Rosamib 5 mg/10 mg Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

EZETIMIB; ROSUVASTATIN CALCIUM

Verfügbar ab:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

ATC-Code:

C10BA06

INN (Internationale Bezeichnung):

EZETIMIBE; ROSUVASTATIN CALCIUM

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2019-06-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROSAMIB 20 MG/10 MG TABLETTEN
ROSAMIB 10 MG/10 MG TABLETTEN
ROSAMIB 5 MG/10 MG TABLETTEN
Wirkstoffe: Rosuvastatin/Ezetimib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rosamib und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosamib beachten?
3.
Wie ist Rosamib einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rosamib aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROSAMIB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rosamib enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Der
eine Wirkstoff ist Rosuvastatin,
das zur Gruppe der sogenannten Statine gehört, der andere Wirkstoff
ist Ezetimib.
Rosamib ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Werte von
Gesamtcholesterin,
„schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und von Fettsubstanzen,
die Triglyzeride genannt
werden, im Blut zu senken. Außerdem erhöht es auch die Werte des
„guten“ Cholesterins (HDL-
Cholesterin). Dieses Arzneimittel reduziert Ihr Cholesterin auf zwei
Wegen: Es vermindert die
Aufnahme von Cholesterin in Ihrem Verdauungstrakt, wie auch das
Cholesterin, das Ihr Körper selbst
produziert.
Hohes Cholesterin beeinflusst bei den meisten Personen nicht das
Befinden, weil es keine
Beschwerden hervorruft. Bleibt es allerdings unbehande

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rosamib 20 mg/10 mg Tabletten
Rosamib 10 mg/10 mg Tabletten
Rosamib 5 mg/10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Rosamib 20 mg/10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium)
und 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 228,29 mg
Lactose-Monohydrat.
Rosamib 10 mg/10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium)
und 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 238,39 mg
Lactose-Monohydrat.
Rosamib 5 mg/10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Calcium)
und 10 mg Ezetimib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 243,89 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Rosamib 20 mg/10 mg Tabletten: weiße bis gebrochen weiße, runde,
beidseits gewölbte Tabletten
ohne Überzug; der Durchmesser der Tabletten ist 11 mm.
Rosamib 10 mg/10 mg Tabletten: weiße bis gebrochen weiße, ovale,
beidseits gewölbte Tabletten ohne
Überzug mit der Prägung „E1“ auf der einen und „1“ auf der
anderen Seite; die Abmessung der Tabletten
ist 15 mm x 7 mm.
Rosamib 5 mg/10 mg Tabletten: weiße bis gebrochen weiße, flache
Tablette ohne Überzug mit der Prägung
„E2“ auf der einen und „2“ auf der anderen Seite; der
Durchmesser der Tablette ist 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primäre Hypercholesterinämie
Rosamib ist als Ergänzung zur Diät bei der Behandlung einer
primären Hypercholesterinämie als
Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten angezeigt, die mit den
Einzelsubstanzen, die gleichzeitig
in derselben Dosismenge wie in der festen Dosiskombination, jedoch als
separate Produkte, verabreicht
werden, ausreichend kontrolliert sind.
Vorbeugung von kardiovaskulären Ereignissen
Rosamib wird angewendet, um das Risiko für kardiovaskuläre
Ereignisse als Substitutionsth