane in povečanje
telesne dejavnosti nista zadoščala za
ureditev koncentracije holesterola, in/ali za preprečevanje drugih
srčno-žilnih dogodkov, če imate
druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčno kap, možgansko kap
ali podobne zdravstvene težave.
Zdravilo Rosmela se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo
rosuvastatin in amlodipin v teh odmerkih.
Namesto da bi jemali rosuvastatin in amlodipin kot posamezni tablet

Fachinformation

1.3.1
Rosuvastatin + Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL076117_5
04.04.2016 – Updated: 11.01.2017
Page 1 of 19
JAZMP-IB/002/G-23.05.2016
1.
IME ZDRAVILA
Rosmela 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Rosmela 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Rosmela 15 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Rosmela 15 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Rosmela 20 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Rosmela 20 mg/10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
10 mg/5 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg rosuvastatina (v obliki
kalcijevega rosuvastatinata) in
5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
10 mg/10 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg rosuvastatina (v obliki
kalcijevega rosuvastatinata) in
10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
15 mg/5 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg rosuvastatina (v obliki
kalcijevega rosuvastatinata) in
5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
15 mg/10 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg rosuvastatina (v obliki
kalcijevega rosuvastatinata) in
10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
20 mg/5 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rosuvastatina (v obliki
kalcijevega rosuvastatinata) in
5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
20 mg/10 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg rosuvastatina (v obliki
kalcijevega rosuvastatinata) in
10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta po 10 mg/5 mg vsebuje 56 mg brezvodne
laktoze.
Ena filmsko obložena tableta po 10 mg/10 mg vsebuje 112 mg brezvodne
laktoze.
Ena filmsko obložena tableta po 15 mg/5 mg vsebuje 84 mg brezvodne
laktoze.
Ena filmsko obložena tableta po 15 mg/10 mg vsebuje 84 mg brezvodne
laktoze.
Ena filmsko obložena tableta po 20 mg/5 mg vsebuje 112 mg brezvodne
laktoze.
Ena filmsko obložena tableta po 20 mg/10 mg vsebuje 112 mg brezvodne
laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEV